全般不安症患者にSEP-363856の可変用量(50~75 mg/日)を投与したときの有効性を、Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A)合計スコアを指標としてプラセボと比較し評価する。 | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2023年08月24日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2025年03月31日 | |||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国/ブルガリア/エストニア/フィンランド/スロバキア/スペイン/スウェーデン | United States of America/Bulgaria/Estonia/Finland/Slovakia/Spain/Sweden | |
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-年齢が18歳以上65歳以下の男性又は女性。 -全般不安症のDSM-5の基準を満たす被験者。 -治験手順及び来院スケジュールを遵守する意思があり、それが可能である者。また、口頭及び書面による指示を理解でき、遵守できる者。 |
-Male or female subject between 18 to 65 years of age. -Subject meets DSM-5 criteria for a diagnosis of Generalized Anxiety Disorder. -Subject must be willing and able to comply with the study procedures and visit schedule and must be able to understand and follow verbal and written instructions. |
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-DSM-5に基づき全般不安症以外の疾患と診断され、その疾患がスクリーニング前12ヵ月以内に治療対象となった者 -3回以上の抗うつ薬治療を行っても効果不十分であった者。 -自分、他人又は物を害するリスクが顕著であると治験担当医師が判断した者。 -被験者が治験を完了する又は参加することを妨げると治験担当医師が判断した、臨床的に問題となる不安定な医学的状態若しくは臨床的に問題となる慢性疾患を有する被験者。 -妊婦、授乳婦又は本治験中に妊娠を計画している女性。 |
- Subject has DSM-5-based diagnosis of any disorder other than GAD that was the primary focus of treatment within 12 months before Screening. -Subjects who report an inadequate response to more than 3 antidepressant treatments. -Subject is at significant risk of harming self or others based on Investigator's judgment. -Subject has any clinically significant unstable medical condition or any clinically significant chronic disease that in the opinion of the Investigator, would limit the subject's ability to complete and/or participate in the study. -Female subject who is pregnant, lactating, or plans to get pregnant during the study. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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全般不安症 | Generalized Anxiety Disorder | |
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あり | ||
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治験薬投与期(8週間):プラセボ又はSEP-363856 50-75 mg/日投与 | Treatment Period(8 weeks):placebo or SEP-363856 50-75 mg/day | |
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エンドポイント(Week 8)時のHAM-A合計スコアのベースラインからの変化量 | Change from Baseline in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total score at Endpoint (Week 8) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SEP-363856 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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大塚製薬株式会社 |
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Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. |
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大塚製薬株式会社 |
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Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. |
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なし | |
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京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 | Institutional Review Board of Keihin Chuo Clinic,Hisamitsu Clinic and Masabayashi Clinic |
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東京都足立区六町2-6-24 | 2-6-24 rokucho Adachi Ward Tokyo, Tokyo |
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042-648-5551 | |
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kyodo-irb@eps.co.jp | |
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なし | |
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承認 |
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NCT05729373 |
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Clinical Trials.gov |
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Clinical Trials.gov |
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2022-502077-42-00 |
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CTIS |
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CTIS |
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有 | Yes |
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本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ(IPD)は、研究提案が方法論的に妥当であれば,事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料:治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
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設定されていません |
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