臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月13日 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象とした NS-580 のプラセボ対照二重盲検法による探索的試験（前期第 II 相） | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象とした NS-580 のプラセボ対照二重盲検法による探索的試験（前期第 II 相） | ||
| 東岡 雅也 | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象に、NS-580を投与した時の有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群（CP/CPPS） | ||
| 募集中 | ||
| NS-580 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230134 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象とした NS-580 のプラセボ対照二重盲検法による探索的試験（前期第 II 相） | Exploratory placebo-controlled double-blind study of NS-580 in patients with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (early phase II) | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象とした NS-580 のプラセボ対照二重盲検法による探索的試験（前期第 II 相） | Exploratory placebo-controlled double-blind study of NS-580 in patients with chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (early phase II) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 東岡 雅也 | Higashioka Masaya | ||
| / | 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| 臨床開発・メディカルアフェアーズ統括部 | |||
| 601-8550 | |||
| / | 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | |
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 臨床開発 担当者 | Clinical Development Operations | ||
| 日本新薬株式会社 | Nippon Shinyaku Co., Ltd. | ||
| 601-8550 | |||
| 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14 | 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto | ||
| 0120-40-8930 | |||
| zz_mail_clinical-trials@po.nippon-shinyaku.co.jp | |||
| 令和5年3月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伸考会ていね泌尿器科 |
Teine Urological Clinic |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団岩田クリニック |
Iwata Clinic |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊資会加野病院 |
Kano Hospital, Medical Corporation, Houshikai |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤崎うら泌尿器科皮ふ科 |
Fujisaki Ura Urology and Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新元会 川原泌尿器科 |
Kawahara Urological Clinic |
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鹿児島県 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真瑛会かみじょうクリニック |
Kamijo Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小針会 小針クリニック |
Kobari Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団セントメリー 飯田橋中村クリニック |
Nakamura Urology Clinic |
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東京都 |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 かまくら泌尿器科 |
Kamakura Urological Clinic |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人鳩仁会 札幌中央病院 |
Sapporo Central Hospital |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優和会 ごうじ泌尿器科クリニック |
Medical Corporation Yuwakai Goji Urology Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 しもがき泌尿器科クリニック |
Shimogaki Urology Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | きつかわクリニック |
Kitsukawa Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団左門ふたば会ふたばクリニック |
Futaba Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菅野クリニック |
Kanno Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 加藤クリニック |
Kato clinic |
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団咲良会 さくまクリニック |
Sakuma Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 泌尿器科泉中央病院 |
Izmi Chuo Hospital |
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宮城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ながせ腎泌尿器科・外科 ながせ腎泌尿器科・外科 |
nagase nephrology & urology |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Ｕ 東梅田泌尿器科 |
Higashi Umeda Urology |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人康臣会 四ツ橋腎泌尿器科こじまクリニック |
Yotsubashi Kojima Urology and Nephrology Clinic，Kohjin medical corporation |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人天星 ほしやまクリニック |
Hoshiyama Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | いまにし泌尿器科 |
Imanishi Urology Clinic |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団令和会 新橋日比谷通りクリニック |
Shinbashi Hibiya Dori Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 中野間クリニック泌尿器科 |
Nakanoma clinic urology department |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たまプラーザいとう泌尿器科 |
Tama Plaza Ito Urology Clinic |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | やまなかクリニック |
Yamanaka Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | せたがや泌尿器腎クリニック |
Setagaya Urology Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | きたみ泌尿器科クリニック |
Kitami Urology Clinic |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京橋杉本クリニック |
Kyobashi Sugimoto Clinic |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人杣会 うめやま医院 |
Umeyama Clinic |
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群馬県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 林皮フ・泌尿器・内科クリニック |
Hayashi Clinic |
|
東京都 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群患者を対象に、NS-580を投与した時の有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2024年07月31日 | |||
| 150 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 一次登録日までの6ヵ月のうち通算3ヵ月以上、持続又は再発する骨盤痛、又は不快感を有する患者 2) 触診により前立腺又は会陰部/陰部に疼痛又は不快感を有する患者 3) 米国国立衛生研究所慢性前立腺症状スコア（NIH-CPSI）の質問1及び2の6項目のうち、少なくとも1 つに「はい」と回答した患者 |
1) Patients with persistent or recurrent pelvic pain or discomfort for a total of at least 3 months out of 6 months up to the date of primary registration 2) Patients with pain or discomfort in the prostate or perineum/pubic region on palpation 3) Patients who answered 'yes' to at least one of the six items in questions 1 and 2 of the National Institutes of Health Chronic Prostate Symptom Score (NIH-CPSI) |
||
| 1) Pre and Post Massage Test（PPMT）法により、尿路感染症や細菌性前立腺炎と診断されている患者 2) CP/CPPSに起因しない骨盤痛を伴う合併症を有する患者（例：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群など） 3) 鼠径ヘルニアや痔を含めた肛門周辺の疾患を合併している患者で治験責任（分担）医師が有効性の評価に影響を及ぼすと判断した患者 |
1) Patients diagnosed with urinary tract infection or bacterial prostatitis by the Pre and Post Massage Test (PPMT) method 2) Patients with complications with pelvic pain not attributable to CP/CPPS (e.g. inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome) 3) Patients with complications of diseases around the anus, including inguinal hernia and haemorrhoids, which the principal investigator (sub-investigator) considers to have a potential risk that may interrupt the assessment of efficacy |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群（CP/CPPS） | Chronic prostatitis/Chronic pelvic pain syndrome(CP/CPPS) | ||
| あり | |||
| NS-580の2用量及び（又は）プラセボを、治験薬服薬期に経口投与する。 | Participant will receive one of two oral doses of NS-580 and/or placebo over a treatment period. | ||
| NIH-CPSI合計スコアのベースラインからの変化量 | Change in total NIH-CPSI score from the baseline to each mesurement time point | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NS-580 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本新薬株式会社 | |
| Nippon Shinyaku Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 心和会 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, 120-0022, Japan, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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