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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月19日
令和6年9月29日
全般不安症の成人患者に対するSEP-363856の有効性及び安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2/3相試験
全般不安症の成人患者に対するSEP-363856の有効性及び安全性を評価する試験
真田　誠人
大塚製薬株式会社
全般不安症患者にSEP-363856の可変用量（50～75 mg/日）を投与したときの有効性を、Hamilton Anxiety Rating Scale（HAM-A）合計スコアを指標としてプラセボと比較し評価する。
2-3
全般不安症
募集中
SEP-363856
なし
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月26日
jRCT番号 jRCT2031230152

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

全般不安症の成人患者に対するSEP-363856の有効性及び安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較第2/3相試験 A Phase 2/3, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, Flexible-dose, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SEP 363856 in the Treatment of Adults with Generalized Anxiety Disorder
全般不安症の成人患者に対するSEP-363856の有効性及び安全性を評価する試験 A Clinical Study That Will Measure How Well SEP-363856 Works and How Safe it is in Adults With Generalized Anxiety Disorder

（２）治験責任医師等に関する事項

真田　誠人 Sanada Nobuhito
/ 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
108-8242
/ 東京都東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6717-1400
OPC_CL_SEP361-226@otsuka.jp
医薬情報センター　 Drug Information Center
大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
108-8242
東京都東京都港区港南2-16-4 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6361-7314
opc_ctr@otsuka.jp
令和5年4月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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医療法人社団大悟会　三軒茶屋なかむらメンタルクリニック

Sangenjaya Nakamura Mental Clinic

東京都

　

　
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医療法人社団洗松会　洗足心療内科クリニック

Senzoku Psychosomatic Clinic

東京都

　

　
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医療法人社団洗松会　三軒茶屋神経科・心療内科クリニック

Sangenjaya Neurology-Psychosomatic Clinic

東京都

　

　
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医療法人新生会　賀来メンタルクリニック

Shinseikai Kaku Mental Clinic

福岡県

　

　
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医療法人慶要会　小倉めんたるクリニック

Kokura Mental Clinic

福岡県

　

　
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バークレーいむろ心のクリニック

Barclay Imuro Mental Clinic

沖縄県

　

　
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東札幌メンタルクリニック

Higashi-Sapporo Mental Clinic

北海道

　

　
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医療法人ひろメンタルクリニック

Hiro Mental Clinic

福岡県

　

　
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メンタルクリニック桜坂

Mental Clinic Sakurazaka

福岡県

　

　
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早川クリニック

Hayakawa Clinic

広島県

　

　
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あかりクリニック

Akari Clinic

沖縄県

　

　
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うえまつメンタルクリニック

Uematsu Mental Clinic

福岡県

　

　
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広田クリニック

Hirota Clinic

福岡県

　

　
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医療法人しもでメンタルクリニック

Shimode Mental Clinic

北海道

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

全般不安症患者にSEP-363856の可変用量（50～75 mg/日）を投与したときの有効性を、Hamilton Anxiety Rating Scale（HAM-A）合計スコアを指標としてプラセボと比較し評価する。
2-3
実施計画の公表日
2023年08月24日
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/ブルガリア/エストニア/フィンランド/スロバキア/スペイン/スウェーデン United States of America/Bulgaria/Estonia/Finland/Slovakia/Spain/Sweden
-年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。
-全般不安症のDSM-5の基準を満たす被験者。
-治験手順及び来院スケジュールを遵守する意思があり、それが可能である者。また、口頭及び書面による指示を理解でき、遵守できる者。
 -Male or female subject between 18 to 65 years of age.
-Subject meets DSM-5 criteria for a diagnosis of Generalized Anxiety Disorder.
-Subject must be willing and able to comply with the study procedures and visit schedule and must be able to understand and follow verbal and written instructions.
-DSM-5に基づき全般不安症以外の疾患と診断され、その疾患がスクリーニング前12ヵ月以内に治療対象となった者
-3回以上の抗うつ薬治療を行っても効果不十分であった者。
-自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験担当医師が判断した者。
-被験者が治験を完了する又は参加することを妨げると治験担当医師が判断した、臨床的に問題となる不安定な医学的状態若しくは臨床的に問題となる慢性疾患を有する被験者。
-妊婦、授乳婦又は本治験中に妊娠を計画している女性。
 - Subject has DSM-5-based diagnosis of any disorder other than GAD that was the primary focus of treatment within 12 months before Screening.
-Subjects who report an inadequate response to more than 3 antidepressant treatments.
-Subject is at significant risk of harming self or others based on Investigator's judgment.
-Subject has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the Investigator, would limit the subject's ability to complete and/or participate in the study.
-Female subject who is pregnant, lactating, or plans to get pregnant during the study.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
全般不安症 Generalized Anxiety Disorder
あり
治験薬投与期(8週間)：プラセボ又はSEP-363856 50-75 mg/日投与 Treatment Period(8 weeks):placebo or SEP-363856 50-75 mg/day
エンドポイント（Week 8）時のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化量 Change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score at Endpoint (Week 8)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SEP-363856
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
大塚製薬株式会社
Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 Institutional Review Board of Keihin Chuo Clinic,Hisamitsu Clinic and Masabayashi Clinic
東京都足立区六町2-6-24 2-6-24 rokucho Adachi Ward Tokyo, Tokyo
042-648-5551
kyodo-irb@eps.co.jp
なし
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05729373
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov
2022-502077-42-00
CTIS
CTIS

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月19日 詳細
変更履歴一覧