本治験は、先行試験に参加したナルコレプシータイプ1(NT1)の被験者を対象としてTAK-861の安全性及び忍容性を評価する試験である。 | |||
2-3 | |||
2023年04月05日 | |||
2023年04月05日 | |||
2023年04月05日 | |||
2028年02月28日 | |||
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500 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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用量比較 | dose comparison control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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米国/ドイツ/フランス/イタリア/スペイン/オランダ/フィンランド/スイス/スウェーデン/オーストラリア/ノルウェー | United States/Germany/France/Italy/Spain/Netherlands/Finland/Switzerland/Sweden/Australia/ Norway | |
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1. NT1と診断され、TAK-861の比較対照試験を完了した者で、組入れに対して治験担当医師が臨床的見地からみて異存のない者。 | 1. Participant with a diagnosis of NT1 who has completed a controlled study with TAK-861, and for whom the investigator has no clinical objection to their enrollment. |
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1. 治験薬と関連ありと判断された治療下で発現した有害事象(TEAE)が、移行時においても重度のTEAEのまま先行試験から持続している者、又は先行試験でTEAEにより投与を中止した者。 2. コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)の項目4若しくは5が当てはまる自殺リスクを有する者。 3. アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が基準値上限(ULN)の1.5倍を超えた者。 4. 現在、カタプレキシーを伴う又は伴わないナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気に関連する医学的疾患を有する者。 5. 現在大うつ病エピソード(MDE)がみられる、又は過去6ヵ月以内に活動性のMDEの既往歴がある者。 6. 薬剤の吸収への影響が予測される消化器疾患を有する者(過去6ヵ月以内)。 7. てんかんがある、又は痙攣発作の既往がある者。 8. 併用禁止薬の投与を必要とする不安症、うつ病、心疾患又は肝臓、肺若しくは腎臓の重大な疾患等のその他の医学的状態を有する者。 9. 脳虚血、一過性脳虚血発作(5年未満)又は脳出血の既往歴がある者。 10. 心筋梗塞、臨床的に重大な冠動脈疾患、臨床的に重大な狭心症、臨床的に重大な心調律の異常又は心不全の既往歴がある者。 11. 過去5年以内にがんの既往歴がある者。 |
1. Participant has a treatment-emergent adverse event (TEAE) that remains severe at the time of rollover related to the study drug from the parent study or discontinued because of TEAEs in the parent study. 2. Participant has a risk of suicide according to endorsement of item 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). 3. The participant has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) values >1.5 times the upper limit of normal (ULN). 4. Participant has a current medical disorder, other than narcolepsy with or without cataplexy, associated with excessive daytime sleepiness (EDS). 5. Participant has current active major depressive episode (MDE) or has had an active MDE in the past 6 months. 6. Participant has developed (within the last 6 months) gastrointestinal disease that is expected to influence the absorption of drugs. 7. Participant has epilepsy or history of seizure. 8. Participant has any other medical condition, such as anxiety, depression, heart disease, or significant hepatic, pulmonary, or renal disease, that requires them to take excluded medications. 9. Participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years ago), or cerebral hemorrhage. 10. Participant has a history of myocardial infarction, clinically significant coronary artery disease, clinically significant angina, clinically significant cardiac rhythm abnormality, or heart failure. 11. Participant has a history of cancer in the past 5 years. |
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16歳 以上 | 16age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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ナルコレプシータイプ1 | Narcolepsy Type 1 | |
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あり | ||
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TAK-861投与量1: TAK-861(投与量1)を約5年間投与する。 TAK-861投与量2: TAK-861(投与量2)を約5年間投与する。 |
TAK-861 Dose 1: Participants will receive TAK-861 dose 1 for up to approximately 5 years. TAK-861 Dose 2: Participants will receive TAK-861 dose 2 for up to approximately 5 years. |
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1. 治療下で発現した有害事象(TEAE)の1件以上の発現 評価期間:同意取得から最終投与4週間後まで(約5年間) 有害事象(AE)とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、当該治験介入との因果関係の有無は問わない。すなわち、有害事象とは、治験介入の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は疾患(新たな疾患又は増悪)のことである。TEAEは治療下で発現した有害事象と定義される。 |
1. Number of Participants With at Least One or More Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) Time Frame: From signing the informed consent form up to follow-up of 4 weeks after the last dose (Up to approximately 5 years) An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug; it does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (e.g., a clinically significant abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug, whether or not it is considered related to the drug. A TEAE is defined as an adverse event with an onset that occurs after receiving study drug. |
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1. 覚醒維持検査(MWT)の平均睡眠潜時の先行試験のベースラインからの変化量 評価期間:ベースライン(先行試験)、Week 26(今回の長期継続投与試験) MWT は眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWT における脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分間のセッションを4回実施する。被験者は、4回のMWTの各検査の間は起きたままでいる必要がある。 2. ESSの合計スコアの先行試験のベースラインからの変化量 評価期間:ベースライン(先行試験)、Week 2からYear 5まで(今回の長期継続投与試験) ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問(0~3でスコア化)し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0~24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。 3. 自己報告式カタプレキシー日誌による1週間あたりのカタプレキシー発現率(WCR)の先行試験のベースラインからの変化量 評価期間:ベースライン(先行試験)、Year 1からYear 5まで(今回の長期継続投与試験) 被験者はカタプレキシーに関するデータを日誌に治験期間を通じて記録する。 |
1. Change from Baseline in the Parent Study in Mean Sleep Latency from the Maintenance of Wakefulness Test (MWT) Time Frame: Baseline (parent study), Week 26 (current long-term extension [LTE] study) The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions done 2 hours apart. Sleep latency in each session will be recorded. Participants will be required to stay awake in between the 4 sessions. 2. Change from Baseline in the Parent Study in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score Time Frame: Baseline (parent study); Week 2 through Year 5 (current LTE study) The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range. 3. Change from Baseline in the Parent Study in Weekly Cataplexy Rate (WCR) Using the Patient-reported Cataplexy Diary Time Frame: Baseline (parent study); Year 1 through Year 5 (current LTE study) Participants will record episodes of cataplexy in the diary throughout the study. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TAK-861 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic IRB |
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東京都目黒区上目黒一丁目26番1号 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo |
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03-5773-5570 | |
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承認 |
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2023-508462-15 |
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EU CTIS |
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EU CTIS |
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U1111-1283-1888 |
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Universal Trial Number (WHO) |
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Universal Trial Number (WHO) |
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NCT05816382 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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有 | Yes |
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タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
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Takeda Study ID: TAK-861-2003 |
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症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間(開始日・終了日)・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。 |
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設定されていません |
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設定されていません |