臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和6年2月21日 | ||
| 進行固形がん患者を対象として，PF-07220060 の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第 1/2a 相試験（治験実施計画書番号：C4391001） | ||
| 進行固形がん患者を対象として，PF-07220060 の安全性および忍容性を評価する試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| パート1（用量漸増，食事の影響，DDIの評価パート） 1A： PF-07220060のMTD/RP2Dを決定する 1B/1C： PF-07220060とレトロゾール（1B）またはフルベストラント（1C）併用投与を評価する 1D： 食事がPF-07220060のPKに与える影響を評価する 1E： PF-07220060がミダゾラムのPKに与える影響を評価する 1F： PF-07220060とエンザルタミドの併用投与を評価する パート2（用量拡大） PF-07220060とフルベストラント（2A/2C）またはレトロゾール（2B）またはエンザルタミド（2D）併用投与を評価する 国別単剤投与コホート 中国人または日本人患者を対象に PF-07220060を評価する |
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| 1 | ||
| 進行または転移性の乳癌，前立腺癌，およびその他の固形癌 | ||
| 募集中断 | ||
| PF-07220060 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230121 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象として，PF-07220060 の単剤投与および併用投与の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する第 1/2a 相試験（治験実施計画書番号：C4391001） | A PHASE 1/2A STUDY EVALUATING THE SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF PF-07220060 AS A SINGLE AGENT AND AS PART OF COMBINATION THERAPY IN PARTICIPANTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS (CDK4) | ||
| 進行固形がん患者を対象として，PF-07220060 の安全性および忍容性を評価する試験 | Study to Test the Safety and Tolerability of PF-07220060 in Participants With Advance Solid Tumors (CDK4) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年5月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1（用量漸増，食事の影響，DDIの評価パート） 1A： PF-07220060のMTD/RP2Dを決定する 1B/1C： PF-07220060とレトロゾール（1B）またはフルベストラント（1C）併用投与を評価する 1D： 食事がPF-07220060のPKに与える影響を評価する 1E： PF-07220060がミダゾラムのPKに与える影響を評価する 1F： PF-07220060とエンザルタミドの併用投与を評価する パート2（用量拡大） PF-07220060とフルベストラント（2A/2C）またはレトロゾール（2B）またはエンザルタミド（2D）併用投与を評価する 国別単剤投与コホート 中国人または日本人患者を対象に PF-07220060を評価する |
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| 1 | |||
| 2023年06月08日 | |||
| 2023年06月08日 | |||
| 2023年06月08日 | |||
| 2027年10月19日 | |||
| 337 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/アルゼンチン/中国/チェコ/メキシコ/スロバキア/英国 | United States/Argentina/China/Czechia/Mexico/Slovakia/United Kingdom | ||
| 対象疾患 ・パート1A/1D/1E： HR陽性HER2陰性乳癌，HR陽性HER2陽性乳癌，非小細胞肺癌，前立腺癌，大腸癌，脂肪肉腫，その他CDK4またはCCND1の増幅が確認された腫瘍 ・パート1B/1C： HR陽性HER2陰性乳癌 ・パート1F： 前立腺癌 ・パート2A/2B/2C： HR陽性HER2陰性乳癌 ・パート2D： 去勢抵抗性前立腺癌 病変の要件 ・パート1： 評価可能病変（皮膚または骨病変のみを含む）を有する者 ・パート2A/2B/2C： RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する者 ・パート2D: PCWG3に基づく測定可能病変を有する者。骨転移のみを有する患者は許容される。生化学的再発のみが認められる治験参加者は除外 全身治療歴 ・パート1： 腫瘍型に応じた標準治療としてCDK4/6阻害剤，HER2標的療法または承認された全身治療を受けて抵抗性または不耐容となったこと，あるいは標準的な治療法がないこと ・パート2A： 進行または転移乳癌に対してCDK4/6阻害剤を含む1ライン以上の標準治療を受けた者（進行癌に対する化学療法歴は許容される；フルベストラント，mTOR阻害剤またはPI3K阻害剤による前治療は許容される） ・パート2B： 進行または転移乳癌に対して全身抗がん治療歴がない者 ・パート2C： AI（閉経後の場合）またはタモキシフェン（閉経前／周辺期の場合）によるアジュバント療法の実施中または完了後12ヵ月以内に進行した患者，あるいは進行癌に対するAI（閉経後の場合）または内分泌療法（閉経前／周辺期の場合）の実施中または完了後1ヵ月以内に進行した者（内分泌療法に加えて，進行癌に対する化学療法歴は1ラインまで許容される） ・パート2D： アビラテロン治療歴があり，エンザルタミドおよびCDK4/6阻害薬未治療である者（化学療法歴は1ラインまで許容される） その他の選択基準 ・ECOG PS 0または1 ・適切な腎，肝，骨髄機能を有する |
Disease * Part 1A/1D/1E: HR+HER2-BC, HR+HER2+BC, NSCLC, prostate cancer, CRC, liposarcoma, or tumors with previously confirmed CDK4 or CCND1 amplification according to local standard tests * Part 1B/1C: HR+HER2-BC * Part 1F: Prostate cancer * Part 2A/2B/2C: HR+HER2-BC * Part 2D: CRPC Lesion * Part 1: evaluable lesion (including skin or bone lesion only) * Part 2A/2B/2C: measurable lesion per RECIST v1.1 * Part 2D: evaluable disease as per PCWG3; participants with bone metastases only are allowed. Participants with biochemical recurrence only are excluded Prior systemic treatment * Part 1: Refractory to or intolerant of existing standard therapies including CDK4/6i, HER2 targeting therapy or approved systemic therapy, or no standard therapy is available * Part 2A: Must have at least 1 line of SOC, including prior CDK4/6i, for advanced/metastatic BC (Prior chemotherapies for advanced disease setting are allowed; Prior fulvestrant, mTOR and/or PI3K inhibitors are allowed) * Part 2B: No prior systemic anti-cancer therapies for advanced/metastatic BC * Part 2C: Progressed during treatment or within 12 months of completion of adjuvant therapy with an aromatase inhibitor if postmenopausal or tamoxifen if pre or perimenopausal; or Progressed while on or within 1 month after the end of the prior aromatase inhibitor therapy for advanced/metastatic BC if postmenopausal or endocrine treatment for advanced/metastatic BC if pre or perimenopausal (one previous line of chemotherapy for advanced/metastatic disease is allowed in addition to endocrine therapy) Part 2D: Received prior treatment with abiraterone in any setting; No prior enzalutamide and CDK4/6i (up to 1 prior line of chemotherapy in any setting is allowed) General inclusion criteria * ECOG PS 0 or 1 * Adequate renal, liver, and bone marrow function |
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| ・Part 1D： 胃切除術，食事療法またはその他の制限により，10時間にわたる一晩の絶食あるいは高脂肪・高カロリー食の摂取が不可能な者 ・Part 2B： 非ステロイド性AIによる術前または術後補助療法の前治療歴を有し，当該治療期間中または完了後12ヵ月以内に再発が認められた者；CDK4/6iによる前治療歴がある者 ・Part 2C： CDK阻害薬，フルベストラント，エベロリムスまたはPI3K-mTOR経路の阻害薬による前治療歴がある者 ・活動性でコントロール不良もしくは症候性の中枢神経系転移，癌性髄膜炎または軟髄膜病変を有する者 ・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌は除く ・本治験組み入れ前4週間以内に大きな外科的処置または治療を目的とした放射線療法を受けた者 ・直近2週間以内に抗がん治療を受けた者 ・本治験組み入れ前4週間以内に他の治験薬を使用する治験に参加した者 ・妊娠中または授乳中の女性 ・活動性の炎症性消化管疾患，憩室性疾患または胃切除の既往歴やラップバンドを施行している者（PF-07220060の吸収に著しく影響しうる消化器機能障害または消化器疾患を含む） |
* Part 1D: participants who have had a gastrectomy or have dietary or other restrictions that preclude a 10 hour overnight fast or consumption of the high fat, high calorie meal * Part 2B: prior neoadjuvant or adjuvant treatment with a non-steroidal aromatase inhibitor with disease recurrence while on or within 12 months of completing treatment. Prior treatment with any CDK4/6 inhibitor * Part 2C: prior treatment with any CDK inhibitor, fulvestrant, everolimus, or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-mTOR pathway * Known active uncontrolled or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease * Other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ * Major surgery or radiation within 4 weeks prior to study intervention * Last anti-cancer treatment within 2 weeks prior to study intervention * Participation in other studies involving investigational drug(s) within 4 weeks prior to study entry * Pregnant or breastfeeding female participant * Active inflammatory gastrointestinal (GI) disease, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery including impairment of gastrointestinal function or GI disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行または転移性の乳癌，前立腺癌，およびその他の固形癌 | advanced or metastatic BC, prostate cancer or other solid tumor | ||
| あり | |||
| ・パート1A/1D/1E： PF-07220060（CDK4阻害剤） ・パート1B/2B： PF-07220060 + レトロゾール ・パート1C/2A/2C： PF-07220060 + フルベストラント ・パート1F/2D： PF-07220060 + エンザルタミド |
* Part 1A/1D/1E: PF-07220060 (CDK4 inhibitor) * Part 1B/2B: PF-07220060 + Letrozole * Part 1C/2A/2C: PF-07220060 + Fulvestrant * Part 1F/2D: PF-07220060 + Enzalutamide |
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| ・用量漸増パートにおいてDLT 評価期間中に発現したDLT [第1サイクル=28日間] （パート1A/1B/1C/1F） ・臨床的に意味のある有害事象，臨床検査値異常，バイタルサイン [1サイクルを28日間として，第1および第2サイクルは毎週，その後は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1） ・臨床的に意味のある心電図の異常 [1サイクルを28日間として，第1サイクルはDay 1，8，15，その後第2サイクル以降は28日ごと，治療終了まで約24ヵ月間] （パート1） ・食事がPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -7から第1サイクル完了まで] (Part 1D) ・PF-07220060がミダゾラムのPKパラメータ（Cmax，Tmax，AUC）に与える影響 [Day -1から第1サイクル完了まで] (Part 1E) |
* Number of participants with DLT in the dose escalation portion [Time Frame: Baseline up to day 28 of Cycle 1] (Part 1A/1B/1C/1F) * Incidence of clinically significant AEs, laboratory abnormalities and vital sign abnormalities [Time Frame: Weekly during Cycle 1 and 2 and then every 28 days through study completion, up to approximately 24 months; Each cycle is 28 days] (Part 1) * Incidence of clinically significant abnormal ECG parameters [Time Frame: Day 1, Day 8, Day 15 of Cycle 1 and starting from Cycle 2, and then every 28 days through study completion, up to approximately 24 months (Each cycle is 28 days)] (Part 1) * Food effect on PK parameters including Cmax, Tmax, AUC [Time Frame: Day -7 through the end of Cycle 1] (Part 1D) * PF-07220060's effect on PK parameters of midazolam (CYP3A4 probe substrate) including Cmax, Tmax, AUC [Time Frame: Day -1 through the end of Cycle 1] (Part 1E) |
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| パート1（用量漸増パート） ・単回投与時のPKパラメータ： Cmax; Tmax; AUClast; AUCinf; CL/F; Vz/Fおよびt1/2 （パート1A/1B/1C/1F） ・反復投与時のPKパラメータ： Css,max; Tss,max; AUCss,t; Css,min; CLss/F; Vss/F; t1/2およびRac (AUCss,t /AUCsd,t) （パート1A/1B/1C/1E/1F） ・エンザルタミドのPKパラメータ（パート1F） [1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月] ・RECIST v1.1（パート1A～E）またはPCWG3（パート1F）に基づく客観的奏効率（ORR） パート2（用量拡大パート） ・RECIST v1.1 に基づく，ORR，奏効持続期間（DOR），無増悪生存期間（PFS），進行までの期間（TTP），臨床的有用率（CBR）（パート2A/2B/2C） ・PCWG3 に基づくORR およびDOR，PSA50%反応率，rPFS，骨関連事象の初回発現までの期間（パート2D） ・症状および健康関連のQOL（パート2D） [ベースラインから約24ヵ月間] ・PF-07220060（パート2A/2B/2C/2D），エンザルタミド（パート2D）のピーク濃度およびトラフ濃度 [1サイクルを28日間として，第1サイクルおよびそれ以降の各サイクルのDay 1，治療終了まで，約24ヵ月] |
Part 1 Dose escalatoin portion * PK parameter of single dose: Cmax; Tmax; AUClast; AUCinf; CL/F; Vz/F; and t1/2 (Parts 1A/1B/1C/1F) * PK parameter of multiple dose: Css,max; Tss,max; AUCss,t; Css,min; CLss/F; Vss/F; t1/2; and Rac (AUCss,t /AUCsd,t) (Parts 1A/1B/1C/1E/1F) * PK parameter of enzalutamide (Part 1F) [Time Frame: Cycle 1 (each cycle is 28 days) and Day 1 of each subsequent cycle and at study completion visit, up to approximately 24 months] * Objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Part 1A-E) or PCGW3 (Part 1F) Part 2 Dose expansion portion * ORR, Duration of Response (DOR), Progression Free Survival (PFS), Time to Progression (TTP), Clinical Benefit Rate (CBR) per RECIST v1.1 (Parts 2A/2B/2C) * ORR, DOR by PCWG3, PSA50 rate, rPFS, Time to first skeletal related events (Part 2D) * Symptoms and Health-Related Quality of Life (Part 2D) [Time Frame: baseline up to approximately 24 months] * Peak and Trough Concentration of PF-07220060 (Parts 2A/2B/2C/2D) and enzalutamide (Part 2D) [Time Frame: Cycle 1 (each cycle is 28 days) and Day 1 of each subsequent cycle and at study completion visit, up to approximately 24 months ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-07220060 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中断 |
Suspended |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04557449 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBの電話番号，メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |