臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 慢性の椎間板性腰痛患者に対するAMG0103の有効性、安全性及び忍容性を評価する第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 慢性の椎間板性腰痛に対するAMG0103治験 | ||
| 酒井 大輔 | ||
| 東海大学医学部付属病院 | ||
| 慢性の椎間板性腰痛患者に対するAMG0103の有効性、安全性及び忍容性を評価する第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | ||
| 2 | ||
| 慢性の椎間板性腰痛 | ||
| 募集中 | ||
| cupabimod | ||
| 未定 | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230145 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性の椎間板性腰痛患者に対するAMG0103の有効性、安全性及び忍容性を評価する第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | A Phase II, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Clinical study Evaluating the Efficacy, Safety and Tolerability of a Targeted Single Injection of an Intradiscal AMG0103 in Subjects with Chronic Discogenic Lumber Back Pain | ||
| 慢性の椎間板性腰痛に対するAMG0103治験 | AMG0103 in Subjects with Chronic Discogenic Lumber Back Pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 酒井 大輔 | Sakai Daisuke | ||
| / | 東海大学医学部付属病院 | Tokai University Hospital | |
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa 259-1193, Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| daisakai@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 山田 忠史 | Yamada Tadashi | ||
| アンジェス株式会社 | AnGes Inc. | ||
| グローバル臨床開発部 | |||
| 108-0014 | |||
| 東京都港区芝四丁目13番3号 | 4-13-3 Shiba, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0357302488 | |||
| anges-cr@anges.co.jp | |||
| 令和5年5月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 総合せき損センター |
The General Spinal Cord Injury Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部附属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | さっぽろ脊椎外科クリニック |
Sapporo Spine Surgery Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | KKR札幌医療センター |
KKR Sapporo Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 函館中央病院 |
Hakodate Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高森整形外科・内科 |
Takamori Orthopedics, Internal Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 小波瀬病院 |
Obase Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東千葉メディカルセンター |
Eastern Chiba Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性の椎間板性腰痛患者に対するAMG0103の有効性、安全性及び忍容性を評価する第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 | |||
| 2 | |||
| 2023年06月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 92 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・３カ月以上持続する腰痛を有し、腰痛のNRSスコアが臀部痛や下肢痛のNRSスコアよりも大きく、腰痛に対する保存的治療で効果不十分な患者。 ・スクリーニング時点の腰痛のスコアが４以上９以下の患者で、且つ、Visit 1 (Day 1)並びにその前日の腰痛のNRSスコアの平均値が４以上９以下の患者。 |
*Patients with chronic low back pain for at least 3 months, where back pain is greater than hip pain and leg pain/ *Patients with low back pain NRS score of at least 4 or more and 9 or less at the screening period and at the Visit 1 (average of two NRS score over a 24 hour period). |
||
| ・脊椎に影響を及ぼす内分泌疾患または代謝性骨疾患、関節リウマチを合併している患者。透析を実施している患者。 ・過去に椎間板に影響を及ぼす侵襲的治療法を受けたことがある患者。 |
*Patients with a history of an endocrine or metabolic bone disorder, rheumatoid arthritis that affects the spine. Undergoing dialysis. *Patients with previous invasive treatments affecting the intervertebral disc. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性の椎間板性腰痛 | Chronic Discogenic Lumber Back Pain | ||
| あり | |||
| AMG0103（cupabimodを10mgまたは20mg） または Placeboを単回椎間板内に注射する。 | A single targeted injection of AMG0103 (10 mg or 20 mg of cupabimod) or placebo into the disc space. | ||
| NRS | NRS | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| cupabimod | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アンジェス株式会社 | |
| AnGes Inc. | |
| あり | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |