臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986322の臨床的有効性及び安全性を検討する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験 | ||
| 中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986322の有効性、薬物動態、薬力学、安全性及び忍容性を検討する反復投与試験 | ||
| Attanasio Massimo | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本研究の目的は中等度から重度の乾癬患者を対象とし、BMS-986322の臨床的有効性及び安全性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 中等度から重度の乾癬 | ||
| 募集前 | ||
| BMS-986322 | ||
| なし | ||
| 日本大学医学部附属病院 共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230177 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986322の臨床的有効性及び安全性を検討する、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験 | A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Clinical Efficacy and Safety of BMS-986322 in Participants with Moderate-to-Severe Psoriasis | ||
| 中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986322の有効性、薬物動態、薬力学、安全性及び忍容性を検討する反復投与試験 | Multiple Dose Study to Evaluate Efficacy, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of BMS-986322 in Participants with Moderate-to-Severe Psoriasis (IM032-041) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Attanasio Massimo | Attanasio Massimo | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Attanasio Massimo | Attanasio Massimo | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和5年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会豊水総合メディカルクリニック |
Hosui General Medical Clinic |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本研究の目的は中等度から重度の乾癬患者を対象とし、BMS-986322の臨床的有効性及び安全性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/チェコ/フランス/ポーランド/スペイン/イギリス/アメリカ | Australia/Canada/Czechia/France/Poland/Spain/United Kingdom/United States | ||
| -6ヵ月以上にわたり局面型皮疹を有する乾癬と診断されている。 -肥満指数が18～40 kg/m2及び総体重が50 kg（110 lbs）超である。 -治験担当医師により光線療法又は全身療法に適格であると判断されている。 -ベースライン時に乾癬性局面が体表面積の10%以上である。 -ベースライン時に乾癬の面積と重症度の指標（PASI）スコアが12以上かつ医師による静的総合評価（sPGA）が3以上である。 |
-Diagnosis of plaque psoriasis (PsO) for >= 6 months. -Body mass index 18 to 40 kg/m^2 and total body weight > 50 kg (110 lbs). -Deemed by Investigator to be eligible for phototherapy or systemic therapy. -Psoriatic plaques must cover >= 10% of body surface area at baseline. -Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score >= 12 and static Physician Global Assessment (sPGA) >= 3 at baseline. |
||
| -局面型皮疹を有する乾癬以外の乾癬（滴状乾癬、反対型乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症）の診断されている。 -乾癬に関連することが多いぶどう膜炎、炎症性腸疾患又はその他の免疫介在性病態の診断された者。現在免疫抑制剤の全身投与が必要である。 -重大な急性又は慢性疾患がある。 |
-Diagnosis of non-plaque psoriasis (guttate, inverse, pustular, erythrodermic). -Diagnosis of uveitis, inflammatory bowel disease, or other immune-mediated conditions that are commonly associated with PsO for which a participant requires current systemic immunosuppressant medical treatment. -Any significant acute or chronic medical illness. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中等度から重度の乾癬 | Moderate-to-Severe Psoriasis | ||
| あり | |||
| 二重盲検試験：BMS-986322 BMS-986322を4群（1日量64㎎群、32㎎群、16㎎、プラセボ）にそれぞれ割り付ける。 |
Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group:BMS-986322 4 group randomized(64mg, 32mg, 16mg, Placebo) |
||
| -PASIスコアが75%減少した被験者の割合（PASI-75）［評価期間:12週後］ -治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -重篤な有害事象［評価期間:最長16週間］が発現した被験者数 -投与中止に至ったTEAEを発現した被験者数［評価期間:最長16週間］ -臨床検査値異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -心電図（ECG）異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -バイタルサイン異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ -身体検査で異常が認められた被験者数［評価期間:最長16週間］ |
-Proportion of participants achieving 75% reduction in PASI score (PASI-75) [ Time Frame: At week 12 ] -Number of participants with treatment-emergent adverse event (TEAEs) [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with clinical laboratory abnormalities [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with vital sign abnormalities [ Time Frame: Up to 16 weeks ] -Number of participants with physical examination abnormalities [ Time Frame: Up to 16 weeks ] |
||
| -sPGAスコアが0又は1を達成した被験者の割合［評価期間:12週後］ -PASIスコアが50%減少した被験者の割合（PASI-50）［評価期間:12週後］ -PASIスコアが90%減少した被験者の割合（PASI-90）［評価期間:12週後］ -PASIスコアが100%減少した被験者の割合（PASI-100）［評価期間:12週後］ -PASI-50［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-75［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-90［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASI-100［評価期間:Week 12まで］を達成した被験者の割合 -PASIスコアのベースラインからの変化量［評価期間:Week 12まで］ -BMS-986322トラフ濃度［評価期間:Week 12まで］ -最高血漿中濃度（Cmax）:BMS-986322［評価期間:Day 15］ |
-Proportion of participants achieving sPGA score of 0 or 1 [ Time Frame: At week 12 ] -Proportion of participants achieving 50% reduction in PASI score (PASI-50) [ Time Frame: At week 12 ] -Proportion of participants achieving 90% reduction in PASI score (PASI-90) [ Time Frame: At week 12 ] -Proportion of participants achieving 100% reduction in PASI score (PASI-100) [ Time Frame: At week 12 ] -Proportion of participants achieving PASI-50 [ Time Frame: Up to week 12 ] -Proportion of participants achieving PASI-75 [ Time Frame: Up to week 12 ] -Proportion of participants achieving PASI-90 [ Time Frame: Up to week 12 ] -Proportion of participants achieving PASI-100 [ Time Frame: Up to week 12 ] -Change from baseline in PASI score [ Time Frame: Up to week 12 ] -BMS-986322 trough concentrations [ Time Frame: Up to week 12 ] -Maximum observed plasma concentration (Cmax) of BMS-986322 [ Time Frame: At day 15 ] -Area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-986322 [ Time Frame: At day 15 ] -Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of BMS-986322 [ Time Frame: At day 15 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986322 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本大学医学部附属病院 共同治験審査委員会 | Nihon University Hospital`s Joint Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町３０番１号 | 30-1 Kamicho, Oyaguchi, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05730725 | |
| CT.gov | |
| CT.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 海外全体で120例実施予定（内、日本国内実施予定被験者数：12例） | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |