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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年6月7日
令和6年3月15日
優性遺伝性アルツハイマー病を対象にバイオマーカー、認知機能、及び臨床評価項目を用いて疾患修飾薬候補を検討する第2相／第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム試験
優性遺伝性アルツハイマー病を対象にバイオマーカー、認知機能、及び臨床評価項目を用いて疾患修飾薬候補を検討する第2相／第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム試験
ベイトマン　ランドール　
ワシントン大学セントルイス　優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）
アルツハイマー病（AD）の原因となる変異を有する被験者を対象として、被験薬による治療が認知／臨床的障害の進行を遅らせるか否か、又は疾患関連バイオマーカーを改善するか否かを判定することにより、被験薬の安全性、忍容性、バイオマーカー、認知機能、及び臨床への有効性を評価する。E2814試験アームの目的は、基礎療法としての抗アミロイド治療と並行して抗タウ療法を実施したときの潜在的ベネフィットを検討することである。
2-3
優性遺伝性アルツハイマー病
募集終了
E2814、一般名（英） Lecanemab（Genetical Recombination）一般名（日本名）：レカネマブ（遺伝子組換え）
該当なし、LEQEMBI（米国）、レケンビ（日本）
新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT2031230113

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

優性遺伝性アルツハイマー病を対象にバイオマーカー、認知機能、及び臨床評価項目を用いて疾患修飾薬候補を検討する第2相／第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム試験 A Phase II/III Multicenter Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Platform Trial of Potential Disease Modifying Therapies Utilizing Biomarker, Cognitive, and Clinical Endpoints in Dominantly Inherited Alzheimer's Disease
優性遺伝性アルツハイマー病を対象にバイオマーカー、認知機能、及び臨床評価項目を用いて疾患修飾薬候補を検討する第2相／第3相多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、プラットフォーム試験 A Phase II/III Multicenter Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Platform Trial of Potential Disease Modifying Therapies Utilizing Biomarker, Cognitive, and Clinical Endpoints in Dominantly Inherited Alzheimer's Disease

（２）治験責任医師等に関する事項

ベイトマン　ランドール　 Bateman J. Randall
/ ワシントン大学セントルイス　優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット（DIAN-TU） Washington University in St. Louis, DIAN Trials Unit (DIAN-TU)
63110
/ その他 Campus Box 8111 660 S. Euclid Saint Louis, MO 63110, USA
1-844-342-6397
dianexr@wustl.edu
jRCT問合せ　IQVIA窓口担当 IQVIA Services Japan G.K. jRCT Inquiry Contact
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K.
108-0074
東京都港区高輪4-10-18 京急第1 ビル Keikyu Dai-ichi Bldg 4-10-18, Takanawa Minato-ku Tokyo 108-0074, Japan
03-6859-9500
DIAN-TU-001E2814_jRCT_Japan@iqvia.com
令和5年3月1日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

アルツハイマー病（AD）の原因となる変異を有する被験者を対象として、被験薬による治療が認知／臨床的障害の進行を遅らせるか否か、又は疾患関連バイオマーカーを改善するか否かを判定することにより、被験薬の安全性、忍容性、バイオマーカー、認知機能、及び臨床への有効性を評価する。E2814試験アームの目的は、基礎療法としての抗アミロイド治療と並行して抗タウ療法を実施したときの潜在的ベネフィットを検討することである。
2-3
2023年07月01日
2024年02月19日
2022年10月15日
2028年02月29日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/オーストラリア/カナダ/英国/フランス/スペイン/オランダ/イタリア/ドイツ/アイルランド/アルゼンチン/ブラジル/メキシコ/コロンビア/ニュージーランド USA/Australia/Canada/UK/France/Spain/the Netherlands/Italy/Germany/Ireland/Argentine/Brazil/Mexico/Colombia/New Zealand
• 18歳以上80歳以下である。
• アルツハイマー病の原因となる変異を有することが判明している者。
• 認知機能障害の予測発症年齢又は実際の発症年齢の−10年から+10年以下の範囲内である。
• 認知機能が正常である、又は軽度の認知機能障害若しくは軽度の認知症［Clinical Dementia Rating（CDRが0以上1以下）］である。
• DIAN-TU試験で承認された言語を流暢に話し、発症前の知的機能が十分であったことが確認されている。
• 磁気共鳴画像法（MRI）、腰椎穿刺（LP）、及びポジトロンエミッション断層撮影（PET）を受けることができ、治験関連のすべての検査及び評価が可能である。
• 妊娠可能な女性については、パートナーが不妊手術を受けていない場合、医学的に有効性の高い避妊法（ホルモン避妊法、子宮内避妊器具、禁欲、殺精子剤を用いたバリア法）を実施することに合意する必要がある。
• 認知機能及び機能評価のすべてを実施するために十分な視力及び聴力を有している。
• 治験担当医師が、被験者の認知機能及び機能的能力について正確な情報を提供できると判断する治験パートナーがおり、その治験パートナーが治験来院で必要な評価尺度フォームへの回答により情報を提供することに同意している。		 - Between 18-80 years of age
- Individuals who know they have an Alzheimer's disease-causing mutation.
- Are within -10 to + 10 years of the predicted or actual age of cognitive symptom onset.
- Cognitively normal or with mild cognitive impairment or mild dementia, Clinical Dementia Rating (CDR) of 0-1 (inclusive)
- Fluency in DIAN-TU trial approved language and evidence of adequate premorbid intellectual functioning
- Able to undergo Magnetic Resonance Imaging (MRI), Lumbar Puncture (LP), Positron Emission Tomography (PET), and complete all study related testing and evaluations.
- People of childbearing potential (POCBP), if partner is not sterilized, participant must agree to use highly effective contraceptive measures (hormonal contraception, intra-uterine device, sexual abstinence, vasectomized partner).
- Adequate visual and auditory abilities to perform all aspects of the cognitive and functional assessments.
- Has a Study Partner who in the investigator's judgment is able to provide accurate information as to the subject's cognitive and functional abilities, who agrees to provide information at the study visits which require informant input for scale completion.
• 臨床的に重要な神経疾患（ADを除く）又は精神疾患があり、現在又は治験期間中に、認知機能又は被験者が本治験を完遂する能力に影響を及ぼす可能性がある。
• 自殺のリスクが高い（例：顕著な自殺念慮又は過去12カ月以内の自殺企図）。軽度のうつ病で現在安定している場合、又は現在の抗うつ薬の使用は除外対象とならない。
• 過去又は現在、脳MRIスキャンでその他の臨床的に重要な所見が認められる。
• 現在又は過去1年以内に物質使用又はアルコール使用障害が認められる。
• ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、人工内耳の留置、又は眼、皮膚若しくは体内の金属製異物により、MRIができない。
• 過去又は現在、臨床的に重要な心血管疾患、肝／腎障害、感染症又は免疫障害、又は代謝／内分泌障害が認められる。
• 抗凝固薬の使用。ただし、低用量アスピリン（325 mg以下）は除く。
• 過去6カ月以内にアミロイドβペプチド（Aβ）を標的とするモノクローナル抗体（mAb）の投与を受けている。
• 過去5年以内の癌の病歴。ただし、基底細胞癌、非有棘細胞癌、前立腺癌又は上皮内癌で過去2年間に顕著な進行が認められないものは除く。
• 尿又は血清妊娠検査が陽性である、又は治験期間中に妊娠を計画又は希望している。
• 治験関連のすべての検査を実施できない（例：体内に留置された金属を除去できないためMRIを実施できない、抗凝固療法が必要、妊娠）。		 - Significant neurologic disease (other than AD) or psychiatric disease that may currently or during the course of the study affect cognition or participant's ability to complete the study.
- At high risk for suicide, e.g., significant suicidal ideation or attempt within last 12 months. Current stable mild depression or current use of antidepressant medications is not exclusionary.
- History or presence of brain MRI scans indicative of any other significant abnormality
- Substance or alcohol use disorder currently or within the past 1 year
- Presence of pacemakers, aneurysm clips, artificial heart valves, ear implants, or foreign metal objects in the eyes, skin or body which would preclude MRI scan.
- History or presence of clinically significant cardiovascular disease, hepatic/renal disorders, infectious disease or immune disorder, or metabolic/endocrine disorders
- Anticoagulants except low dose (<= 325 mg) aspirin.
- Have been exposed to a monoclonal antibody targeting beta amyloid peptide within the past six months.
- History of cancer within the last 5 years, except basal cell carcinoma, non-squamous skin carcinoma, prostate cancer or carcinoma in situ with no significant progression over the past 2 years.
- Positive urine or serum pregnancy test or plans or desires to become pregnant during the course of the trial.
- Subjects unable to complete all study related testing, including implanted metal that cannot be removed for MRI scanning, required anticoagulation and pregnancy.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
優性遺伝性アルツハイマー病 Dominantly Inherited Alzheimer's Disease
あり
薬剤：E2814をプロトコルに定められた用法用量で投与する
盲検下で静脈内投与

薬剤：レカネマブをプロトコルに定められた用法用量で投与する
静脈内投与
別名： BAN2401		 Drug: E2814, Specified dose on specified days
Administered intravenously in a blinded fashion

Drug: Lecanemab, Specified dose on specified days
Administered intravenously
Other Name: BAN2401
症候性集団（コホート1）を対象に、タウPET値によって測定したタウ病理の伝播についてのWeek 24からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときの、E2814のプラセボに対する優越性を判定する。 To determine whether E2814 is superior to placebo, when each is concurrently administered with lecanemab, in the change from Week 24 to Week 104 (interim analysis) and Week 208 (final analysis) in tau spread as measured by tau PET in the symptomatic population (Cohort 1).
1.症候性集団（コホート1）：重要な副次目的：Clinical Dementia Scale - Sum of Boxes（CDR-SB）のWeek 24からWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、104、156、208］
CDR-SBのWeek 24からWeek 208までの変化量を指標として、E2814とプラセボをレカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
スコアは0～18で、スコアが低いほど良好な転帰を示す。
2.無症候性集団（コホート2）：重要な副次目的：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 0、104、208］
脳脊髄液（CSF）中のリン酸化タウ（p-タウ217）／総タウ比のWeek 0からWeek 104（中間解析）及びWeek 208（最終解析）までの変化量を指標として、E2814とプラセボを単独投与し、その後レカネマブと併用投与したときのE2814のプラセボに対する優越性を判定する。
3.症候性集団（コホート1）：Cognitive composite scoreのWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、52、76、104、128、156、180、208］
4.症候性集団（コホート1）：アミロイドPET値のWeek 0からWeek 24までの変化量［期間：Week 0～Week 24］
5.無症候性集団（コホート2）：CSF中のp-タウ217／総タウ比のWeek 0からWeek 52までの変化量［期間：Week 0～Week 52］
6.症候性集団（コホート1）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 24からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 24、104、208］
7.無症候性集団（コホート2）：CSF中のニューロフィラメント軽鎖（NfL）値のWeek 52からWeek 104及びWeek 208までの変化量［期間：Week 52、104、208］		 1. Symptomatic Population (Cohort 1): Key Secondary: Change from Week 24 to Week 208 in Clinical Dementia Scale - Sum of Boxes (CDR-SB). [ Time Frame: Weeks 24, 52, 104, 156 and 208 ]
To determine whether E2814 is superior to placebo, when each is concurrently administered with lecanemab, in change from Week 24 to Week 208 in CDR-SB
Scores range from 0-18 with lower scores showing better outcomes
2. Asymptomatic Population (Cohort 2): Key Secondary: Change from Week 0 to Week 104 and Week 208 in CSF ptau217/total tau [ Time Frame: Weeks 0, 104 and 208 ]
To determine whether E2814 is superior to placebo, when each is administered alone and then concurrently with lecanemab, in change from Week 0 to Week 104 (interim analysis) and Week 208 (final analysis) in cerebrospinal fluid (CSF) phosphorylated tau (ptau217)/total tau
3. Symptomatic Population (Cohort 1): Change from Week 24 to Week 104 and Week 208 in the cognitive composite score [ Time Frame: Weeks 24, 52, 76, 104, 128, 156, 180 and 208 ]
4. Symptomatic Population (Cohort 1): Change from Week 0 to Week 24 in amyloid PET [ Time Frame: Week 0 to Week 24 ]
5. Asymptomatic Population (Cohort 2): Change from Week 0 to Week 52 in CSF ptau217/total tau [ Time Frame: Week 0 to Week 52 ]
6. Symptomatic population (Cohort 1): Change from Week 24 to Week 104 and Week 208 in CSF neurofilament light chain (NfL) [ Time Frame: Weeks 24, 104 and 208 ]
7. Asymptomatic Population (Cohort 2): Change from Week 52 to Week 104 and Week 208 in CSF neurofilament light chain (NfL) [ Time Frame: Weeks 52, 104 and 208 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
E2814
該当なし
なし
医薬品
未承認
一般名（英） Lecanemab（Genetical Recombination）一般名（日本名）：レカネマブ（遺伝子組換え）
LEQEMBI（米国）、レケンビ（日本）
BLA 761269

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ワシントン大学セントルイス　優性遺伝アルツハイマー・ネットワーク試験ユニット（DIAN-TU）
Washington University in St. Louis Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU)

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
Eisai, Inc. Eisai, Inc.
該当
米国国立衛生研究所（NIH）傘下の国立老化研究所（NIA） the United States National Institute on Aging (NIA) of the National Institutes of Health (NIH)
非該当
Alzheimer’s Association Alzheimer's Association
非該当
GHR Foundation GHR Foundation
非該当

６　IRBの名称等

新潟大学医歯学総合病院　治験審査委員会 Niigata University Medical & Dental Hospital IRB
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 Chuo-ku Asahimachidori 1ban-cho 754 Niigata-shi, Niigata
025-227-2336
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT01760005
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
NCT05269394
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
DIAN-TU試験データへのアクセスは、DIAN-TUデータアクセス方針に従う。この方針は、Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF]が策定したガイドラインに準拠している。 Access to DIAN-TU trial data will follow the DIAN-TU data access policy, which complies with the guidelines established by the Collaboration for Alzheimer's Prevention [CAP REF].

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月6日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月7日 詳細
変更履歴一覧