臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 令和6年5月13日 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象にSB206の安全性及び忍容性を検討するオープンラベル試験 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象にSB206の安全性及び忍容性を検討するオープンラベル試験 |
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| 金子 亮順 | ||
| 佐藤製薬株式会社 | ||
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象として、SB206を1日1回12週間塗布したときの安全性及び忍容性を検討する。 |
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| 2 | ||
| 伝染性軟属腫 | ||
| 研究終了 | ||
| SB206 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230123 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象にSB206の安全性及び忍容性を検討するオープンラベル試験 | An Open Label Study Assessing the Safety and Tolerability of SB206 in Japanese subjects with Molluscum Contagiosum |
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| 日本人伝染性軟属腫患者を対象にSB206の安全性及び忍容性を検討するオープンラベル試験 |
An Open Label Study Assessing the Safety and Tolerability of SB206 in Japanese subjects with Molluscum Contagiosum |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 金子 亮順 | Yoshiyuki Kaneko | ||
| / | 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 107-0051 | |||
| / | 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | |
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 | Clinical Trials Information Desk | ||
| 佐藤製薬株式会社 | Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 107-0051 | |||
| 東京都港区元赤坂1-5-27 | 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo | ||
| 03-5412-7329 | |||
| clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp | |||
| 令和5年5月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ThinkPark皮膚科クリニック |
ThinkPark Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 白木会 木下皮フ科 |
Kinoshita Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人伝染性軟属腫患者を対象として、SB206を1日1回12週間塗布したときの安全性及び忍容性を検討する。 |
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| 2 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年06月07日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が2歳以上の全身の健康状態が良好な日本人伝染性軟属腫患者 ・治験の規定を理解し従うことができる者若しくは患者をサポートする親又は法的保護者がいる者 ・本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人又はその代諾者（被験者の親又は法的保護者）の自由意思による治験参加の同意を文書で得られた者" |
- Japanese patients with molluscum contagiosum aged 2 years or older and in good general health; - Patients who are able to understand and follow study instructions or who have support from the parent or legal guardian; - Patients who have a documented informed consent from voluntary signed by subject or a representative (parent or legal guardian) who received full explanations regarding the objectives and details of the study and the study drug." |
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| ・伝染性軟属腫の皮疹が眼周囲にのみ存在する者 ・ベースライン前14日以内に、伝染性軟属腫に対する何らかの治療を受けた者 ・免疫抑制状態又は免疫不全障害が疑われる者、若しくは免疫抑制療法中の者 ・被験者の安全又はデータの品質に影響を及ぼす可能性がある臨床的に重大な疾患、精神状態、情緒状態を有する又はその既往があると治験担当医師が判断した者" |
- Patients who have molluscum contagiosum only in periocular area; - Patients who have received any treatment for molluscum contagiosum during the 14 days prior to Baseline; - Patients who are suspected to be immunosuppressed or have immunodeficiency disorder, or are on immunosuppressive treatment; - Patients who have history or presence of clinically significant medical, psychiatric, or emotional condition that, in opinion of the investigator, would compromise the safety of the subject or the quality of the data." |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 伝染性軟属腫 | Molluscum contagiosum | ||
| あり | |||
| SB206を1日1回12週間塗布する |
SB206 is applied once daily for 12 weeks. |
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| 安全性及び忍容性 |
Safety and Tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SB206 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 佐藤製薬株式会社 | |
| Sato Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町５丁目３８−４１ | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |