臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月16日 | ||
| 令和6年4月13日 | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | ||
| 山根 智史 | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | ||
| 二重盲検期では，小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 また，二重盲検期と延長期を通して，小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長60週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| Tapinarof | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年4月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230139 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Double-blind Period) and Extension Study (Extension Period) in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis - | ||
| JTE-061クリーム 第III相臨床試験 － 小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした基剤クリーム対照比較試験（二重盲検期）及び継続投与試験（延長期） － | Phase 3 Clinical Study of JTE-061 Cream - Randomized Vehicle-controlled Study (Double-blind Period) and Extension Study (Extension Period) in Pediatric Patients with Atopic Dermatitis - | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山根 智史 | Yamane Satoshi | ||
| / | 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | |
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 治験情報 窓口 | clinical trials information | ||
| 日本たばこ産業株式会社 | Japan Tobacco Inc. | ||
| 医薬事業部 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-1 | 3-4-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-404-611 | |||
| clinicaltrials-info-r@jt.com | |||
| 令和5年7月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浜岡皮膚科クリニック |
Hamaoka Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会千歳皮膚科形成外科クリニック |
Medical corporation Kojinkai Chitose Dermatology and Plastic surgery clinic |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children's Hospital |
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宮城県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アスクレピオスえのもとクリニック |
Enomoto Clinic |
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埼玉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団それいゆみやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恵人会高野医科クリニック |
Takano Medical Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団武光会成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅井皮膚科クリニック |
Asai Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会吉岡皮膚科医院 |
Medical corporation Kojinkai Yoshioka Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人佑諒会千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人一健会ももだに皮ふ科クリニック |
Momodani Skin Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やまゆり会つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. Kodomo Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人楠和会ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergie Children's Clinic |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人田代医院 |
Tashiro Dermatological Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | せき小児科・アレルギー科クリニック |
SEKI Children's CLINIC |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の樹会干隈ひふ科・アレルギー科クリニック |
Hoshikuma Dermatology・Allergy Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人旺仁会片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所分院 |
Takagi Dermatological Clinic Branch |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 二重盲検期では，小児アトピー性皮膚炎（AD）患者にJTE-061クリーム0.5%を8週間投与した場合の有効性及び安全性を基剤クリームと比較して評価する。 また，二重盲検期と延長期を通して，小児AD患者にJTE-061クリーム0.5%を最長60週間投与した場合の安全性，有効性及び薬物動態を評価する。 |
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| 3 | |||
| 2023年07月25日 | |||
| 2023年08月02日 | |||
| 2023年07月07日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時点で2歳以上11歳以下の外来通院が可能な日本人患者 2. 同意取得時点までに日本皮膚科学会の基準に基づきADと診断された患者 3. Investigator’s Global Assessment（IGA）スコア，Eczema Area and Severity Index（EASI）スコア，病変% Body Surface Area（BSA）が治験実施計画書に規定する基準を満たす患者 |
1. Japanese patients aged between 2 and 11 years at informed consent who can visit the study site as an outpatient 2. Patients with clinical diagnosis of AD according to the criteria of the Japanese Dermatological Association prior to or at informed consent 3. Patients whose IGA score, EASI score, and %BSA affected meet the criteria specified in the study protocol |
||
| 1. 試験の評価に影響を与える恐れがあると治験責任医師又は治験分担医師が判断する，重大な皮膚疾患や炎症性疾患の合併がある患者 2. 急性活動性の，細菌性，真菌性又はウイルス性（例：単純ヘルペス，帯状疱疹，水痘）皮膚感染症の治験薬投与開始日（Week 0）の前1週以内の既往，若しくはWeek 0で合併がある患者 3. 治験実施計画書に規定した併用禁止治療をWeek 0前の該当期間に受けた患者 4. 重篤な合併症を有する患者 5. 悪性腫瘍の合併又は5年以内の既往がある患者 |
1. Patients with a history of or current significant dermatologic or inflammatory condition that, in the investigator's opinion, would make it difficult to interpret data or assessments during the study 2. Patients with a history of or current acute active bacterial, fungal, or viral (e.g., herpes simplex, herpes zoster, and varicella) skin infection within 1 week prior to Week 0 3. Patients who have used any prohibited therapy specified in the study protocol within the indicated period before Week 0 4. Patients with serious concomitant disease(s) 5. Patients with a history of or current cancer within 5 years prior to screening visit |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| ＜二重盲検期＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%又は基剤クリームを1日1回適量塗布 ＜延長期＞ すべてのAD病変部位（被髪頭部を除く）にJTE-061クリーム0.5%を1日1回適量塗布 |
<Double-blind Period> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5% or vehicle cream to all affected areas (except the hairy scalp) <Extension Period> Once daily topical application of thin layer of JTE-061 cream 0.5% to all affected areas (except the hairy scalp) |
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| Week 8のEASIスコアがBaselineから75%以上改善した被験者の割合 | Proportion of subjects with >= 75% improvement in EASI score from Baseline at Week 8 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tapinarof | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本たばこ産業株式会社 | |
| Japan Tobacco Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 鳥居薬品株式会社 | Torii Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama-ken, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@epsogo.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |