臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和5年9月29日 | ||
| 中枢性過眠症の特定の状態を有する被験者を対象としてTAK-861の安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験 | ||
| 中枢性過眠症の特定の状態の治療に対するTAK-861の試験 | ||
| 野々村 英典 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験は、先行試験（TAK-861-2001試験及びTAK-861-2002試験）に参加したナルコレプシータイプ1及び2（NT1及びNT2）の被験者を対象としてTAK-861の安全性及び忍容性を評価する試験である。 | ||
| 2-3 | ||
| ナルコレプシータイプ1/2 | ||
| 募集中 | ||
| TAK-861 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230135 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中枢性過眠症の特定の状態を有する被験者を対象としてTAK-861の安全性及び忍容性を評価する長期継続投与試験 | A Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of TAK-861 in Participants With Selected Central Hypersomnia Conditions | ||
| 中枢性過眠症の特定の状態の治療に対するTAK-861の試験 | A Study of TAK-861 for the Treatment of Selected Central Hypersomnia Conditions | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 野々村 英典 | Nonomura Hidenori | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和5年4月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | くわみず病院 |
Kuwamizu Hospital |
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| / | 大阪回生病院 |
Osaka Kaisei Hospital |
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| / | 小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
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| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
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| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 有吉祐睡眠クリニック |
You Ariyoshi Sleep Clinic |
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設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、先行試験（TAK-861-2001試験及びTAK-861-2002試験）に参加したナルコレプシータイプ1及び2（NT1及びNT2）の被験者を対象としてTAK-861の安全性及び忍容性を評価する試験である。 | |||
| 2-3 | |||
| 2023年04月05日 | |||
| 2023年04月05日 | |||
| 2023年04月05日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ドイツ/フランス/イタリア/スペイン/オランダ/フィンランド/スイス/スウェーデン/オーストリア/ノルウェー | United States/Germany/France/Italy/Spain/Netherlands/Finland/Switzerland/Sweden/Australia/ Norway | ||
| 1. ナルコレプシーと診断され、TAK-861の比較対照試験を完了した者で（NT1又はNT2と診断された者を含む）、組入れに対して治験担当医師が臨床的見地からみて異存のない者。 | 1. Participant with a diagnosis of narcolepsy who has completed a controlled study with TAK-861 (including participants diagnosed with NT1 or NT2) and for whom the investigator has no clinical objection to their enrollment. | ||
| 1. 治験薬と関連ありと判断された中等度若しくは高度の治療下で発現した有害事象（TEAE）が先行試験から持続している者、又は先行試験でTEAEにより投与を中止した者。 2. 先行試験のいずれかの来院時、又は投与ギャップがある場合はスクリーニング期間中に、尿中薬物スクリーニングが陽性である（結果が確定している）及び／又はアルコール検査が陽性である者。 3. TAK-861の先行試験のいずれかの来院時にコロンビア自殺評価スケール（C-SSRS）の項目4若しくは5が当てはまる自殺リスクを有する者、又は、投与ギャップがある場合はスクリーニング評価でScreening/Baseline C-SSRS Lifetime（過去1年間を対象とする）の項目4若しくは5に「はい」と回答した者。 4. 先行試験の複数来院時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が基準値上限（ULN）の1.5倍を超え、治験担当医師又は治験依頼者が臨床的に重大と判断した者。又は、投与ギャップがある場合は、スクリーニング時のALT/ASTがULNの1.5倍を超える者。 5. 現在、カタプレキシーを伴う又は伴わないナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気に関連する医学的疾患を有する者。 6. 現在大うつ病エピソード（MDE）がみられる、又は過去6ヵ月以内に活動性のMDEの既往歴がある者。 7. 薬剤の吸収への影響が予測される消化器疾患〔吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、胸やけの頻繁な（週2回以上の）発現又は外科的処置の既往歴〕を有する者（過去6ヵ月以内）。 8. てんかんがある、又は痙攣発作の既往がある者。 9. 併用禁止薬の投与を必要とする不安症、うつ病、心疾患又は肝臓、肺若しくは腎臓の重大な疾患等のその他の医学的状態を有する者。 10. 脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満）又は脳出血の既往歴がある者。 11. 心筋梗塞、臨床的に重大な冠動脈疾患、臨床的に重大な狭心症、臨床的に重大な心調律の異常又は心不全の既往歴がある者。 12. 過去5年以内にがんの既往歴がある者〔ただし、上皮内癌（更なる治療をせずに回復したもの）又は皮膚の基底細胞癌の病歴は除く。 |
1. Participant has a moderate or severe ongoing treatment emergent adverse event (TEAE) related to the study drug from the parent study or discontinued because of TEAEs in the parent study. 2. Participant has a positive urine screen for drugs of abuse (findings confirmed) and/or positive alcohol test during any visit in their prior TAK-861 study, or during the screening period for participants with a dosing gap. 3. Participant has a risk of suicide according to endorsement of item 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on any visit in the parent TAK-861 study, or has positive answers on item 4 or 5 on the Screening/Baseline C-SSRS Lifetime (based on the past year) during the screening assessment for participants with a dosing gap. 4. Participant has alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (ULN) at multiple visits in the parent study and the findings are of clinical significance, per investigator or sponsor opinion, or ALT/AST >1.5 times ULN during the screening period for participants with a dosing gap. 5. Participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with or without cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness (EDS). 6. Participant has current active major depressive episode (MDE) or has had an active MDE in the past 6 months. 7. Participant has developed (within the last 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs (i.e., a history of malabsorption, esophageal reflux, peptic ulcer disease, erosive esophagitis, frequent [more than once per week] occurrence of heartburn, or any surgical intervention). 8. Participant has epilepsy or history of seizure. 9. Participant has any other medical condition, such as anxiety, depression, heart disease, or significant hepatic, pulmonary, or renal disease, that requires them to take excluded medications. 10. Participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years ago), or cerebral hemorrhage. 11. Participant has a history of myocardial infarction, clinically significant coronary artery disease, clinically significant angina, clinically significant cardiac rhythm abnormality, or heart failure. 12. Participant has a history of cancer in the past 5 years (does not apply to participants with carcinoma in situ that has been resolved without further treatment, or basal cell skin cancer. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ナルコレプシータイプ1/2 | Narcolepsy Type 1/2 | ||
| あり | |||
| TAK-861投与量1-4： TAK-861（投与量1-4）を104週まで投与する。 |
TAK-861 Dose Arm 1- Dose Arm 4: Participants will receive TAK-861 dose arm 1 - dose arm 4 for up to 104 weeks. |
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| 1. 治療下で発現した有害事象（TEAE）の1件以上の発現 評価期間：同意取得から最終投与4週間後まで（約108週間） 有害事象（AE）とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は疾患（新たな疾患又は増悪）のことである。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。 |
1. Number of Participants With at Least One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame: From signing the informed consent form up to follow-up of 4 weeks after the last dose (Up to approximately 108 weeks) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. |
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| 1. 覚醒維持検査（MWT）の平均睡眠潜時の先行試験のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン（先行試験）、Week 26（今回の長期継続投与試験） MWT は眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWT における脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分間のセッションを4回実施する。被験者は、4回のMWTの各検査の間は起きたままでいる必要がある。 2. ESSの合計スコアの先行試験のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン（先行試験）、Week 2からWeek 105まで（今回の長期継続投与試験） ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。 3. NT1患者における自己報告式カタプレキシー日誌による1週間あたりのカタプレキシー発現率（WCR）の先行試験のベースラインからの変化量 評価期間：ベースライン（先行試験）、Week 2からWeek 105まで（今回の長期継続投与試験） NT1を伴う被験者は自己報告式睡眠日誌にナルコレプシーの自己症状を記録する。被験者はカタプレキシーに関するデータを日誌に治験期間を通じて2週間以上記録する。 |
1. Change from Baseline in the Parent Study in Mean Sleep Latency from the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Time Frame: Baseline (parent study), Week 26 (current long-term extension [LTE] study) The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions done 2 hours apart. Sleep latency in each session will be recorded. Participants will be required to stay awake in between the 4 sessions. 2. Change from Baseline in the Parent Study in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score Time Frame: Baseline (parent study); Week 2 through Week 105 (current LTE study) The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range. 3. Change from Baseline in the Parent Study in Weekly Cataplexy Rate (WCR) Using the Patient-reported Cataplexy Diary for Participants With NT1 Time Frame: Baseline (parent study); Week 10 through Week 105 (current LTE study) Participants with NT1 will complete a daily patient-reported sleep diary to record self-reported narcolepsy symptoms. Participants will record episodes of cataplexy in the diary for over 2-week periods throughout the study. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-861 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic IRB | |
| 東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 03-5773-5570 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2022-002965-13 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| U1111-1283-1888 | |
| Universal Trial Number (WHO) | |
| Universal Trial Number (WHO) | |
| NCT05816382 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-861-2003 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |