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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月16日
令和6年9月17日
［M24-147］肝細胞癌（HCC）の一次治療として免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンを実施した後の局所進行又は転移性HCC 患者を対象にBudigalimabと併用したときのLivmoniplimabの至適用量，安全性及び有効性を評価する第II相無作為化試験
［M24-147］肝細胞癌（HCC）を有する成人患者において，静脈内投与のBudigalimabを併用したときの静脈内投与のLivmoniplimabの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験
山岸　千佳
アッヴィ合同会社
本試験の目的は，budigalimabと併用した時のlivmoniplimabの至適用量，有害事象，及び有効性を評価することである。
2
肝細胞癌
募集終了
ABBV-151 (livmoniplimab)、ABBV-181 (budigalimab)、レンバチニブ、ソラフェニブ
なし、なし、レンビマ、ネクサバール
国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月11日
jRCT番号 jRCT2031230144

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

［M24-147］肝細胞癌（HCC）の一次治療として免疫チェックポイント阻害剤を含むレジメンを実施した後の局所進行又は転移性HCC 患者を対象にBudigalimabと併用したときのLivmoniplimabの至適用量，安全性及び有効性を評価する第II相無作為化試験 [M24-147] A Phase 2, Randomized Study to Evaluate the Optimized Dose, Safety, and Efficacy of Livmoniplimab in Combination with Budigalimab for Locally Advanced or Metastatic Hepatocellular Carcinoma (HCC) Patients who Have Progressed After an Immune Checkpoint Inhibitor Containing Regimen in First-Line HCC
［M24-147］肝細胞癌（HCC）を有する成人患者において，静脈内投与のBudigalimabを併用したときの静脈内投与のLivmoniplimabの有害事象及び疾患活動性の変化を評価する試験 [M24-147] Study to Evaluate Adverse Events, and Change in Disease Activity, When Intravenously (IV) Infused With Livmoniplimab in Combination With IV Infused Budigalimab in Adult Participants With Hepatocellular Carcinoma (HCC)

（２）治験責任医師等に関する事項

山岸　千佳 Yamagishi Chika
/ アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

　

　
令和5年7月20日
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
令和5年10月18日
/

　

/

国立大学法人金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

　

　
令和5年10月12日
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
令和5年7月25日
/

　

/

横浜市立大学附属 市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

　

　
令和5年7月28日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は，budigalimabと併用した時のlivmoniplimabの至適用量，有害事象，及び有効性を評価することである。
2
2023年07月29日
2023年07月29日
2026年12月23日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ/フランス/イタリア/韓国/スペイン/台湾 United States/France/Italy/Korea/Spain/Taiwan
- Child-Pugh分類A
- ECOG PSが0 又は1
- HCCの一次治療としての投与レジメンで，免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある
- 血液学的器官及び末端器官が正常に機能している
- スクリーニング時に組織生検を受けている
- 外科的及び / 又は局所的な根治療法の適応とならない疾患，又は外科的及び / 又は局所的療法後に進行した疾患		 - Child-Pugh A classification.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.
- Received an immune checkpoint inhibitor in first-line (1L) hepatocellular carcinoma (HCC) treatment regimen.
- Adequate hematologic and end-organ function.
- Tissue biopsy at screening.
- Disease that is not amenable to curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and /or locoregional therapies.
- 症候性，未治療，又は活動性進行性の中枢神経系（CNS）転移がある
- 既承認のチロシンキナーゼ阻害剤（ソラフェニブ又はレンバチニブなど）を一次治療として投与された
- スクリーニング実施前5年以内のHCC以外の悪性腫瘍の既往歴
- 肝性脳症，又は脳症を予防若しくはコントロールするために薬剤を必要とする状態
- 症状コントロールを維持するため頻回の非薬物的介入（穿刺など）を要する中等度又は重度の腹水
- 活動性HBV 感染及び活動性HCV 感染を併発している
- 過去の免疫療法中に，グレード3 以上の免疫介在性有害事象の発現歴がある，又は免疫介在性有害事象による中止歴がある
- グレード2 以上の間質性肺疾患（ILD）/ 肺臓炎の再発歴がある		 - Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases.
- Prior treatment with an approved tyrosine kinase inhibitor (for example sorafenib or Lenvatinib) in 1L HCC treatment regimen.
- History of malignancy other than hepatocellular carcinoma (HCC) within 5 years prior to screening.
- Hepatic encephalopathy or requirement for medications to prevent or control encephalopathy.
- Moderate or severe ascites requiring recurrent non-pharmacologic intervention to maintain symptomatic control.
- Coinfection with active HBV infection and active HCV infection.
- Prior history of grade 3 or higher immune-mediated adverse event or discontinuation due to immune-mediated adverse events.
- Prior history of recurrent grade 3 or higher interstitial lung disease/pneumonitis.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
Arm 1：約2年間の治療期間の中でレンバチニブ（カプセル剤）又はソラフェニブ（錠剤）の経口投与を受ける
Arm 2：約2年間の治療期間の中でbudigalimab（静脈内投与）との併用で用量AのLivmoniplimabの静脈内投与を受ける
Arm 3：約2年間の治療期間の中でbudigalimab（静脈内投与）との併用で用量BのLivmoniplimabの静脈内投与を受ける		 Arm 1: Participants will receive Lenvatinib (oral, capsule) or or Sorafenib (oral, tablet), as part of an approximately 2 year treatment period.
Arm 2: Participants will receive Livmoniplimab Dose A (intravenous infusion) in combination with budigalimab (intravenous infusion), as part of an approximately 2 year treatment period.
Arm 3:Participants will receive Livmoniplimab Dose B (intravenous infusion) in combination with budigalimab (intravenous infusion), as part of an approximately 2 year treatment period.
治験責任（分担）医師が判定した最良総合効果（BOR） Best Overall Response (BOR) per Investigator
治験責任（分担）医師が判定した奏効期間（DoR）
治験責任（分担）医師が判定した無増悪生存期間（PFS）
全生存期間（OS）		 Duration of response (DOR) per Investigator
Number of Participants with Progression-free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-151 (livmoniplimab)
なし
なし
医薬品
未承認
ABBV-181 (budigalimab)
なし
なし
医薬品
承認内
レンバチニブ
レンビマ
22700AMX00640000
医薬品
承認内
ソラフェニブ
ネクサバール
22000AMX00014000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie GK

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 National cancer center institutional review board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05822752
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月16日 詳細
変更履歴一覧