臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にLupin社製デノスマブ（IRO2201A/LUBT014）の有効性、安全性、及び免疫原性をProlia®と比較評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、第III相試験 | ||
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたLupin社製デノスマブ（IRO2201A/LUBT014）の有効性、安全性、及び免疫原性のProlia®との比較 | ||
| 関根 道利 | ||
| 株式会社IDファーマ | ||
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にIRO2201Aの有効性、安全性及び免疫原性を先行バイオ医薬品Proliaと比較する。 | ||
| 3 | ||
| 骨粗鬆症 | ||
| 募集中 | ||
| IRO2201A | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年6月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230117 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にLupin社製デノスマブ（IRO2201A/LUBT014）の有効性、安全性、及び免疫原性をProlia®と比較評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、第III相試験 | A multi-center, randomized, double blind, parallel group, phase III study to evaluate efficacy, safety and immunogenicity of Lupins Denosumab in comparison with Prolia in postmenopausal women with osteoporosis. | ||
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象としたLupin社製デノスマブ（IRO2201A/LUBT014）の有効性、安全性、及び免疫原性のProlia®との比較 | Evaluation of efficacy, safety and immunogenicity of Lupins Denosumab compared to Prolia in postmenopausal women with osteoporosis. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 関根 道利 | Sakine Michitoshi | ||
| / | 株式会社IDファーマ | ID Pharma Co., Ltd. | |
| 102-007 | |||
| / | 東京都東京都千代田区富士見二丁目10番2号 | 2-10-2, Fujimi, Tiyoda-ku, Tokyo | |
| 092-406-8278 | |||
| michitoshi-sekine@iromgroup.co.jp | |||
| 関根 道利 | Sakine Michitoshi | ||
| 株式会社IDファーマ | ID Pharma Co., Ltd. | ||
| 102-007 | |||
| 東京都東京都千代田区富士見二丁目10番2号 | 2-10-2, Fujimi, Tiyoda-ku, Tokyo | ||
| 092-406-8278 | |||
| michitoshi-sekine@iromgroup.co.jp | |||
| 令和5年4月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者を対象にIRO2201Aの有効性、安全性及び免疫原性を先行バイオ医薬品Proliaと比較する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| インド | India | ||
| 1. 骨粗鬆症を有する閉経後女性患者。以下の基準のいずれかを満たす場合、閉経後女性とみなす。 • 他の病理学的又は生理学的な要因がなく、スクリーニング前に12ヵ月以上月経がない • 6ヵ月以上前に外科的な両側卵巣摘出術（子宮摘出の有無は問わない）を受けている ［不確定な場合にはスクリーニング時に血清卵胞刺激ホルモン（follicle stimulating hormone ：FSH）検査及び血清エストラジオール検査を行う］ 2. 同意取得時点で55歳以上かつ80歳以下の患者 3. 二重エネルギーX線吸収測定法（dual-energy x-ray absorptiometry： DXA）により測定した腰椎骨密度のT－スコアが-4.0以上かつ-2.5以下である患者 4. L1～L4領域の2つ以上の椎骨及び片側又は両側の股関節がDXAにより評価可能な患者 5. 同意文書に署名できる患者 |
1. Postmenopausal women with osteoporosis. A woman is considered postmenopausal if she meets any of the following criteria: Lack of menstrual period for at least 12 months prior to screening, for which there is no other pathological or physiological cause. Have had surgical bilateral oophorectomy (with or without hysterectomy) at least six months ago. (Serum follicle stimulating hormone [FSH] and serum estradiol level tests can be done at screening in case of uncertainty.) 2. Age >= 55 and <= 80 years at the time of informed consent.3. Absolute bone mineral density consistent with T-score <= -2.5 and >= 4.0 at the lumbar spine as measured by Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). 4. At least two vertebrae in the L1-L4 region and at least one hip joint are evaluable by DXA. 5. Patients willing to provide written informed consent. |
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| 1. スクリーニング時の体重が45 kg以下又は95 kg以上の患者 2. スクリーニング期間に実施した脊椎X線検査により、重度の椎体骨折1件又は中等度の椎体骨折が3件異常ある患者 3. スクリーニング時に腎機能障害を有する患者［透析を受けている又は推算糸球体濾過量（estimated glomerular filtration rate ：eGFR）30 mL/min未満と定義］ 4. 臨床的に重大な白血球減少症、好中球減少症、又は貧血があると治験責任医師／治験分担医師より判断された患者 5. デノスマブ及びストロンチウム又はフッ化物の投与歴がある患者 6. 以下に示す骨粗鬆症治療薬を投与中又は投与歴がある患者 a. ビスホスホネート静注薬：スクリーニング前5年以内の投与 b. ビスホスホネート経口薬：3年を超える累積使用、又はスクリーニング前12ヵ月以内の投与 c. テリパラチド又はparathyroid hormone（PTH）アナログ：スクリーニング前6週以内の投与 d. チボロン、エストロゲン経口薬又は外用薬（経皮、膣内など）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（selective estrogen receptor modulators ：SERM）：スクリーニング前6週以内の投与 e. カルシトニン薬：スクリーニング前6週以内の投与 f. 活性型ビタミンD製剤：スクリーニング前2週間以内の投与 7. 全身性グルココルチコステロイド（プレドニゾン5 mg/日以上に相当する量を10日間以上又は総累積投与量50 mg以上）:スクリーニング前3ヵ月以内の投与 8. その他の骨に作用する薬剤（骨代謝に影響を及ぼす薬剤）［ヘパリン、抗てんかん薬（ベンゾジアゼピン類及びプレガバリンを除く）、全身性ケトコナゾール、副腎皮質刺激ホルモン（adrenocorticotrophic hormone ：ACTH）、リチウム、プロテアーゼ阻害薬、ゴナドトロピン放出ホルモン（gonadotropin-releasing hormone ：GnRH）アゴニスト、又はタンパク同化ステロイドを含む］：スクリーニング前3ヵ月以内の投与 9. 現在何らかの治験薬の投与を受けている（若しくは現在治験機器を使用している）、又は治験薬の投与を受けた後3ヵ月間若しくは当該治験薬の半減期の10倍以上の期間のいずれか長い方が経過していない患者 10. 血清カルシウム異常が認められる患者（再検査及び再スクリーニングは許容される）：低カルシウム血症（8.4 mg/dL未満）が認められる患者 11. スクリーニング時にビタミンD欠乏（血清25-ヒドロキシビタミンD値：12 ng/mL未満）が認められる患者（ビタミンD過多の場合は不問。再検査及び再スクリーニングは許容される） 12. 以下に示す骨状態の既往がある又は現在も罹患している患者：骨転移、腎性骨異栄養症、骨パジェット病、骨形成不全症、大理石骨病、骨髄炎、ポット病（結核菌感染による脊椎炎）、クッシング症候群 13. ロモソズマブ又は抗スクレロスチン抗体を使用中又は過去に使用したことがある患者 14. 副甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症（臨床的に重要ではない続発性副甲状腺機能亢進症と治験責任医師／治験分担医師が判断した場合を除く）を有する患者 15. スクリーニング前8週間以内に大手術を受けた患者、又は治験期間中に大手術を受けることを予定している患者 16. 悪性腫瘍（完治した子宮頚部上皮内癌、遠隔転移を伴わない皮膚の扁平上皮癌及び基底細胞癌は除く）の既往がある又は寛解状態にない患者。但し、悪性腫瘍の既往があるが5年間再発のない患者は除く。 17. 重大な心疾患の既往がある又は現在も罹患している患者 18. カルシウム又はビタミンDに対する不耐性又は吸収不良を有する患者 19. モノクローナル抗体に対する過敏症を有する患者、又は治験薬の成分に対する全身性過敏症の既往がある患者 20. デノスマブ投与の禁忌に該当する（低カルシウム血症など）患者、又は治験薬投与開始前のカルシウム若しくはビタミンDの補給が禁忌とされる患者 21. デノスマブ又は治験薬の成分に対するアレルギー反応（ラテックスアレルギーを含む）、過敏症、又は不耐性を有する患者 22. スクリーニングの時点で抗ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性を示す患者 23. 顎骨壊死（osteonecrosis of the jaw： ONJ）を患う、若しくは侵襲的な歯科処置（過去6ヵ月以内の抜歯、歯科インプラント、口腔手術など）といったONJの危険因子を有する患者、又は口腔衛生不良、歯周病、既存の他の歯科疾患を有する患者 24. 臨床的に重大なその他の障害／状態／疾患又は臨床検査値異常を有し、患者に危険をもたらす可能性がある、又は治験の評価、手順、完遂に支障がある可能性がある患者 25. スクリーニング前一ヶ月以内にCOVID-19感染が確認された患者 |
1.Body weight of=<45 kg and>=95 kg at screening. 2.Presence of one severe or more than two moderate vertebral fractures as determined by spine X-ray during the screening period. 3.Inadequate renal function at the screening defined as patient on dialysis or estimated glomerular filtration rate(eGFR)<30 mL/min. 4.Presence of clinically significant leukopenia,neutropenia,or anaemias judged by the investigator. 5.Prior denosumab and strontium or fluoride administration. 6.Ongoing and/or prior administration of the following medicines for osteoporosis: a.Intravenous bisphosphonates:dose received within 5 years prior to screening. b.Oral bisphosphonates used>3years cumulative use,and any dose within 12 months of screening. c.Teriparatide or any parathyroid hormones(PTH)analogues:dose received within 6 weeks prior to screening. d.Tibolone, oral, or topical(e.g.,transdermal,intravaginal)estrogen,selective estrogen receptor modulators(SERMs):dose received within 6 weeks prior to screening. e.Calcitonin:dose received within 6 weeks prior to screening. f.Active Vitamin D dose received within 2 weeks prior to screening. 7.Systemic glucocorticosteroids(>=5mg prednisone equivalent per day for>=10 days or a total cumulative dose of=>50mg)within the past 3 months before screening. 8.Other bone active drugs(i.e.,drugs affecting bone metabolism)including heparin,anti-epileptics(except for benzodiazepines and pregabalin),systemic ketoconazole,adrenocorticotrophic hormone(ACTH),lithium,protease inhibitors, gonadotropin-releasing hormone(GnRH)agonists,or anabolic steroids within the past 3 months prior to screening. 9.Receiving or has received any investigational drug(or is currently using an investigational device)within 3 months before receiving IMP,or at least 10 times the respective elimination half-life(whichever period is longer). 10.Abnormal serum calcium(re-test and rescreening is permitted):current hypocalcemia(< 8.4 mg/dL). 11.Vitamin D deficiency(25-hydroxy vitamin D levels cut-off at<12 ng/mL)at screening. (Vitamin D repletion/re-test and rescreening is permitted). 12.History and/or presence of following bone conditions:bone metastases,renal osteodystrophy,Pagets disease,osteogenesis imperfect,osteopetrosis,osteomyelitis,Potts disease(tuberculosis of spine),Cushings syndrome. 13.Current or prior use of romosozumab or antisclerostin antibody. 14.Current hypoparathyroidism or hyperparathyroidism other than clinically not significant secondary hyperparathyroidism as judged by the investigator. 15.Major surgery within 8 weeks before screening or planned, anticipated major surgery during the study. 16.History and/or presence of malignancy(except completely cured in situ cervical carcinoma or non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin).Patient with history of malignancy without recurrence for more than 5 years can be included. 17.History and/or presence of significant cardiac disease as judged by the investigator. 18.Known intolerance to or malabsorption of calcium or Vitamin D. 19.Known hypersensitivity of monoclonal antibodies or history of systemic hypersensitivity to any component of the IMPs. 20.Contraindications to denosumab therapy(e.g.,hypocalcaemia),or calcium or vitamin D supplementation before starting the IMP administration. 21.Known allergic reactions,hypersensitivity,or intolerance to denosumab or to any ingredients of the IMP,including latex allergy. 22.Patient with seropositivity for human immunodeficiency virus infections at the time of screening. 23.Osteonecrosis of the jaw(ONJ)or risk factors for ONJ such as invasive dental procedures (e.g.,tooth extraction,dental implants,oral surgery in the past 6 months),poor oral hygiene, periodontal, and/or pre-existing dental disease as assessed by the Investigator. 24.Any other clinically significant disorder/condition/disease or lab abnormality that in the opinion of the investigator would pose a risk to subject safety or interfere with the study evaluation, procedures, or completion. 25.Patients with confirmed COVID-19 infection within a month prior to screening. |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ＜試験全体の中止基準＞ 1. 全体として又は特定の実施医療機関において、予定した人数の患者を組入れできなかった。 2. 有効性又は安全性に関する新たな情報により、予想されていた又は蓄積された肯定的なベネフィット・リスク評価が無効となった。 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準（good clinical practice ：GCP）、治験実施計画書、又は契約からの逸脱により、治験の適切な実施が妨げられた。 ＜被験者個人の中止基準＞ • 患者が治験薬の投与中止を希望している場合。判断の根拠を示す必要はない。 • 他の医学的理由（手術が必要な場合、有害事象が発現した場合、臨床検査値異常が認められる場合、疾患進行により治験薬投与の継続が不可能と治験責任医師、又は治験分担医師が判断した場合、その他の疾患に罹患した場合など）により、以降の治験薬投与が不可能と考えられる場合。 ただし、理由が一時的なものであると考えられる場合は、治験薬投与を恒久的に中止するのではなく投与日を延期し、医学的に問題がなくなった時点で投与を再開する。 • 治験の重要な手順に対する不遵守が患者にたびたびみられ、今後も治験の要件に従う意思がない又は従うことができないと治験責任医師、治験分担医師及び治験依頼者の担当者が判断した場合。 • 治験薬投与の妨げとなる薬剤の投与を患者が必要としている場合。 • 本治験でこれ以上治療を行うと、患者を不当なリスクにさらすことになると、治験責任医師、又は治験分担医師が判断した場合。 • 不注意により、組入れの基準を満たしていない患者を組み入れた場合は、当該患者の治験薬投与を中止する。また、安全性及び治験実施計画書の遵守状況について評価と報告を行うために、治験依頼者又は治験依頼者の指名した者、メディカルモニター／医学専門家、治験審査委員会／独立倫理委員会に連絡すること。 • その他、患者の安全性の重大なリスクとなる治験実施計画書からの逸脱が認められた場合。 |
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| 骨粗鬆症 | Osteoporosis | ||
| あり | |||
| A群：IRO2201Aとして60mgを6ヶ月に一回、合計2回皮下投与する B群：EU承認済みのProlia® 60 mgプレフィルドシリンジ注射剤を6ヶ月に一回、合計2回皮下投与する |
A:Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL) administered once in every six months subcutaneously B:Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL) administered once in every six months subcutaneously |
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| Month 12における腰椎骨密度のベースラインからの変化率 | Percent change from baseline in Bone Mineral Density (BMD) at the lumbar spine at Month 12. Note: L1-L4 region should be included. |
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| 有効性評価項目 • Month 6における腰椎骨密度のベースラインからの変化率 • Month 6及びMonth 12における大腿骨近位部及び大腿骨頚部の骨密度のベースラインからの変化率 安全性評価項目 • 治験薬投与下で有害事象及び重篤な有害事象を発現した患者数 免疫原性評価項目 • 治験薬投与下で、Month 3、6、9、及び12に抗デノスマブ抗体（結合性及び中和性）を検出した患者の割合 薬物動態学的評価項目（日本でのみ実施する） • 血清中デノスマブ濃度の記述的（薬物動態）評価 |
Efficacy Endpoints Percent change from baseline in BMD at the lumbar spine at Month 6. Percent change from baseline in BMD at the total hip and femoral neck at Month 6 and Month 12. Safety Endpoint Number of patients with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs). Immunogenicity Endpoint Proportion of patients with treatment emergent anti-denosumab antibodies (binding and neutralizing) at month 3, 6, 9, and 12. Pharmacokinetic Endpoint (To be conducted only in Japan) Descriptive (pharmacokinetic [PK]) assessment of Serum denosumab concentration. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| IRO2201A | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社IDファーマ | |
| ID Pharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人 臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | HURECS (Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies) | |
| 東京都東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyoubasi, Cyuou-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個別被験者データを共有する予定である。 | We are planning to share individual subject data coded with patient identification code. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |