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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月16日
令和6年3月15日
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8 mgの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性
明石　雅史
バイエル薬品株式会社
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8mgの有効性及び安全性を検討する。
3
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫
募集終了
アフリベルセプト
なし
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月14日
jRCT番号 jRCT2031230147

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8 mgの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験 Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the Efficacy and Safety of Aflibercept 8 mg in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (QUASAR)
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性 Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion (QUASAR)

（２）治験責任医師等に関する事項

明石　雅史 Myoishi Masafumi
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 Dedicated contact
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和5年4月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人調布眼科医院

Medical corporation Chofu Eye Clinic

　

　
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大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
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一般財団法人脳神経疾患研究所附属南東北眼科クリニック

Southern Tohoku Eye Clinic

　

　
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医療法人財団華林会村上華林堂病院

Murakami Karindoh Hospital

　

　
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香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

　

　
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日本赤十字社和歌山医療センター

Japanese Red Cross Wakayama Medical Center

　

　
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国立大学法人鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
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久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

　

　
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滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga University of Medical Science Hospital

　

　
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医療法人社団栄和会だんのうえ眼科クリニック

Medical corporation Eiwakai Dannoue Ophthalmology clinic

　

　
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防衛医科大学校病院

National Defense Medical College Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構東京医療センター

National Hospital Organization Tokyo Medical Center

　

　
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東京医科大学八王子医療センター

Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

　

　
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日本大学病院

Nihon University Hospital

　

　
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国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare Narita Hospital

　

　
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東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

　

　
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公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
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国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
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さいたま赤十字病院

Japanese Red Cross Saitama Hospital

　

　
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東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

　

　
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国立大学法人三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

　

　
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地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター

Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

　

　
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国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
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東邦大学医療センター佐倉病院

Toho University Sakura Medical Center

　

　
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国立大学法人山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

　

　
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神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　
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兵庫県立尼崎総合医療センター

Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

　

　
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医療法人社団研英会林眼科病院

Hayashi Eye Hospital

　

　
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国立大学法人秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
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国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
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兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

　

　
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宮崎大学医学部附属病院

University of Miyazaki Hospital

　

　
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慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
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国立大学法人山口大学医学部附属病院

Yamaguchi University Hospital

　

　
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医療法人社団崇輝会志太眼科

Shida Eye Clinic

　

　
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日本赤十字社長崎原爆病院

Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital

　

　
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公立大学法人福島県立医科大学附属病院

Fukushima Medical University Hospital

　

　
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医療法人社団慈誠会松本眼科

Medical corporation Jiseikai Matsumoto Eye Clinic

　

　
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名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

　

　
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医療法人小沢眼科内科病院

Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center

　

　
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医療法人社団明幸会ときわ台村中眼科

Tokiwadai Muranaka Eye Clinic

　

　
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聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

　

　
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岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
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国立大学法人富山大学附属病院

Toyama University Hospital

　

　
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愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫を対象にアフリベルセプト8mgの有効性及び安全性を検討する。
3
実施計画の公表日
2024年01月31日
2023年04月01日
2025年05月16日
822
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/オーストリア/ブルガリア/中華人民共和国/チェコ/エストニア/フランス/ジョージア/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/セルビア/スロバキア/スペイン/スイス/タイ/トルコ/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Austria/Bulgaria/China/Czechia/Estonia/France/Georgia/Hungary/Israel/Italy/Republic of Korea/Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Serbia/Slovakia/Spain/Switzerland/Thailand/Turkey/United Kingdom/United States
・同意説明文書（ICF）への署名時の年齢が18歳以上の（又は、当該国の法定成人年齢が18歳超の場合は法定成人年齢に達している）成人
・治験対象眼にスクリーニング来院前16週（112日）以内にRVO（BRVO、HRVO又はCRVO）に伴う未治療の中心窩に及ぶ黄斑浮腫の診断を有するもの
・治験対象眼のスクリーニング来院及びベースライン来院時のBCVA文字数のETDRS文字スコアが73～24（スネレン視力表の20/40～20/320に相当）であるもの
・治験対象眼のBCVA文字数の低下の主な原因がRVOであるもの
・治験対象眼にスクリーニング来院時に読影施設及びベースライン来院時に施設によって光干渉断層撮影（OCT）で測定した平均CSTが、ブルッフ膜を除く場合は300 μm以上（例：Cirrus又はTopcon）、ブルッフ膜を含む場合は320 μm以上（例：Heidelberg Spectralis）であるもの
・同意説明文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、被験者本人又は代諾者がICFに署名できる。　
・米国の被験者は、医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）に基づく承認を取得する必要がある。その他の国では、各国の法律に従って必要に応じて取得する。
・妊娠可能な女性（WOCBP）又は妊娠可能なパートナーとの性的活動がある男性は、初回投与／初回投与の開始前、治験期間中及び最終投与後少なくとも4ヵ月間、効果の高い避妊法を実施することに同意する。男性被験者及び女性被験者が用いる避妊方法は、臨床試験への参加のための避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならず、また、治験実施計画書の10.4.2項に示す条件を満たさなければならない。		 - Adult >=18 years of age (or countrys legal age of adulthood if the legal age is >18 years) at the time of signing the informed consent.
- Treatment-naive macular edema involving the foveal center secondary to RVO (BRVO, HRVO, or CRVO) diagnosed within 16 weeks (112 days) before the screening visit in the study eye.
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study BCVA letter score of 73 to 24 (20/40 to 20/320) at screening and baseline visits in the study eye.- Decrease in BCVA determined to be primarily the result of RVO in the study eye.
- Mean CST >=00 um on optical coherence tomography (OCT) if excluding Bruchs membrane (e.g., Cirrus or Topcon) or >=320 um if including Bruchs membrane (e.g., Heidelberg Spectralis), confirmed by the reading center at the screening visit and by the site at baseline visit in the study eye.
- Capable of giving signed informed consent form (ICF) by study participant or legally acceptable representative, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol.- US participants will be required to have a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization; in other countries, as applicable according to national laws.
- Women of childbearing potential (WOCBP) or men who are sexually active with partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception prior to the initial dose/start of the first treatment, during the study, and for at least 4 months after the last administration of study intervention. Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for participation in clinical studies and fulfil the conditions set on Section 10.4.2.
・治験対象眼において、BCVAの大幅な低下が生じる合併症、BCVAの回復を制限すると考えられる合併症、又は治験中に内科的若しくは外科的介入が必要となる可能性がある合併症を有する。
・以下の眼の状態を有する又は既往歴を有する：
1. 治験対象眼に進行した加齢黄斑変性（滲出型AMD又は地図状萎縮）を有するもの
2. 糖尿病黄斑浮腫又は糖尿病網膜症［糖尿病患者における治験対象眼の静脈閉塞領域外及び僚眼の網膜（部位を問わない）の糖尿病網膜症病変と定義］を有するもの
3. 治験対象眼に前眼部血管新生、硝子体出血、又は網膜剥離を有するもの
4. 治験対象眼に中心視力に著しく影響するか、又は視力改善を妨げると治験責任医師が判断する硝子体黄斑牽引、網膜上膜又は黄斑への構造的損傷を有するもの
5. 治験対象眼にステージ2以上の黄斑円孔を有するもの
6. 治験対象眼に屈折矯正手術又は白内障手術施行前の8ジオプトリー以上の等価球面度数の近視を有するもの
7. 治験対象眼に角膜移植の既往又は角膜ジストロフィーを有するもの
8. 治験対象眼又は僚眼に特発性又は自己免疫性ブドウ膜炎を有するもの
・スクリーニング又はベースライン来院時に以下の眼の状態を有する：
1. 治験対象眼にBCVA評価又は画像評価［例：眼底撮影（FP）、OCT］を妨げるような、白内障を含む重度の中間透光体混濁を有するもの
2. 治験対象眼に後嚢の欠損を伴う無水晶体眼又は偽水晶体眼［欠損がスクリーニング来院前30日より以前に施行されたイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開術の結果である場合を除く］を有するもの
3. 治験対象眼にコントロール不良の緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧が25 mmHgを超える場合と定義）を有するもの、若しくは治験対象眼に緑内障手術の既往、又は緑内障手術が将来必要となる可能性があるもの
4. スクリーニング来院前12週間（84日）以内の、治験対象眼又は僚眼に眼内炎／眼内感染症（ごくわずか又はそれを上回る程度の、前房及び／又は硝子体細胞を認める場合を含む）を有するもの
5. 治験対象眼又は僚眼に眼球外又は眼周囲の感染症又は炎症（感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎又は結膜炎を含む）を有するもの
・スクリーニング来院又はベースライン来院時にコントロール不良の血圧（収縮期血圧が160 mmHg超、又は拡張期血圧が95 mmHg超と定義）を有するもの
・スクリーニング来院時にコントロール不良の糖尿病［ヘモグロビンA1c（HbA1c）が12%超と定義］を有するもの
・スクリーニング来院前24週間（168日）以内、又はスクリーニング来院とベースライン来院の間に脳血管発作又は心筋梗塞の既往歴があるもの
・透析を要する腎不全、スクリーニング時の腎移植歴又は治験中に腎移植施行の可能性があるもの
・治験対象眼のRVOに対する眼又は全身（試験中又は既承認の抗VEGF薬又はその他の薬剤）の治療歴あるいは手術歴があるもの
・何らかの病態に対する血管新生阻害薬の全身投与歴があるもの
・治験対象眼に対する、以下のいずれかの薬剤（あらゆる眼内への投与経路）又は処置による治療歴があるもの：
1. 治験新薬（抗アンジオポエチン／抗VEGF二重特異性モノクローナル抗体を使用した治療など）を含む血管新生阻害薬（時期を問わない）
2.スクリーニング来院前4週（28日）以内の外用ステロイド薬使用歴、スクリーニング来院前16週（112日）以内の眼内、若しくは眼周囲ステロイド薬、又はステロイドインプラント（時期を問わない）の使用歴
3. 眼内又は眼周囲インプラント、遺伝子療法又は細胞療法による治療歴（時期を問わない）
4. Ocriplasminによる治療（時期を問わない）
5. 網膜硝子体手術（強膜バックリングを含む。時期を問わない）
6. スクリーニング来院前12週（84日）以内のあらゆる眼内手術（白内障手術を含む）
7. 網膜レーザー光凝固による治療歴
・僚眼に対する、以下のいずれかによる治療歴があるもの
a. 僚眼の遺伝子療法又は細胞療法（時期を問わない）		 - Concurrent disease that causes substantial decrease of BCVA, is expected to limit BCVA recovery or is likely to require medical or surgical intervention during the study in the study eye.
- Presence or history of the following ocular conditions:
1. Advanced age-related macular degeneration (neovascular AMD or geographic atrophy) in the study eye.
2. Diabetic macular edema or diabetic retinopathy, defined in diabetic participants as diabetic retinopathy lesions outside the area of the vein occlusion in the study eye and anywhere in the retina in the fellow eye.
3. Anterior segment neovascularization, vitreous hemorrhage, retinal detachment in the study eye.
4. Vitreomacular traction, epiretinal membrane or structural damage to the macula that is considered by the Investigator to significantly affect central vision or preclude improvement in vision in the study eye.
5. Macular hole of stage 2 and above in the study eye.
6. Myopia of a spherical equivalent of at least 8 diopters prior to any refractive or cataract surgery in the study eye.
7. Corneal transplant or corneal dystrophy in the study eye.
8. Idiopathic or autoimmune uveitis in the study or in the fellow eye.
- Presence of the following ocular conditions at screening or baseline visit:
1. Significant media opacities, including cataract, that interfere with BCVA, or imaging assessments (e.g., fundus photography [FP], OCT) in the study eye.
2. Aphakia, or pseudophakia with absence of posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium-aluminum-garnet [YAG] posterior capsulotomy performed more than 30 days before the screening visit), in the study eye.
3. Uncontrolled glaucoma (defined as IOP >25 mmHg despite treatment with anti-glaucoma medication); or history or likely future need of glaucoma surgery in the study eye.
4. Intraocular inflammation/infection (including trace, or above, cells in the anterior chamber and/or vitreous) within 12 weeks (84 days) of the screening visit in the study or in the fellow eye.
5. Extraocular or periocular infection or inflammation (including infectious blepharitis, keratitis, scleritis, or conjunctivitis) in the study or in the fellow eye.
- Uncontrolled blood pressure (defined as systolic >160 mmHg or diastolic >95 mmHg) at the screening visit or baseline visit.
- Uncontrolled diabetes mellitus, defined by hemoglobin A1c (HbA1c) >12% at the screening visit.
- History of cerebrovascular accident or myocardial infarction within 24 weeks (168 days) before the screening visit or between screening and baseline visits.
- Renal failure requiring dialysis, or renal transplant at screening or potentially during the study.
- Any prior or concomitant ocular or systemic treatment (with an investigational or approved, anti-VEGF or other agent) or surgery for RVO in the study eye.
- Previous administration of systemic anti-angiogenic medications for any condition.
- Prior treatment of the study eye with any of the following drugs (any route of ophthalmic administration) or procedures:
1. Anti-angiogenic drugs at any time including investigational therapy (e.g., with anti-angiopoietin/anti-VEGF bispecific monoclonal antibodies).
2. Previous use topical steroids within 4 weeks (28 days) from the screening visit, or intraocular or periocular steroids within 16 weeks (112 days) from the screening visit, or steroid implants at any time.
3. Previous treatment with intraocular or periocular implant, gene therapy, or cell therapy at any time.
4. Treatment with ocriplasmin at any time.
5. Vitreoretinal surgery (including scleral buckling) at any time.
6. Any intraocular surgery, including cataract surgery, within 12 weeks (84 days) before the screening visit.
7. Previous treatment with retinal laser photocoagulation.
- Prior treatment of the fellow eye with any of the following:
a. Gene therapy, or cell therapy in the fellow eye at any time.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫 Macular Edema Secondary to Retinal Vein Occlusion
あり
薬物：アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye（Eylea、BAY86-5321）_高用量硝子体内注射（IVT）
薬物：アフリベルセプト、VEGF Trap-Eye（Eylea、BAY86-5321）_2 mg 硝子体内注射（IVT）
薬物：偽注射、偽注射の処置は、実薬投与が予定されていない来院時に行う
診断テスト：フルオレセイン、フルオレセイン注射液100 mg / mL は、FA検査において網膜血管を可視化する色素であるため、今回の定期眼科検査では補助医薬品（AxMP）として使用し、本薬は診断用としてのみ使用する。いかなる疾患の治療にも使用されない		 Drug: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_higher dose Intravitreally (IVT) injection.
Drug: Aflibercept, VEGF Trap-Eye(Eylea, BAY86-5321)_2 mg Intravitreally (IVT) injection.
Drug: Sham, Sham procedure will be given on visits when an active injection is not planned.
Diagnostic Test: Fluorescein, Fluorescein 100 mg/mL solution for injection is a dye that makes the retinal vessels visible during FA examinations, and as such, it will be used as an auxiliary medicinal product (AxMP) in this periodic ophthalmic examination. This medicine is for diagnostic use only. It is not used to treat any condition.
36週目におけるETDRS視力表で測定したBCVA文字数のベースラインからの変化量 Change from baseline in BCVA measured by the ETDRS letter score at Week 36 [ Time Frame: At Week 36 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
アフリベルセプト
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The University of Tokyo Hospital IRB
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3815-5411
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05850520
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年6月16日 詳細
変更履歴一覧