臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 固形がん患者を対象にAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を用量漸増法により評価するモジュール式第I相／前期第II相非盲検多施設共同試験 | ||
| 固形がん患者を対象としたAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の第I相／前期第II相試験 | ||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 1-2 | ||
| 卵巣癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5335 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230175 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 固形がん患者を対象にAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び予備的な有効性を用量漸増法により評価するモジュール式第I相／前期第II相非盲検多施設共同試験 | This research is designed to determine if experimental treatment with Antibody-drug conjugate, AZD5335, alone, or in combination with anti-cancer agents is safe, tolerable, and has anti-cancer activity in patients with advanced tumors (FONTANA) | ||
| 固形がん患者を対象としたAZD5335の単独療法及び他の抗がん剤との併用療法の第I相／前期第II相試験 | FONTANA: A Modular Phase I/IIa, Open-label, Multi-center Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of Ascending Doses of AZD5335 Monotherapy and in Combination With Anti-cancer Agents in Participants With Solid Tumors (FONTANA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年10月06日 | |||
| 361 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ/英国/スペイン/オーストラリア/台湾/中国/イスラエル | United States of America/Canada/United Kingdom/Spain /Australia/Taiwan/China/Israel | ||
| - 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含めて同意説明文書に署名できる者。 - ゲノミクスイニシアチブ（任意の探索的な遺伝学的研究）用試料の採取前に、任意の遺伝学的研究への同意説明文書に日付を記入し署名した者。任意の遺伝学的研究への参加に同意しない者も治験に組み入れることができる。 - モジュール固有の基準に従い該当する場合は、適切なベースライン腫瘍試料を提供することに同意した者。 - 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の者。 - 保存腫瘍試料又はベースライン時の腫瘍試料を提供する意思がある者。 - ADCなどの標的療法を以前に受けたことがある場合には、ベースラインの新たな生検試料を採取する必要がある。 - ECOG performance statusが0又は1。 - 進行固形がんを有し、がん種及び病期に応じた各標準療法に従った適切な前治療を受けている者、又は前治療への反応及び／又は忍容性に基づき、次の治療として最善の選択肢が治験であると治験責任（分担）医師が判断した者。各標準療法に従った治療が禁忌である者又は拒否した者も、全ての治療選択肢について説明を受けたことが記録されている場合には、組入れを検討されることがある。 - RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を有する者。 1. 過去に放射線照射を受けた病変は、その病変が進行中で、なおかつ明瞭である場合、標的病変とみなすことができる。 2. スクリーニング時及び／又は投与中に生検を受けた被験者では、生検試料が採取された病変以外の病変をRECIST 第1.1版による評価に標的病変として用いることが望ましいが必須ではない。 - 余命12週間以上の者。 - 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 - 女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する実施国の規制要件に合致していなければならない。 女性被験者: (i) 妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前72時間以内の尿又は血清による妊娠検査の結果が陰性でなければならず、また次のサイクルの投与開始前にも尿又は血清による妊娠検査の結果が陰性でなければならない。尿検査の結果が陽性の場合又は陰性であることが確認できない場合は、血清による妊娠検査が必要である。 - 妊娠可能な女性が避妊手術をしていない男性パートナーとの性生活を予定している場合には、治験組入れから治験薬の最終投与後合計7.5カ月間［半減期の5倍（45日）に6カ月を加えた期間］までは、極めて有効な避妊方法（継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と定義）の1つを使用することに同意しなければならない。女性被験者の男性パートナーに対しても、上記の期間中は、男性用コンドーム（利用可能な場合は殺精子剤を併用）を使用することが強く推奨される。それ以降の避妊の取り止めについては、担当医と相談すること。また、女性被験者は、治験期間中及び治験薬の最終投与後およそ7.5カ月間［半減期の5倍（45日）に6カ月を加えた期間］は卵子提供を行ってはならない。 |
- Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in this protocol. - Provision of signed and dated written Optional Genetic Research Information informed consent prior to collection of samples for optional genetic research that supports Genomic Initiative. Participants who do not provide informed consent for Optional Genetic Research may still be enrolled in the study. - Consent to provide adequate baseline tumor sample, as applicable per module-specific criteria. - Participant must be 18 years or more at the time of signing the informed consent. - Willing to provide archival or baseline tumor sample. - For participants who have previously received targeted therapies such as ADCs, a fresh baseline biopsy will be required. - Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1. - Participants with advanced solid tumors must have received prior adequate therapy in accordance with local practice for their tumor type and stage of disease, or, in the opinion of the Investigator, a clinical trial is the best option for the next treatment based on response and/or tolerability to prior therapy. Participants with contraindications or who refuse therapy in accordance with local practice may also be considered provided that it is documented that he/she was informed about all therapeutic options. - Participants must have measurable disease per RECIST v1.1, 1. A previously irradiated lesion can be considered a target lesion if the lesion is progressing and well defined. 2. For participants who undergo biopsies at screening and/or on treatment, it is preferred though not required, that the biopsied lesion, be distinct from any target lesion used in the RECIST v1.1 evaluation. - Life expectancy 12 weeks or more. - Adequate organ and marrow function. Contraceptive use by women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Female participants: (i) Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study intervention and a negative urine or serum pregnancy test prior to starting their next cycle of treatment. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required. Female participants of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use one highly effective method of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly), from enrolment throughout the study and for 5 half-lives (45 days) plus 6 months (In total, 7.5 months) following the last dose of study intervention. It is strongly recommended for the male partner of a female participants to also use male condom (plus spermicide, if available) throughout this period. Cessation of contraception after this point should be discussed with a responsible physician. In addition, female participants must refrain from egg donation while on study and for 5 half-lives (45 days) plus 6 months (~7.5 months) following the last dose of study intervention. |
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| - 脊髄圧迫がみられる者又は軟髄膜癌腫症の既往歴のある者。 - 脳転移の認められる者。ただし、無症状、かつ安定しており、治験薬初回投与前4週間以上にわたりprednisone 10mg/日当量を超えるコルチコステロイドの継続投与を必要としない者は組み入れてもよい。 - 治験薬の初回投与前にウォッシュアウトが必要な薬剤による治療を受け、適切なウォッシュアウト期間が経過していない者。 - 前治療によるグレード2 以上の毒性（NCI CTCAE version 5.0）が回復に至っていない者（ただし、尋常性白斑、脱毛症、及びホルモン補充療法でコントロールされている内分泌障害は除く）。病状の安定しているグレード2 以下のニューロパチーを有する被験者は組入れ可とする。 - 結核等の活動性感染、HBV感染（HBsAg陽性により確認）又はHCV感染が認められるか、HIV感染が確認されており十分にコントロールされていない者。HIV感染が十分にコントロールされている状態とは、以下の基準を全て満たす場合と定義する：HIV RNAが検出下限未満、白血球分化抗原4 陽性細胞数が350/mm3以上、後天性免疫不全症候群による日和見感染の既往歴が過去12カ月以内にない、同じHIV治療薬による治療下で病状が4週間以上安定している（当該期間中に、レジメンに含まれる抗レトロウイルス薬の数又は種類の更なる変更が生じないと予想されることを意味する）。 過去にHBV/HCVに感染した者又はこれらの感染から回復した者は、以下に該当する場合は適格とする。 (a) HBsAg陰性かつ抗HBc抗体陽性、又は (b) （6 カ月以上）HBsAg陽性の慢性HBV感染者のうち、以下の条件i～iiiに該当する者： (i) HBV DNA 量が100 IU/mL未満である者。 (ii) トランスアミナーゼが正常値である者。ただし、肝転移を有する場合は、トランスアミナーゼが異常値 であっても、AST/ALTが基準値上限の3倍未満で、異常値がHBV感染に起因しない者。 (iii) 臨床的に必要である場合、治験責任（分担）医師の判断又は実施医療機関のガイドラインに従って抗ウイルス治療を開始又は継続する者。 日本用注釈：抗HBs／抗HBc陽性及びHBsAg陰性の日本人被験者は実施医療機関のガイドラインに従い評価する。 (c) HCV抗体陽性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応検査の結果がHCV RNA陰性の場合のみ適格とする。 - 間質性肺疾患／肺臓炎が認められる者、経口／静脈内ステロイド又は酸素補給を要する（非感染性）間質性肺疾患／肺臓炎の既往歴を有する者、若しくはスクリーニング時の画像検査で間質性肺疾患／肺臓炎の疑いが否定できない者。 - 放射線肺臓炎の既往歴がある者は、臨床的かつ放射線学的に回復に至っており、ステロイド剤による治療を必要としない場合は組み入れることができる。治験責任（分担）医師は、個々のベネフィット・リスクを慎重に評価し、被験者を組み入れる前にメディカルモニターと相談する。 - 別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、以下は除外する。 - 根治目的の治療を受けた悪性腫瘍で、治験薬のスクリーニング前2年以上にわたり活動性病変が確認されず、再発リスクの低いもの。 - 適切な治療を受けた非黒色腫皮膚癌又は悪性黒子で、病変のエビデンスが認められないもの。 - 適切な治療を受けた上皮内癌で、病変のエビデンスが認められないもの。 - 監視下にある限局的な非浸潤性原発巣。 - 以下の心臓の基準のいずれかに該当する者。 - 症候性若しくは治療が必要な（NCI CTCAE version 5.0に基づくグレード3）不整脈（多源性心室性期外収縮、2段脈、3段脈、心室性頻拍等）、治療抵抗性の症候性若しくはコントロール不良の心房細動、又は無症候性持続性心室性頻拍の既往を有する者。 注：不整脈イベントのリスクを高めるおそれのある臨床的に重大な血清電解質異常（例：ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム）は治験薬の投与開始前に補正すること。 - コントロール不良の高血圧。 - スクリーニングから6カ月以内の急性冠症候群／急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的インターベンションによる冠動脈インターベンション処置、又は冠動脈バイパス移植術。 - 脳灌流障害（例：頚動脈狭窄）若しくは脳卒中の既往歴、又はスクリーニング前6カ月以内の一過性脳虚血発作。 - 症候性心不全［New York Heart Association（NYHA）分類でII度以上］。 - 心筋症の既往歴又は現症。 - 重度の心臓弁膜症。 - 5分以内に記録された3回の心電図から得られた平均した安静時QTcFが470 msecを超える者。 - QTc延長リスク又は不整脈イベントのリスクを高める要因。例えば、心不全、先天性QT延長症候群、又はQT延長症候群若しくは40歳未満での原因不明の突然死の家族歴等。 - QTcを延長させることが明らかになっている併用薬の使用には注意が必要であり、治験薬の初回投与時からDLT評価期間まで、又は規定の心電図評価中は使用してはならない。 - シトクロムP450（CYP）3A4の強力又は中程度の阻害剤であることが知られている薬剤又はハーブ系サプリメントの併用。 - スクリーニング前12カ月以内のコントロール不良の併存疾患。これは、下痢を伴う重篤な慢性胃腸症状、又は治験要件の遵守を制限する、有害事象の発現リスクを大幅に高める、若しくは被験者の文書による同意を妨げる精神疾患／社会的状況等であるが、これらに限らない。 - 薬物乱用、又は被験者への安全性上のリスクを高める又は被験者の治験参加若しくは治験の評価を妨げると治験責任（分担）医師が判断したその他の医学的状態を有する者。 - 治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた者。注：組み入れられた被験者は、治験薬の投与期間中及び治験薬最終投与後30日間は、弱毒化生ワクチンの接種を受けてはならない。COVID-19ワクチンは、個々の被験者のベネフィット・リスクを評価後、各国の規則、規制、及びワクチン接種ガイドラインに従い、治験責任（分担）医師の判断に基づき接種してもよい。注：COVID-19ワクチンを接種する場合は、治験薬投与開始の72時間以上前又はDLT評価期間終了後に接種すること。 - 女性のみ－現在妊娠中（妊娠検査陽性で確認）、授乳中、又は治験期間中に妊娠を予定している者。 - 現時点で別の臨床試験に組み入れられている者。ただし、観察（非介入）臨床試験又は介入試験の追跡調査期間中はこの限りではない。 - 治験薬又は添加物に対する過敏症の既往歴を有する者。 - 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）。 - 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でないと治験責任（分担）医師により判断された者。 - 過去に本治験に組み入れられた者。 **各モジュール固有の基準が適応される場合がある |
- Patients with spinal cord compression or a history of leptomeningeal carcinomatosis. - Patients with brain metastases unless, asymptomatic, stable, and not requiring continuous corticosteroids at a dose of > 10 mg prednisone/day or equivalent for at least 4 weeks prior to first dose of study intervention. - Treatment with any of the following, without adequate washout periods or time before the first dose of study intervention. - Unresolved toxicities of Grade 2 or more (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v5.0) from prior therapy (excluding vitiligo, alopecia, and endocrine disorders that are controlled with replacement hormone therapy). Participants with stable Grade 2 or less neuropathy are eligible. - Active infection, including tuberculosis and infections with hepatitis B virus (HBV; verified by known positive hepatitis B surface antigen [HBsAg] result), hepatitis C virus (HCV) or known HIV infection that is not well controlled. All of the following criteria are required to define an HIV infection that is well controlled: undetectable viral RNA, CD4+ count 350/mm3 or more, no history of acquired immune deficiency syndrome-defining opportunistic infection within the past 12 months, and stable for at least 4 weeks on the same anti-HIV medications (meaning there are no expected further changes in that time to the number or type of antiretroviral drugs in the regimen). Patients with a past or resolved HBV/HCV infection are eligible if: (a) Negative for HBsAg and positive for anti-HBc or (b) Are HBsAg + with chronic HBV infection (lasting 6 months or longer) and meet conditions i-iii below: (i) HBV DNA viral load <100 IU/mL. (ii) Have normal transaminase values, or, if liver metastases are present, abnormal transaminases, with a result of AST/ALT <3 x ULN, which are not attributable to HBV infection. (iii) Start or maintain antiviral treatment if clinically indicated as per the Investigator or as per local guideline. Note for Japan: Japanese patients with positive anti-HBs/anti-HBc and negative HBsAg will be assessed following local guidelines. (c) Participants testing positive for HCV antibody are eligible only if the polymerase chain reaction test result is negative for HCV RNA. - Patient has ILD/pneumonitis or has a history of (non-infectious) ILD/pneumonitis that required oral or IV steroids or supplemental oxygen, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening. - Patients with a history of radiation pneumonitis which has clinically and radiologically resolved and not requiring treatment with steroids may be eligible. - History of another primary malignancy except for: _Malignancy treated with curative intent and with no known active disease for at least 2 years prior to screening of study intervention and with low potential risk for recurrence. _Adequately treated nonmelanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease. _Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease. _Localized non-invasive primary disease under surveillance. - Patients with any of the following cardiac criteria: _History of arrhythmia (such as multifocal premature ventricular contractions, bigeminy, trigeminy, and ventricular tachycardia), which is symptomatic or requires treatment (NCI CTCAE v5.0 Grade 3); symptomatic or uncontrolled atrial fibrillation despite treatment, or asymptomatic sustained ventricular tachycardia. NOTE: significant abnormalities in serum electrolytes that can increase the risk of arrhythmic events (ie, sodium, potassium, calcium, and magnesium) should be corrected before starting the study intervention. _Uncontrolled hypertension. _Acute coronary syndrome/acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, coronary intervention procedure with percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting within 6 months of screening. _History of brain perfusion problems (eg, carotid stenosis) or stroke, or transient ischemic attack in the last 6 months prior to screening. _Symptomatic heart failure (as defined by New York Heart Association class 2 or more). _Prior or current cardiomyopathy. _Severe valvular heart disease. _Mean resting QTcF > 470 msec obtained from triplicate ECGs and averaged, recorded within 5 minutes. _Any factors that increase the risk of QTc prolongation or risk of arrhythmic events such as heart failure, congenital long QT syndrome, family history of long QT syndrome or unexplained sudden death under 40 years of age. _Concomitant medications known to prolong QTc should be used with caution and cannot be used starting with the first dose of study intervention and through the DLT review period or during the scheduled ECG assessments. _Concomitant use of medications or herbal supplements known to be strong or moderate inhibitors of the cytochrome P450 (CYP3A4). - Uncontrolled intercurrent illness within 12 months prior to screening, including but not limited to serious chronic GI conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the participant to give written informed consent. - Substance abuse or any other medical conditions that would increase the safety risk to the participant or interfere with participation of the participant or evaluation of the clinical study in the opinion of the Investigator. - Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention. Note: - Participants, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving study intervention and up to 30 days after the last dose of study intervention. Participants can receive Coronavirus (COVID) - 19 vaccines, at the discretion of the Investigator, following a benefit/risk evaluation for the individual participant and in accordance with local rules and regulations and vaccination guidelines. Note: If a COVID-19 vaccine is administered it should be done > 72 hours prior to study intervention initiation or after completion of the DLT period. - For women only - currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test), lactating, breastfeeding, or intend to become pregnant during the study period. - Concurrent enrolment in another clinical study, unless it is an observational (non interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study. - Patients with a known hypersensitivity to study intervention or any of the excipients of the product. - Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site). - Judgment by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements. - Previous enrolment in the present study. **Other module specific criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 卵巣癌 | Ovarian Cancer | ||
| あり | |||
| モジュール1 AZD5335単独療法 薬剤：AZD5335（静脈内投与） AZD5335複数用量 モジュール2 AZD5335とAZD5305との併用療法 薬剤：AZD5335（静脈内投与）, AZD5305（経口投与） AZD5335, AZD5305複数用量 |
Module 1 AZD5335 Monotherapy Drug: AZD5335(IV) Varying doses of AZD5335 Module 2 AZD5335 Combination with AZD5305 Drug: AZD5335(IV), AZD5305(PO) Varying doses of AZD 5335, AZD5305 |
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| - 有害事象／重篤な有害事象が発現した被験者数 [期間：同意取得から最終投与後30日まで] 臨床検査値、バイタルサイン、心電図所見、及び身体所見のベースラインからの変化を含む有害事象／重篤な有害事象の発現率 - 治験実施計画書に定義された用量制限毒性（DLT）が認められた患者数［期間：AZD5335の初回投与からサイクル1終了（3週間ごとに投与する場合は21日後、4週間ごとに投与する場合は28日後）］ DLTは、DLT評価期間中に発現するグレード3以上の治験治療下で発現した有害事象のうち、基礎疾患又は外的原因に起因しないものと定義される（治験実施計画書の定義の通り）。 |
- Number of participants with adverse events/serious adverse events [ Time Frame: From time of Informed Consent to 30 days post last dose. ] Number of participants with incidence of adverse events and with serious adverse events including changes from baseline in laboratory parameters, vital signs, ECGs, and physical examination. - The number of participants with dose limiting toxicity(DLT), as defined in the protocol [ Time Frame: From the first dose of AZD5335 on Cycle 1 Day 1 up to and including the planned end of Cycle 1 ( At the end of 21 days if every 3 week dosing is tested or 28 days if every 4 weeks dosing is explored) ] ADLT is defined as any or more Grade 3 treatment-emergent AE that occurs during the DLT evaluation period,not attributable to the underlying disease or extraneous causes (as defined in the protocol) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5335 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05797168 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできる。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| D8990C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |