臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| nemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験― | ||
| nemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験― | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| PartA：既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒を有する生後6カ月以上10歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるnemolizumabの有効性を、プラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験で検証する。有効性の主要評価項目は、投与16週後のかゆみスコア週平均の変化量とする。 PartB：PartAを完了した被験者を対象に、nemolizumabを長期投与（52週間）した際の安全性を評価する。安全性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン及び心電図で評価する。 |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る） | ||
| 募集中 | ||
| nemolizumab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230174 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| nemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験― | A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Infant and Pediatric Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus | ||
| nemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験― | A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multi-Center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of nemolizumab in Japanese Infant and Pediatric Atopic Dermatitis Patients with moderate to severe pruritus | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年6月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 旭川医科大学病院 |
Asahikawa Medical University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 埼玉病院 |
National Hospital Organization Saitama Hospital |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部付属病院 |
Gifu University Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学ばんたね病院 |
Fujita Health University Bantane Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Hospital Organization Mie National Hospital |
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三重県 |
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| 三重県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
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和歌山県 |
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| 和歌山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人北九州市立病院機構 北九州市立八幡病院 |
Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu City Yahata Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属第三病院 |
The Jikei University Daisan Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富士市立中央病院 |
Fuji City General Hospital |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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島根県 |
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| 島根県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 岡山県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
National Hospital Organization Fukuyama Medical Center |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
National Hospital Organization Ureshino Medical Center |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
広島県 |
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 下志津病院 |
National Hospital Organization Shimoshizu Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| PartA：既存治療を実施したにも関わらず中等度以上のそう痒を有する生後6カ月以上10歳未満のアトピー性皮膚炎患者におけるnemolizumabの有効性を、プラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間比較試験で検証する。有効性の主要評価項目は、投与16週後のかゆみスコア週平均の変化量とする。 PartB：PartAを完了した被験者を対象に、nemolizumabを長期投与（52週間）した際の安全性を評価する。安全性は、有害事象、臨床検査、バイタルサイン及び心電図で評価する。 |
|||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・過去1年以内にアトピー性皮膚炎に対して、適切なランクのステロイド外用薬又はタクロリムス軟膏を固定の用法で4週間以上治療をしたが、そう痒が残存していた患者 ・過去1年以内にアトピー性皮膚炎のそう痒に対して、抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を用いて2週間以上適切な治療をしたが、そう痒が残存していた患者 ・アトピー性皮膚炎の直前治療を適切に実施できている患者 |
History of inadequate response of pruritus to Topical corticosteroids or Topical calcineurin inhibitor of appropriate class with fixed-dose regimen for >=4 weeks for atopic dermatitis within the past 1 year History of inadequate response of pruritus to antihistamines or antiallergics with fixed-dose regimen/dosage for >=2 weeks for pruritus of atopic dermatitis within the past 1 year Patients who are appropriately receiving base treatment for atopic dermatitis. |
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| ・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルスに感染している又は両親が感染している患者 ・結核感染又は結核感染の疑いがある患者 ・免疫機能が低下している患者 ・免疫グロブリン製剤に対する過敏症を既往又は合併している患者 ・中等症持続型以上の喘息を合併している患者 |
Patients with hepatitis B virus or hepatitis C virus, or whose parents are infected Patients with tuberculosis or suspected of tuberculosis infection Patients with immune deficiency Patients with a history or complication of hypersensitivity to immunoglobulin products Patients complicated with moderate or severe persistent asthma. |
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| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 10歳 未満 | 10age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎に伴うそう痒（既存治療で効果不十分な場合に限る） | Pruritus of atopic dermatitis which is inadequately controlled by the currently available therapy | ||
| あり | |||
| 皮下投与 | subcutaneous administration | ||
| 投与開始16週後のかゆみスコア週平均の変化量 | Change from baseline in itch score weekly average at Week16 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| nemolizumab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama -City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| yminoru-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |