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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月16日
令和5年9月12日
中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象に、レブリキズマブの安全性及び有効性を評価する多施設共同長期継続投与第III相試験
中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象にレブリキズマブ(LY3650150)の長期安全性及び有効性を評価する試験
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象にレブリキズマブ(LY3650150)の長期安全性及び有効性を評価する試験
3
アトピー性皮膚炎 湿疹
募集前
LY3650150
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月8日
jRCT番号 jRCT2031230146

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象に、レブリキズマブの安全性及び有効性を評価する多施設共同長期継続投与第III相試験 A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Lebrikizumab in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2T-MC-KGBJ/DRM06-AD16)
中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象にレブリキズマブ(LY3650150)の長期安全性及び有効性を評価する試験 A Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Lebrikizumab (LY3650150) in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2T-MC-KGBJ/DRM06-AD16)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和5年4月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

伊那中央行政組合伊那中央病院

Ina Central Hospital

長野県

　

兵庫県

　
/

　

/

京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital

京都府

　

兵庫県

　
/

　

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人アスクレピオスえのもとクリニック

Enomoto Clinic

埼玉県

　

兵庫県

　
/

　

/

学校法人藤田学園藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

国立大学法人広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構相模原病院

National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院

Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

岡山県

　

兵庫県

　
/

　

/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical College Hospital

北海道

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団つばき会巣鴨千石皮ふ科

Sugamo Sengoku Dermatology

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の6ヵ月以上18歳未満のアトピー性皮膚炎患者を対象にレブリキズマブ(LY3650150)の長期安全性及び有効性を評価する試験
3
2023年07月29日
2023年08月01日
2023年03月10日
2027年03月18日
250
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
なし
なし
アルゼンチン/オーストラリア/チェコ/フランス/ドイツ/メキシコ/ポーランド/スペイン/台湾/アメリカ Argentina/Australia/Czechia/France/Germany/Mexico/Poland/Spain/Taiwan/United States
KGBI試験で投与を受け、KGBI試験の治験薬投与及び最終来院を適切に完了している。
妊娠可能な女性被験者では、効果が非常に高い避妊方法の使用について、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。		 Received treatment in Study KGBI and have adequately completed the study treatments and last visit of study KGBI.
For female participants of childbearing potential, highly effective contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
親試験であるKGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された重篤な有害事象を発現し、レブリキズマブの投与継続は被験者に過度なリスクを呈する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師、もしくはメディカルモニターにより判断されている。
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された有害事象を発現し、治験薬投与を中止し、レブリキズマブの投与継続は被験者に過度なリスクを呈する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師、もしくはメディカルモニターにより判断されている。
KGBI試験参加中に、レブリキズマブと関連ありと判断された場合、治験薬投与の永続的な中止基準を満たした、又は治験責任医師又は治験分担医師もしくは治験依頼者の依頼により治験を中止した（例：不遵守、治験評価を完了できないなど）。
注意：KGBJ試験への移行時にKGBI試験の盲検性がまだ維持されている場合、治験薬に関連すると考えられる症状はレブリキズマブと関連ありとみなす。
妊娠中又は授乳中もしくは治験期間中に妊娠又は授乳の予定がある。		 Developed an serious adverse events (SAE) during their participation in parent study KGBI deemed related to lebrikizumab, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant.
Developed an AE during their participation in the study KGBI that was deemed related to lebrikizumab and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant.
Met the criteria for permanent study intervention discontinuation in study KGBI, if deemed related to lebrikizumab or led to investigator- or sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (for example, noncompliance, inability to complete study assessments, etc.)
Note: If study KGBI is still blinded at the time of rollover to study KGBJ, conditions deemed related to the study treatment will be considered related to lebrikizumab.
Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant or breastfeed during the study.
6ヶ月 以上 6month old over
18歳 以下 18age old under
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎 湿疹 Atopic Dermatitis Eczema
あり
薬剤: レブリキズマブ
皮下投与
その他の名前: LY3650150
薬剤: プラセボ
皮下投与

試験群: レブリキズマブ + プラセボ
レブリキズマブは皮下投与（SC）されます。
プラセボは、親試験である J2T-MC-KGBI 試験の盲検性を維持するために投与されます。
介入:
薬剤: レブリキズマブ
薬剤: プラセボ		 Drug: Lebrikizumab
Administered SC
Other Name: LY3650150
Drug: Placebo
Administered SC

Study Arms
Experimental: Lebrikizumab + Placebo
Lebrikizumab will be given subcutaneously (SC).
Placebo will be administered to maintain the blind of parent study J2T-MC-KGBI.
Interventions:
Drug: Lebrikizumab
Drug: Placebo
有害事象（AE）により治験薬投与を中止した被験者の割合 [期間：ベースラインからWeek 52まで] Percentage of Participants Discontinued From Study Treatment due to Adverse Events (AEs) [ Time Frame: Baseline through Week 52 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3650150
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi, Saitama, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05735483
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月16日 詳細
変更履歴一覧