臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月19日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象として，CD47 阻害剤 PF-07901801 を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与する第 1b/2 相試験（治験実施計画書番号：C4971003） | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801), Tafasitamab およびレナリドミドを併用投与したときの効果 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にmaplirpacept （PF-07901801） を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与したときの効果を評価する | ||
| 2 | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| PF-07901801 | ||
| なし | ||
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230151 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 幹細胞移植に不適格な再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象として，CD47 阻害剤 PF-07901801 を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与する第 1b/2 相試験（治験実施計画書番号：C4971003） | A PHASE 1b/2 STUDY OF PF-07901801, A CD47 BLOCKING AGENT, WITH TAFASITAMAB AND LENALIDOMIDE FOR PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY DIFFUSE LARGE B CELL LYMPHOMA NOT ELIGIBLE FOR STEM CELL TRANSPLANTATION | ||
| 再発または難治性のびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者にMaplirpacept (PF-07901801), Tafasitamab およびレナリドミドを併用投与したときの効果 | Effects of Maplirpacept (PF-07901801),Tafasitamab, and Lenalidomide in People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年3月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山形大学 医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
|
山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
東京都 |
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|
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| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
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|
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| 福岡県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にmaplirpacept （PF-07901801） を tafasitamab およびレナリドミドと併用投与したときの効果を評価する | |||
| 2 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2029年03月11日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| プエルトリコ/米国/韓国 | Puerto Rico/United States/Korea, Republic of | ||
| 主な選択基準 ・組織学的に確定されたDLBCL ・再発または難治性の疾患 ・大量化学療法およびその後の自家造血幹細胞移植の適応とならない，または受ける意思がない，および／またはキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法を受けることができない。 ・1ライン以上の全身治療による前治療（第2相：1ライン以上2ライン以下の全身治療による前治療）。前治療には抗CD20製剤を含むレジメンが含まれていなければならない。 ・適切な骨髄機能，肝機能および腎機能 ・ECOG performance statusが2以下 ・腫瘍組織検体（投与開始前に採取した新鮮または保存検体）をバイオマーカー解析のために提供することができる患者 |
Key Inclusion Criteria: *Histologically confirmed diagnosis of DLBCL *Relapsed or refractory disease *Participant is not be a candidate for or is unwilling to undergo high dose chemotherapy and subsequent stem cell transplant and/or is unable to receive chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy *Previous treatment with at least one prior line of systemic therapy (for phase 2, at least 1 and no more than 2 prior lines of systemic therapy). Prior therapy must include an anti-CD20 antibody. *Adequate bone marrow, hepatic and renal function *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2 *Must provide a tumor tissue sample (fresh or archival, collected prior to start of treatment) for biomarker analysis |
||
| 主な除外基準 ・抗CD47抗体または抗CD19抗体による前治療（CAR-T細胞療法以外）あるいは免疫調節薬による前治療がある。 ・登録前12週間以内に同種造血幹細胞移植あるいは自家造血幹細胞移植を受けたことがある。 ・活動性かつコントロール不良の細菌，真菌，またはウイルス感染を有する患者。 |
Key Exclusion Criteria: *Prior treatment with an anti-CD47 or anti-CD19 (other than CAR T) or immunomodulatory agents *Prior allogeneic stem cell transplantation or autologous stem cell transplantation within 12 weeks prior to enrolment *Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal or viral infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | Diffuse Large B-Cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| 第1b相 標準用量のtafasitamabおよびレナリドミドをmaplirpacept（PF-07901801）と併用投与する。第2相でさらに評価するための2用量を選択するため，PF-07901801は逐次用量レベルに割り当てる。約20例の治験参加者を登録する。 治療介入： ・薬剤: Maplirpacept (別名：PF-07901801, TTI-622) 点滴静注 ・薬剤: Tafasitamab（別名: Minjuvi, Monjuvi） 点滴静注 ・薬剤: レナリドミド（別名：レブラミド） 経口投与 第2相 治験参加者はmaplirpacept（PF-07901801）の2つの異なる用量のいずれかに無作為に割付られ，標準用量のtafasitamabおよびレナリドミドと併用投与する。約50例の治験参加者を登録する（各用量25例）。 治療介入： ・薬剤: Maplirpacept (別名：PF-07901801, TTI-622) 点滴静注 ・薬剤: Tafasitamab（別名: Minjuvi, Monjuvi） 点滴静注 ・薬剤: レナリドミド（別名：レブラミド） 経口投与 本治験ではmaplirpacept（PF-07901801），tafasitamabおよびレナリドミドの3剤を投与する。治験薬の投与は28日間を1サイクルとする。Maplirpacept（PF-07901801）は最初の3サイクルは週1回，その後は2週間毎に投与する。Tafasitamabは第1サイクルの1，4，8，15および22日目に投与し，第2サイクルおよび第3サイクルは週1回，その後の第4サイクル以降は2週間に1回投与する。レナリドミドは各28日間サイクルの1日目から21日目まで連日経口投与し，これを最大12サイクル実施する。 Maplirpacept（PF-07901801）は登録されるコホートにより異なる用量が投与されるが，tafasitamabおよびレナリドミドは承認された用量と同じ用量をすべての治験参加者に投与する。 |
Experimental: Phase 1b Participants will be allocated to sequential dose levels of maplirpacept (PF-07901801), administered in combination with standard doses of tafasitamab and lenalidomide, to select two doses for further evaluation in Phase 2. Approximately 20 participants will be enrolled. Interventions: *Drug: Maplirpacept(Other Name: PF-07901801, TTI-622) Intravenous infusion *Drug: Tafasitamab(Other Name: Minjuvi, Monjuvi) Intravenous infusion *Drug: Lenalidomide(Other Name: Revlimid) Oral (by mouth) Experimental: Phase 2 Participants will be randomized to 1 of 2 different dose levels of maplirpacept (PF-07901801) which will be administered in combination with standard doses of tafasitamab and lenalidomide. Approximately 50 participants will be enrolled (25 per dose). Interventions: *Drug: Maplirpacept(Other Name: PF-07901801, TTI-622) Intravenous infusion *Drug: Tafasitamab(Other Name: Minjuvi, Monjuvi) Intravenous infusion *Drug: Lenalidomide(Other Name: Revlimid) Oral (by mouth) Everyone in this study will receive three medicines: maplirpacept (PF-07901801), tafasitamab and lenalidomide. Study interventions will be administered in 28-day cycles. Maplirpacept (PF-07901801) will be given weekly for the first three cycles and then every two weeks. Tafasitamab will administered on Days 1, 4, 8, 15 and 22 in cycle 1, weekly in cycles 2 and 3 and then every 2 weeks in cycle 4 and beyond. Lenalidomide will be taken every day for Days 1 to 21 of each 28-day cycle for the first 12 cycles. Maplirpacept (PF-07901801) will be given at different doses to different participants. Everyone taking part will receive approved doses of tafasitamab and lenalidomide. |
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| 主たる評価項目： 1. 第1b相：用量制限毒性（DLT）発現率［期間：初回投与から28日後］ DLTsは事前に定義した治験薬のいずれかまたはすべてに少なくとも関連する可能性のある有害事象である。 2. 第2相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効または部分奏効と定義する。 |
Primary Outcome Measures : 1.Phase 1b: Dose limiting toxicity (DLT) rate [ Time Frame: 28 days following first dose ] DLTs are a predefined set of adverse events that are at least possibly related to any or all of the investigational agents. 2.Phase 2: Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] OR defined as complete response or partial response as per Lugano Response Classification Criteria 2014 |
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| 副次的評価項目： 1. 第1b相および第2相：有害事象（AE）の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］ 種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく） 2. 第1b相および第2相：臨床検査値異常の発現頻度［期間：治験薬の初回投与日から治験薬の最終投与後28日までの期間（最長約24カ月まで評価）］ 種類および重症度（重症度は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づく） 3. 第1b相：客観的奏効率（ORR）［期間：治験薬の初回投与日から疾患進行（PD），死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ ORはLugano治療効果判定基準（2014年）に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と定義する。 4. 第1b相および第2相：奏効持続期間（DoR）［期間：ORが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRおよびPRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 5. 第1b相および第2相：完全奏効率（CRR）［期間：治験薬の初回投与日からPD，死亡または新たな抗がん療法の開始が最初に記録されるまでの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 6. 第1b相および第2相：完全奏効持続期間（DoCR）［期間：CRが最初に記録された時点からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ CRはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 7. 第1b相および第2相：無増悪生存期間（PFS）［期間：治験薬の初回投与日からPDまたは原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間（最長約24カ月まで評価）］ PDはLugano治療効果判定基準（2014年）に従って定義する。 8. 第1b相および第2相：PF-07901801の薬物動態パラメータ［期間：初回の28日サイクルの1日目および8日目，その後は6サイクル目まで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の投与前後の濃度 9. 第1b相および第2相：Tafasitamabの薬物動態パラメータ［期間： 28日サイクルの初回から6サイクルまで各サイクルの1日目，その後は13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの投与前の濃度 10. 第1b相および第2相：レナリドミドの薬物動態パラメータ［期間：28日サイクルの初回から4サイクルまでの1日目］ レナリドミドの投与前の濃度 11. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の免疫原性の評価 12. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する抗薬物抗体（ADA）の発現割合［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの免疫原性の評価 13. 第1b相および第2相：PF-07901801に対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ PF-07901801の免疫原性の評価 14. 第1b相および第2相：Tafasitamabに対する中和抗体（NAb）価［期間：28日サイクルの初回から6サイクルまでの各サイクルの1日目，その後13サイクルまで3サイクルごと，その後は投与終了まで6サイクルごと（最長約24カ月まで評価）］ Tafasitamabの免疫原性の評価 |
Secondary Outcome Measures : 1.Phase 1b and Phase 2: Frequency of adverse events (AE) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of study intervention (assessed up to approximately 24 months) ] Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). 2.Phase 1b and Phase 2: Frequency of clinical laboratory abnormalities [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention through 28 days after last dose of study intervention (assessed up to approximately 24 months) ] Type and severity (severity according to the National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0). 3.Phase 1b: Objective Response Rate (ORR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] OR defined as complete response or partial response per Lugano Response Classification Criteria 2014 4.Phase 1b and Phase 2: Duration of Response (DoR) [ Time Frame: Time from the first documentation of objective response until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] CR and PR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 5.Phase 1b and Phase 2: Complete Response Rate (CRR) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until the first documentation of disease progression, death, or start of new anticancer therapy (assessed up to approximately 24 months) ] CR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 6.Phase 1b and Phase 2: Duration of Complete Response (DoCR) [ Time Frame: Time from the first documentation of a CR until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] CR defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 7.Phase 1b and Phase 2: Progression Free Survival (PFS) [ Time Frame: Time from the date of first dose of study intervention until PD, or death due to any cause, whichever occurs first (assessed up to approximately 24 months) ] Progression defined per Lugano Response Classification Criteria 2014 8.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of PF-07901801 [ Time Frame: On the first and 8th day of the first 28-day cycle, then the first day of every cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] Pre- and post-dose concentrations of PF-07901801 9.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] Pre-dose concentrations of tafasitamab 10.Phase 1b and Phase 2: Pharmacokinetic parameters of of lenalidomide [ Time Frame: On the first first day of the first four 28-day cycles. ] Pre-dose concentrations of lenalidomide. 11.Phase 1b and Phase 2: Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of PF-07901801 12.Phase 1b and Phase 2: Incidence of Anti-Drug Antibody (ADA) against tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of tafasitamab 13.Phase 1b and Phase 2: Neutralizing antibody (NAb) titers for PF-07901801 [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of PF-07901801 14.Phase 1b and Phase 2: Neutralizing antibody (NAb) titers for tafasitamab [ Time Frame: On the first day of every 28-day cycle through 6 cycles, then every third cycle through 13 cycles and every sixth cycle thereafter until end of treatment (assessed up to approximately 24 months) ] To evaluate immunogenicity of tafasitamab |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07901801 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 東京都江東区有明３－８－３１ | 3-8-31 Ariake,Koto-ku, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05626322 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBメールアドレス掲載の必要性を感じられないため | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |