臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和6年3月20日 | ||
| 尋常性疣贅患者を対象にしたKNP2002軟膏剤の第II相臨床試験 | ||
| 尋常性疣贅患者を対象にしたKNP2002軟膏剤の第II相臨床試験 | ||
| 佐藤 克彦 | ||
| 株式会社キノファーマ | ||
| 上肢又は足底を除く下肢に尋常性疣贅を有する患者に，KNP2002を12週間投与したときの安全性と有効性を評価する | ||
| 2 | ||
| 尋常性疣贅 | ||
| 募集終了 | ||
| KNP2002 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230115 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 尋常性疣贅患者を対象にしたKNP2002軟膏剤の第II相臨床試験 | A phase II clinical trial of KNP2002 ointment in patients with common warts | ||
| 尋常性疣贅患者を対象にしたKNP2002軟膏剤の第II相臨床試験 | A phase II clinical trial of KNP2002 ointment in patients with common warts | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 克彦 | Sato Katsuhiko | ||
| / | 株式会社キノファーマ | KinoPharma Inc. | |
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5 Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan | |
| 03-6264-9604 | |||
| k.sato@kinopharma.com | |||
| 佐藤 克彦 | Sato Katsuhiko | ||
| 株式会社キノファーマ | KinoPharma Inc. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 103-0023 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-11-5 | 3-11-5 Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023, Japan | ||
| 03-6264-9604 | |||
| k.sato@kinopharma.com | |||
| 令和5年5月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 角田クリニック |
Tsunoda Clinic |
|
東京都 |
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Todoroki Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | おくだ皮膚科クリニック |
Okuda Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | クイーンズ スクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square, Dermatology, Allergy |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
Takashima Dermatology |
|
兵庫県 |
|||
小田 |
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医療システム研究所 |
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090-8344-6189 |
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | てつや皮膚科 |
Tetsuya Dermatology |
|
兵庫県 姫路市飾磨区英賀清水 町 3-120-2 |
|||
治験コーディネーター |
|||
医療システム研究所 |
|||
080-3581-8028 |
|||
| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 杉沢皮膚科クリニック |
Sugisawa Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / | 丸山 隆児 |
Maruyama Ryuji |
|
|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
136-0074 |
|||
東京都 江東区東砂7-19-13 |
|||
03-5632-2077 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浅井皮膚科ク リニック |
Asai Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 速水皮膚科 |
Hayami Dermatology |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / | 菅井 順一 |
Sugai Jyunichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 菅井皮膚科パークサイドクリニック |
Sugai Dermatology Parkside Clinic |
|
321-0954 |
|||
栃木県 宇都宮市元今泉6-7-7 |
|||
028-662-2471 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / | 岸 史子 |
Kishi Chikako |
|
|---|---|---|---|
| / | かわはらまち皮膚科 |
Kawaharamachi Dermatology |
|
371-0046 |
|||
群馬県 前橋市川原町2-25-10 |
|||
027-289-5890 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / | 五十嵐 勝 |
Igarashi Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 五十嵐医院 |
Igarashi Clinic |
|
115-0045 |
|||
東京都 北区赤羽1-49-9 |
|||
03-3901-3131 |
|||
|
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| 令和5年5月17日 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 西野皮膚科クリニック |
Nishino Dermatology Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 令和5年5月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 上肢又は足底を除く下肢に尋常性疣贅を有する患者に，KNP2002を12週間投与したときの安全性と有効性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2023年06月05日 | |||
| 2023年06月12日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が満15歳以上50歳未満の者 2. 上肢又は足底を除く下肢に典型的な尋常性疣贅を有する者 3. 同意取得から投与終了後4週間までの避妊に同意する者 4. 本治験への参加について，本人の自由意思による同意が文書で得られた者 |
1. Subjects aged 15 to 49 at the time of obtaining consent 2. Subjects with typical common warts on the upper extremities or lower extremities excluding the soles of the feet. 3. Subjects who agree to contraception from obtaining consent to 4 weeks after the end of administration 4. Subjects who have given their voluntary written consent to participate in this clinical trial |
||
| 1. 上肢又は下肢に発生したヒトパピローマウイルス（HPV）感染による疣贅が5箇所以上認められる者 2. 疣贅に物理学的療法，化学的療法等の治療が予定されている者 3. 皮膚外用剤に対してアレルギーの既往がある者 4. 治験薬投与前5年以内に悪性腫瘍の既往がある者 5. 次の疾患を伴う者 ・悪性腫瘍 ・重篤な心疾患 ・コントロール不良の糖尿病、高血圧 6. 女性の場合，妊娠中又は妊娠の可能性がある者，授乳中の者 |
1. Subjects with 5 or more warts due to human papillomavirus (HPV) infection on the upper or lower limbs 2. Subjects who are scheduled to undergo treatment such as physical therapy or chemotherapy for warts 3. Subjects with a history of allergy to topical skin preparations 4. Subjects with a history of malignant tumor within 5 years before administration of study drug 5. Subjects with any of the following diseases Malignant tumor Serious heart disease Poorly controlled diabetes, hypertension 6. Women who are pregnant, may become pregnant, or are breastfeeding. |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性疣贅 | Common warts | ||
| あり | |||
| 投与群は以下の4群とし、KNP2002を12週間反復投与する ・KNP2002 高用量 ・KNP2002 中用量群 ・KNP2002 低用量群 ・プラセボ群 |
The following 4 groups will be administered, and KNP2002 is administered repeatedly for 12 weeks. KNP2002 high dose KNP2002 moderate dose group KNP2002 low dose group Placebo group |
||
| KNP2002 | KNP2002 | ||
| 1. 安全性評価項目 有害事象 2. 有効性評価項目 投与開始時よりの疣贅面積変化率（最終時） |
1. Safety evaluation items Adverse event 2. Efficacy endpoints Wart area change from the start of administration (at endpoint) |
||
| 1. 経時的な疣贅面積変化 2. 疣贅消失率 3. 疣贅改善率 |
1. Change in wart area over time 2. Wart disappearance rate 3. Wart improvement rate |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| KNP2002 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社キノファーマ | |
| KinoPharma Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県群馬県前橋市千代田町 2-10-9 | 2-10-9 Chiyoda-cho, Maebashi City, Gunma 371-0022, Japan, Gunma | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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