<主要目的> 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を2週間経口投与した際の有効性に関する自発排便回数について、観察期第2週を基準とした投与期第2週における変化量が臨床的に意義のあることを検証する。 <副次目的> 1歳児慢性便秘症患者を対象として、AJG555を12週間継続投与した際の安全性及び有効性について検討する。 |
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3 | |||
2023年07月01日 | |||
2023年07月22日 | |||
2023年07月22日 | |||
2026年12月28日 | |||
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26 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 慢性便秘症の日本人患者 2. 同意取得時の1ヵ月以上前から自発排便回数が平均2回/週以下である患者 3. 年齢:1歳(同意取得時) |
1. Japanese patients with chronic constipation 2. Patients whose number of spontaneous bowel movements was twice a week or less on average for at least 1 month before obtaining informed consent 3. Age: 1 year (when informed consent is obtained) |
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1. 器質性便秘の患者又は疑われる患者 2. 巨大結腸症を合併している患者、遺糞症の患者 3. 症候性便秘及び薬剤性便秘を含む大腸通過時間遅延型便秘の患者又は疑われる患者 4. 便排泄障害型便秘の患者又は疑われる患者 |
1. Patients with known or suspected organic constipation 2. Patients with megacolon and patients with encopresis 3. Patients with known or suspected slow intestinal transit time constipation, including symptomatic constipation and drug-induced constipation 4. Patients with known or suspected constipation due to defecation disorder |
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1歳 以上 | 1age old over | |
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2歳 未満 | 2age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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慢性便秘症 | Chronic constipation | |
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あり | ||
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AJG555を1日1~2包、12週間経口投与する。 | AJG555 is administered orally 1 to 2 sachets daily for 12 weeks. | |
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投与期第2週における自発排便回数の観察期第2週からの変化量 | Change of the number of spontaneous bowel movements in Week 2 of the treatment period from Week 2 of the pre-treatment observation period | |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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マクロゴール4000 |
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モビコール®配合内用剤LD | ||
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30200AMX00472 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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EAファーマ株式会社 |
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EA Pharma Co., Ltd |
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なし | |
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医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa |
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承認 |
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無 | No |
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治験実施計画書番号:AJG555-CT3 |
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設定されていません |
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設定されていません |