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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月25日
令和6年11月15日
ONO-2910-03:パクリタキセル毎週投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910 の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験
ONO-2910-03:パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910 の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験
平島　詳典
小野薬品工業株式会社
国内において乳がんの化学療法としてパクリタキセル 毎週投与を受ける患者を対象に、ONO-2910 の安全性及び化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する。
2
化学療法誘発末梢神経障害
募集終了
ONO-2910
なし
虎の門病院及び同分院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年11月15日
jRCT番号 jRCT2031230173

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ONO-2910-03:パクリタキセル毎週投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910 の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果及び安全性を検討する前期第Ⅱ相多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 ONO-2910-03: An Early Phase II, Multicenter, Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Comparison Study to Investigate the Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) Onset-Suppressing Effect and Safety of ONO-2910 in Patients With Breast Cancer Receiving Weekly Paclitaxel
ONO-2910-03:パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONO-2910 の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験 ONO-2910-03: An Early Phase II Study to Investigate the Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy (CIPN) Onset-Suppressing Effect of ONO-2910 in Patients With Breast Cancer Receiving Paclitaxel

（２）治験責任医師等に関する事項

平島　詳典 Hirashima Yoshinori
/ 小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
/ 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120626190
clinical_trial@ono-pharma.com
くすり　相談室 Medical Information Center
小野薬品工業株式会社 Ono Pharmaceutical Co.,LTD
618-8585
大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka
0120626190
clinical_trial@ono-pharma.com
令和5年8月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

さいたま赤十字病院

Japanese Saitama Red Cross Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

医療法人鉄蕉会亀田総合病院

Medical Corporation Tesshokai Kameda Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院

St. Luke's International Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

東京都

　

東京都

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

日本医科大学武蔵小杉病院

Nippon Medical School Musashikosugi Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人創起会くまもと森都総合病院

Kumamoto Shinto General Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター

Kitakyushu City Hospital Organization Kitakyushu Municipal Medical Center

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

国立大学法人熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人英仁会大阪ブレストクリニック

Osaka Breast Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

社会医療法人博愛会相良病院

Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

那覇西クリニック

Nahanishi Clinic

沖縄県

　

沖縄県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

国内において乳がんの化学療法としてパクリタキセル 毎週投与を受ける患者を対象に、ONO-2910 の安全性及び化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する。
2
実施計画の公表日
2023年08月31日
2023年08月31日
2025年06月30日
210
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
あり
なし none
1. ECOG Performance Status が0 又は1 である患者
2. 臨床病期I-III 期乳がんの周術期治療としてPTX 毎週投与（80 mg/m2、点滴静脈注射）を12 回連続で施行予定の患者（トラスツズマブ、ペルツズマブの併用は許容する）
3. 治療期登録時の臨床検査結果により、以下の臓器機能を満たしている患者。
　ただし、輸血、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）投与後7 日以内の測定値は除く。
　　好中球数 ≧ 1,500/mm3
　　血小板数 ≧ 75,000/mm3
　　ヘモグロビン ≧ 10.0 g/dL 又は≧6.2 mmol/L
　　血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
　　総ビリルビン ≦ 3.0 mg/dL
　　ALT 及びAST ≦ 100 IU/L あるいは施設の臨床検査基準値上限の2.5 倍未満		 1. Patients with ECOG Performance Status 0 or 1
2. Patients scheduled to receive 12 consecutive weekly doses of PTX (80 mg/m2, intravenous infusion) as a perioperative treatment of clinical stage I-III breast cancer (concomitant use of trastuzumab and pertuzumab is allowed)
3. Patients who meet the following organ functions according to the laboratory test results at the time of treatment registration.
However, blood transfusions and measurements within 7 days after administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) are excluded.
Neutrophil count >= 1,500/mm3
Platelet count >= 75,000/mm3
Hemoglobin >= 10.0 g/dL or >= 6.2 mmol/L
Serum creatinine <= 2.0 mg/dL
Total bilirubin <= 3.0 mg/dL
ALT and AST <= 100 IU/L or less than 2.5 times the facility's upper limit of clinical laboratory test values
1. 上肢あるいは下肢にGrade 1以上の末梢性感覚NP、末梢性運動NP又は四肢浮腫のいずれかを有する患者
2. 脳卒中、糖尿病性神経障害、アルコール性神経障害、手根管症候群、足根管症候群、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、変形性膝関節症、ヘルニア、頚椎症、腰椎症、脊柱管狭窄症、末梢循環障害、手足症候群、などの既往歴／合併症により、上肢あるいは下肢に痛み・しびれ症状を有する患者
3. 上肢あるいは下肢に外傷・欠損がある、又は上肢あるいは下肢の皮膚に感染性・炎症性疾患、等の合併を有しているなど手足の症状の評価が困難な患者
4. 同時重複がんを有する患者
5. 前治療による毒性から回復（Grade 1以下）していない患者。
6. 過去に、白金製剤、ボルテゾミブ、ビンカアルカロイド、PTXを含むタキサン系薬剤が投与された患者及び治験期間中にPTXを除くこれらの薬剤の投与が予定されている患者
7. 治療期開始（Visit 2）前7日以内（治療期開始日含む）に、トラスツズマブ、ペルツズマブを除く前治療（化学療法、分子標的薬治療、抗体療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法等）が実施された患者
8. 治療期開始時（Visit 2）に、プレガバリン、ミロガバリン、デュロキセチンなどの末梢神経障害性疼痛治療薬、三環系及び四環系抗うつ薬、ガバペンチン、ロキソプロフェン及びアセトアミノフェンなどの鎮痛薬、メコバラミンなどのビタミンB12製剤、牛車腎気丸など疼痛に対して適応を有する漢方薬、並びにオキシコドン等のオピオイドを使用中の患者
9. 治験期間中に化学療法誘発の四肢の有害事象に対して、医師などの指示による予防的圧迫療法（手術用手袋、弾性ストッキングなど）又は予防的冷却療法を施行予定の患者
10. 治験期間中に手術予定の患者		 1. Patients with grade 1 or higher peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, or extremity edema in the upper or lower extremities.
2. Patients with pain or numbness in the upper or lower extremities due to a history/complication, such as stroke, diabetic neuropathy, alcoholic neuropathy, carpal tunnel syndrome, tarsal tunnel syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, Guillain-Barre syndrome, Fisher syndrome, knee osteoarthritis, hernia, cervical spondylosis, lumbar spondylosis, spinal canal stenosis, peripheral circulatory disorders, hand-foot syndrome,etc.
3. Patients who have difficulty in evaluating limb symptoms due to trauma/defects in the upper or lower limbs, or complications such as infectious or inflammatory diseases on the skin of the upper or lower limbs.
4. Patients with concurrent multiple cancers.
5. Patients who have not recovered from toxicity (Grade 1 or less) from prior treatment.
6.Patients who have been administered platinum agents, bortezomib, vinca alkaloids, and taxanes including PTX in the past, and patients who are scheduled to be administered these drugs other than PTX during the study period.
7. Prior treatment other than trastuzumab or pertuzumab (chemotherapy, molecular targeted drug therapy, antibody therapy, hormone therapy, immunotherapy, radiation therapy, etc.) within 7 days before the start of the treatment period (Visit 2) (including the start date of the treatment period) ) was performed.
8. At the beginning of the treatment phase (Visit 2), Patients using peripheral neuropathic pain medications such as pregabalin, mirogabalin, duloxetine, tricyclic and tetracyclic antidepressants, gabapentin, analgesics such as loxoprofen and acetaminophen, vitamin B12 such as mecobalamin, chinese herbal medicines indicated for pain such as goshajinkigan, and opioids such as oxycodone.
9. Patients who plan to receive preventive compression therapy (surgical gloves, elastic stockings, etc.) or preventive cooling therapy for chemotherapy-induced limb adverse events during the study period
10. Patients scheduled for surgery during the study period
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
化学療法誘発末梢神経障害 Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy
あり
割り付けられた投与群に従い、以下のとおり治験薬を投与する。
- ONO-2910群：ONO-2910錠を1日1回服用する。
- プラセボ群：プラセボ錠を1日1回服用する。		 The IMP is administered as follows according to the assigned administration group.
- ONO-2910 group: Take ONO-2910 tablets once a day.
- Placebo group: Take placebo tablets once daily.
-Placebo group: Take Placebo tablets once daily.
有効性:
投与開始後12週までに末梢性感覚ニューロパチー（NP）がGrade 2以上となった被験者割合
安全性:
有害事象、身体所見（体重）、バイタルサイン、12 誘導心電図、臨床検査		 Efficacy:
Proportion of subjects with Grade 2 or higher peripheral sensory neuropathy by 12 weeks after starting administration.
Safety:
Adverse events, Physical findings (body weight), Vital signs, 12-lead electrocardiogram, Clinical laboratory test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ONO-2910
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

小野薬品工業株式会社
Ono Pharmaceutical Co.,LTD

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

虎の門病院及び同分院 治験審査委員会 Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board
東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minatoku, Tokyo, Tokyo
03-3588-1111
chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp
23-22
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06538272
ClinilcalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月25日 詳細
変更履歴一覧