臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 症候性COVID-19患者の家庭内同居者を対象とした，SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | ||
| SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| SARS-CoV-2感染者の家庭内同居者を対象に，SARS-CoV-2感染予防効果についてS-217622 をプラセボと比較し，評価する． | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | ||
| 募集中 | ||
| エンシトレルビル フマル酸 | ||
| ゾコーバ錠125mg | ||
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 症候性COVID-19患者の家庭内同居者を対象とした，SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の有効性及び安全性を評価する第3相無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験 | A Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of S-217622 in the prevention of symptomatic SARS-CoV-2 infection in household contacts of an individual with symptomatic COVID-19 (SCORPIO-PEP) | ||
| SARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験 | Phase 3 study of S-217622 in prevention of symptomatic SARS-CoV-2 infection (SCORPIO-PEP) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
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福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人めぐみ内科クリニック |
Megumi Clinic |
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福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro Endocrinology Clinic |
|
福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛明会 もりぞの内科 |
Morizono medical clinic |
|
福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慈公会 公平病院 |
KODAIRA HOSPITAL |
|
埼玉県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
irie naika syounika iin |
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福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
埼玉県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 光城会 ひろせクリニック |
Medical Corporation Kojyokai Hirose Clinic |
|
埼玉県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 富山労災病院 |
Japan Labour Health and Welfare Organization Toyama Rosai Hospital |
|
富山県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
|
愛知県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Medical corporation Aoisoraninanakamado Denenchofu Family Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人恵和会 西岡病院 |
Nishioka Hospital |
|
北海道 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
|
神奈川県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
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神奈川県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | イークリニック |
Lee’s Clinic |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
|
茨城県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
Swing Building Nozaki Clinic |
|
東京都 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
|
千葉県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人新栄会 滝野川病院 |
Takinogawa Hospital |
|
東京都 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人翔誠会 ふくだ内科 |
FUKUDA MEDICAL CLINIC |
|
埼玉県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
神奈川県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人麻澄会 とみた内科クリニック |
Tomita Internal medicine clinic |
|
福岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人貞心会 西山堂慶和病院 |
Nishiyamado Keiwa Hospital |
|
茨城県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高橋内科クリニック |
Takahashi Medical Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人誠和会 正田病院 |
Shoda Hospital |
|
群馬県 |
|||
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|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健守会 宇野内科呼吸器科医院 |
Uno Internal Medicine Respiratory Clinic |
|
群馬県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
静岡県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団晃悠会 ふじみの救急病院 |
Fujimino Emergency Hospital |
|
埼玉県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA新潟厚生連 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
新潟県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団博由会 四谷内科 |
Yotsuya Medical Mall |
|
東京都 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団元住吉こころみスマートクリニック |
MOTOSUMIYOSHI COCOROMI-SMART-CLINIC |
|
神奈川県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団DEN みいクリニック代々木 |
Mih Clinic |
|
東京都 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 菊池内科クリニック |
Kikuchi Internal Clinic |
|
群馬県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | グローバルヘルスケアクリニック |
Global Healthcare Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 済恵会 須藤病院 |
Suto Hospital |
|
群馬県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo Center Clinic |
|
東京都 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪市立十三市民病院 |
Osaka City Juso Hospital |
|
大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
沖縄県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構沖縄病院 |
NHO Okinawa Hospital |
|
沖縄県 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 細川外科クリニック |
Hosokawa Surgical Clinic |
|
愛知県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ていね耳鼻咽喉科クリニック |
Teine Otolaryngology Clinic |
|
北海道 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 寺田内科･呼吸器科 |
Terada Clinic |
|
兵庫県 |
|||
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 円山ため小児科 |
Maruyama Tame Pediatrics |
|
北海道 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長田病院 |
Nagata Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 土浦診療健診センタ |
Tsuchiura Medical & Health Care Center |
|
茨城県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | たかはしクリニック |
Takahashi Pediatric Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
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| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団晃悠会むさしの病院 |
Musashino Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| SARS-CoV-2感染者の家庭内同居者を対象に，SARS-CoV-2感染予防効果についてS-217622 をプラセボと比較し，評価する． | |||
| 3 | |||
| 2023年06月07日 | |||
| 2023年06月09日 | |||
| 2023年05月23日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 2200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベトナム/南アフリカ/アルゼンチン/アメリカ | Vietnam/South Africa/Argentina/United States of America | ||
| ・実施医療機関での気道検体を用いたSARS-CoV-2検査によって，スクリーニング時にSARS-CoV-2陰性である者 ・SARS-CoV-2感染者と同居して食事をする部屋やトイレなどの空間を共有しており，同じ同居家族と試験終了まで生活を共にする者 ・治験責任 (分担) 医師によってSARS-CoV-2に感染していると判断されず，スクリーニング時に発熱及びCOVID-19様症状が認められない者 ・SARS-CoV-2感染者のCOVID-19症状の発症から72時間以内に無作為化可能な者 |
-Participant who has a negative screening SARS-CoV-2 infection, as determined by SARS-CoV-2 test from any respiratory tract specimen at the local laboratory -Participant who has lived in household with SARS-CoV-2-infected patient and will continue to live in same household and share common areas such as dining rooms and bathrooms until the end of the study -Participant who is not considered by the investigator or subinvestigator to have SARS-CoV-2 infection, have no measured fever, and have no COVID-19 symptoms at Screening -Participant who can be randomized less than 72 hours from onset of COVID-19 symptoms in SARS-CoV-2-infected patient |
||
| ・スクリーニング来院前14日間にCOVID-19以外の呼吸器感染症が確認された者 ・過去6ヵ月間でSARS-CoV-2陽性になった者 ・過去3ヵ月間に抗SARS-CoV-2 mAbを投与されたことがある者 ・スクリーニング来院前6ヵ月以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種した者，又は，治験終了時までに，SARS-CoV-2ワクチンや他の曝露後の予防治療を受ける見込みである者 ・スクリーニング来院時に尿妊娠検査陽性又は授乳中の者 |
-Participant in whom respiratory infection (eg, flu virus infection) other than COVID-19 was documented within 14 days prior to the Screening Visit -Participant who tested positive for SARS-CoV-2 in the past 6 months -Participant who received approved, authorized, or investigational anti-SARS-CoV-2 mAbs in the last 3 months -Participant who received any SARS-CoV-2 vaccine within 6 months prior to the Screening Visit or is expected to receive a SARS-CoV-2 vaccine or other approved, authorized, or investigational postexposure prophylaxis treatments until the end of the study -Participant who has a positive urine pregnancy test at Screening Visit or are lactating |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2感染症の予防 | prevention of symptomatic SARS-CoV-2 infection | ||
| あり | |||
| ・S-217622 (エンシトレルビル フマル酸)：375 mgをDay 1に，125 mgをDay 2～5に1日1回経口投与 ・プラセボ：1日1回5日間の経口投与 |
-S-217622 (ensitrelvir fumaric acid) at a dose of 375 mg for Day 1 and 125 mg for Days 2 to 5 once daily -Placebo orally once daily for 5 days |
||
| スクリーニング時にSARS-CoV-2感染の陰性が確認された被験者 (中央検査機関でRT-PCR陰性確認) をmITT集団として，Day 10までにSARS-CoV-2に感染し (中央検査機関でRT-PCR陽性確認)，COVID-19症状を発症した被験者の割合 | Proportion of participants in the mITT population with a negative screening SARS-CoV-2 infection (central laboratory-confirmed negative RT-PCR test) who are infected with SARS-CoV-2 (central laboratory-confirmed positive RT-PCR test) and have COVID-19 symptoms onset through Day 10 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンシトレルビル フマル酸 | |||
| ゾコーバ錠125mg | |||
| 30400AMX00205000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 治験審査委員会 | IRB of Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai | |
| 東京都品川区東大井6-3-22 | 6-3-22,Higashioi,Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3764-0511 | ||
| info@tokyo-shinagawa.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05897541 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |