臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 進行性悪性腫瘍患者を対象とする、tislelizumabを含む治療及び／又はpamiparibを含む治療の非盲検、多施設共同、長期継続投与試験 | ||
| BGB-A317-290-LTE1 | ||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 主要目的： • 進行性悪性腫瘍患者を対象に、BeiGene社の治験薬の長期安全性を評価すること 副次目的： • 以下の患者を対象に、BeiGene社の治験薬の有効性を、全生存期間について評価すること。 |
||
| 3 | ||
| 進行性悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| BGB-A317 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和5年12月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230161 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性悪性腫瘍患者を対象とする、tislelizumabを含む治療及び／又はpamiparibを含む治療の非盲検、多施設共同、長期継続投与試験 | An Open-Label, Multicenter, Long-term Extension Study of Tislelizumab-Containing Treatment and/or Pamiparib-Containing Treatment in Patients With Advanced Malignancies | ||
| BGB-A317-290-LTE1 | BGB-A317-290-LTE1 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| / | IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | |
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGBLTE1_COM@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact | ||
| IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074 | ||
| 03-6859-9500 | |||
| JP_BGBLTE1_COM@iqvia.com | |||
| 令和4年11月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的： • 進行性悪性腫瘍患者を対象に、BeiGene社の治験薬の長期安全性を評価すること 副次目的： • 以下の患者を対象に、BeiGene社の治験薬の有効性を、全生存期間について評価すること。 |
|||
| 3 | |||
| 2022年12月28日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2024年12月15日 | |||
| 2 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ニュージーランド/中国/台湾/イタリア/フランス/カナダ/アメリカ/イギリス/スペイン/スイス/オランダ/韓国 | Australia/New Zealand/China/Taiwan/Italy/France/Canada/USA/UK/Spain/Switzerland/Netherlands/Korea | ||
| 1. 現在、BeiGene社が治験依頼者である適格な親試験に参加している。 2. 親試験の治験実施計画書に規定された治療基準を満たしている。 3. 治験担当医の判断で、被験者は親試験の治療のいずれかから引き続きベネフィットを得られる、及び／又は親試験の治療に忍容性を示す。 4. LTE試験における治験薬の初回投与は、親試験で許可されている投与中断期間内に行う。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。 • 「投与中断」 と 「休薬」 の用語は互換性がない。 • 投与中断とは、治験治療の予定外の中断を指す（例：有害事象による）。中断が親試験で認められている期間を超える場合、治験治療再開の可否は、LTE試験の治験担当医とメディカルモニターの合意に基づく。 • 休薬とは、相当期間にわたって投与を受け、治療のベネフィットが得られた患者に対して予定されている、試験治療の中止である。tislelizumabを含む治療を2年間受けた後にCR、PR、又はSDが確定した休薬期間中の被験者、及び休薬開始後1年以内にPDの証拠が認められた被験者では、治験担当医は、治験薬の継続的な利用可能性を条件として、治験依頼者と協議の上、親試験で規定された治験治療の再開を検討することができる。 5. 妊娠可能な女性患者及び不妊処置を受けていない男性の女性パートナーは、治験薬の初回投与前から治験期間中及び治験薬の最終投与後まで、有効性の高い避妊法を実施しなければならない。避妊法については付録Jを参照のこと。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。 6. 男性患者は、禁欲又は精管切除を行っている場合、又は治験期間中及び治験薬の最終投与後に避妊法を使用することに同意した場合に適格とする。避妊法については付録Jを参照のこと。治験薬又はその他の遺伝毒性を有する化学療法を受けている不妊処置を受けていない男性は、治験期間中及び治験薬の最終投与後は精子を提供しないこと。治療固有の要件に関する詳細は、関連する付録に記載する。 7. 本LTE試験への登録及び治験薬の投与を受ける前に、署名済みの同意説明文書を取得する |
1. Currently participating in a BeiGene-sponsored eligible parent study. 2. Fulfills treatment criteria specified in the parent study protocol. 3. In the opinion of the investigator, the patient will continue to benefit from, and/or tolerate, any of the parent study treatments. 4. The first dose of study treatment in the LTE study will be received within the treatment interruption period allowed by the parent study. Details for treatment-specific requirements can be found in the relevant appendices. - The terms "treatment interruption" and "treatment break" are not interchangeable. - Treatment interruption is an unplanned pause in study treatment (eg, due to adverse event). If the interruption is beyond the period allowed by the parent study, the acceptability of restarting study treatment will depend on an agreement between the investigator and the medical monitor of the LTE study. - Treatment break is a planned stop of study therapy for a patient who has been treated for significant period of time and derived treatment benefits. For a patient who is on a treatment break with confirmed CR, PR, or SD after 2 years of tislelizumab-containing treatment, and who has evidence of PD within 1 year of start of treatment break, the investigator can consider restarting the study treatment defined in parent study after discussion with the sponsor, contingent on the continued availability of study medications. 5. Female patients of childbearing potential and female partners of nonsterile males must practice highly effective methods of birth control initiated before the first dose of study treatment, for the duration of the study, and after the last dose of study treatment. See Appendix J for contraception methods. More details on treatment-specific requirements can be found in the relevant appendices. 6. Male patients are eligible if abstinent or vasectomized or if they agree to use contraception for the duration of the study, and after the last dose of study treatment. See Appendix J for contraception methods. Nonsterile males receiving investigational drugs or other genotoxic chemotherapeutic treatment must avoid sperm donation for the duration of the study and after the last dose of study treatment. More details on treatment-specific requirements can be found in the relevant appendices. 7. A signed informed consent form obtained before enrolling in this LTE study and receiving study treatment |
||
| 1. 許容できない毒性、治験手順の不遵守、又は同意の撤回により、親試験ですべての治験薬の投与を永続的に中止した。 2. LTE試験の初回投与予定日前14日以内に、コントロールされていない活動性全身感染症、又は非経口抗菌薬治療を必要とする最近の感染症の既往がある 3. 治験担当医の判断による、患者の安全が脅かされる、治験薬の吸収若しくは代謝に干渉する、又は試験結果を過度のリスクにさらす可能性のある、生命を脅かす疾病、医学的状態、又は器官系の機能不全がある 4. 親試験の最終投与からLTE試験の治験薬の初回投与までの間に、全身性の抗がん治療（親試験で許可された治療以外）を受けた 5. 妊婦又は授乳婦 6. 治験手順に従うことができない 7. 他の治療的治験への同時参加 |
1. Permanently discontinued from all investigational drugs in the parent study due to unacceptable toxicity, noncompliance with study procedures, or withdrawal of consent. 2. Have uncontrolled active systemic infection or recent infection requiring parenteral antimicrobial therapy 14 days before the planned first dose of treatment in the LTE study 3. Have a life-threatening illness, medical condition, or organ system dysfunction that in the investigator's opinion, could compromise the patient's safety, interfere with the absorption or metabolism of investigational drugs or put the study outcomes at undue risk 4. Underwent treatment with any systemic anticancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in the LTE study 5. Pregnant or lactating women 6. Inability to comply with study procedures 7. Concurrent participation in another therapeutic clinical trial |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 進行性悪性腫瘍 | Advanced Malignancies | ||
| なし | |||
| 進行性悪性腫瘍患者を対象に、BeiGene社の治験薬の長期安全性を評価すること | To evaluate the long-term safety of BeiGene investigational drugs in patients with advanced malignancies |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BGB-A317 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| BeiGene Ltd | |
| BeiGene Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |