臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 6歳以上12歳未満の小児SARS-CoV-2感染者を対象としたS-217622の第3相試験 | ||
| S-217622の小児対象第3相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 6歳以上12歳未満の小児SARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの安全性・忍容性，薬物動態を確認する． | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125mg | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230140 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 6歳以上12歳未満の小児SARS-CoV-2感染者を対象としたS-217622の第3相試験 | A Phase 3 study of S-217622 in pediatric participants aged 6 to <12 with SARS-CoV-2 infection | ||
| S-217622の小児対象第3相試験 | A Phase 3 study of S-217622 in pediatric participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 羽生総合病院 |
Hanyu General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団クレッセント つだ小児科クリニック |
Tsuda Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団シンセリティ いなみ小児科 |
Inami Pediatrics |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | なかがわ耳鼻咽喉科 |
Nakagawa ENT Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和田耳鼻咽喉科 |
Wada ENT |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ブルーメ よしかわ耳鼻咽喉科 |
Yoshikawa ENT Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 やました小児科医院 |
Yamashita Pediatrics Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しんどう小児科医院 |
Shindo children's clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro thyroid Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 友耳会 府内耳鼻咽喉科 |
Funai ENT Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 もりやま耳鼻咽喉科 |
Moriyama Otolaryngology |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 紀 かもいけ耳鼻咽喉科クリニック |
Kamoike Otolaryngology Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人成育会 紫原たはら医院 |
Murasakibaru Tahara Hospital, Seiikukai, Incorporated Medical Institution |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人元洋会 あおぞら小児科 |
Aozora Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 下村小児科医院 |
Shimomura Pediatrics Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DEN みいクリニック代々木 |
Mih Clinic Yoyogi |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人KM くぼたこどもクリニック |
Kubota Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 きよまつ小児科医院 |
Kiyomatsu Children’s Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たむら医院 |
Tamura Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たかはしクリニック |
Takahashi Pediatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かわむらこどもクリニック |
Kawamura Kodomo clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | アクアキッズクリニック |
Aquakids Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 中野こどもクリニック |
Nakano Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 恵愛会 宮本小児科医院 |
Miyamoto Clinic for Children |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 紫波中央小児科 |
Shiwa Central Pediatrics |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 細川外科クリニック |
Hosokawa Surgical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック |
Social Medical Corporation Daido Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 中山小児科クリニック |
Nakayama Children's Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | きじまキッズクリニック |
Kijima Kids Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 おがた小児科 |
Ogata All Children’s Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 6歳以上12歳未満の小児SARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの安全性・忍容性，薬物動態を確認する． | |||
| 3 | |||
| 2023年06月16日 | |||
| 2023年06月29日 | |||
| 2023年05月26日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・無作為割付前72時間以内にSARS-CoV 2陽性と診断された者 ・COVID-19発症から無作為割付までの時間が72時間以内の者 ・スクリーニング時に中等度以上のCOVID-19症状を1項目以上有する者 ・スクリーニング時の体重が20 kg以上の者 |
-Participant who was diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 72 hours before randomization -Participant who may be randomized within 72 hours after COVID-19 onset -Participant who has at least one moderate or severe COVID-19 symptom at screening -Participant with body weight of >= 20 kg at screening |
||
| ・SpO2が室内気で93%以下の者 ・酸素投与が必要な者 ・人工呼吸器が必要な者 ・無作為割付後48時間以内にSARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる者 ・治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者． ・小児COVID-19関連多系統炎症性症候群と診断された者又はその疑いがある者 ・Schwartz式によるCrCl<30 mL/min又は透析を必要とする既知の腎機能障害を有する者 ・肝硬変又は肝代償不全の病歴を有する等，重度の肝機能障害を有する者 ・熱性けいれん又はてんかんの病歴がある者 |
-Participant with SpO2 of <= 93% (room air) -Participant requiring oxygen treatment -Participant requiring mechanical ventilation -Participant who is strongly suspected to have worsening of SARS-CoV-2 infection symptoms within 48 hours after randomization -Participant who is suspected to have active systemic infection requiring treatment -Participant who has or suspected to have MIS-C/PIMS -Participant who is known to have renal impairment with CrCl of < 30 mL/min by the Schwartz formula or requiring dialysis -Participant who has severe hepatic impairment -Participant who has history of febrile seizure or epilepsy |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 未満 | 12age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | SARS-CoV-2 infection | ||
| あり | |||
| S-217622：S-217622の錠剤を1日1回5日間経口投与 プラセボ：S-217622に対応するプラセボの錠剤を経口投与 |
S-217622 Oral administration of S-217622 tablet once daily for 5 days Placebo Oral administration of placebo tablet once daily for 5 days |
||
| ・有害事象，臨床検査，バイタルサイン ・S-217622の血漿中濃度 |
-Adverse events, laboratory tests, vital signs -Plasma concentration of S-217622 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachi Kyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, 120-0022 JAPAN, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |