臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 令和5年8月8日 | ||
| 先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象としてChronocortを長期投与したときの安全性及び忍容性を評価する第3相非盲検継続投与試験 | ||
| 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性試験 | ||
| 藤井 克也 | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | ||
| CAH患者を対象としてChronocortを長期投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| 先天性副腎過形成（CAH） | ||
| 募集中 | ||
| Chronocort | ||
| なし | ||
| 東京医科歯科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230112 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象としてChronocortを長期投与したときの安全性及び忍容性を評価する第3相非盲検継続投与試験 | A Phase 3 Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Chronocort in the Treatment of Participants Aged 16 Years and Over with Congenital Adrenal Hyperplasia | ||
| 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安全性試験 | Long-term safety study of Chronocort in the treatment of participants with congenital adrenal hyperplasia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| / | サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | |
| 108-0075 | |||
| / | 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | |
| 090-9133-2809 | |||
| katsuya.fujii@syneoshealth.com | |||
| 藤井 克也 | Fujii Katsuya | ||
| サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社 | Syneos Health Clinical K.K. | ||
| 108-0075 | |||
| 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス27階 | 27F Shinagawa Season Terrace, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo | ||
| 090-9133-2809 | |||
| katsuya.fujii@syneoshealth.com | |||
| 令和5年3月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University School of Medicine, Yokohama Seibu Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CAH患者を対象としてChronocortを長期投与したときの安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年06月28日 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 2022年04月01日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/フランス | US/France | ||
| 1. CAH患者のうち、ChronocortのDIUR-006試験（フランス及び米国の実施医療機関のみ）又はDIUR-014試験（トルコ以外のすべての実施医療機関）を問題なく完了した者 2. 同意文書（ICF）及び本治験実施計画書に記載されている要求事項及び制約の遵守を含む同意文書（アセント文書）に署名して提出することができる者 |
1. Participants with CAH who have successfully completed Chronocort study DIUR-006 (sites in France and US only) or study DIUR-014 (all sites apart from Turkey). 2. Participants who are capable of giving signed informed consent/assent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. |
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| 1. 肝疾患又は腎疾患を示す、臨床所見又は生化学的所見が認められる者。例：クレアチニンがULNの2倍を超えている、又は肝機能検査値の上昇（ALT又はASTがULNの2倍を超える） 2. 悪性腫瘍の既往がある者（本治験への組入れの26週間前までに治療が奏効した基底細胞癌を除く） 3. 両側副腎摘出術の既往がある者 4. 本治験への参加を妨げる、その他の何らかの重大な医学的又は精神医学的状態を有すると治験担当医師が判断する者 5. 糖質コルチコイドの代謝を妨げる薬剤の連日投与又は物質の摂取を必要とする併存疾患がある者 6. CAH以外の適応症に対して、ステロイドの吸入剤、局所剤、経鼻剤又は経口剤を連日使用している者 7. 予防目的でステロイドの追加投与を定期的に行うことが予測される者（例：激しい運動を行うため） 8. 本治験への組入れ前3ヵ月以内に、開発中又は認可された薬剤又は医療機器の別の臨床試験（本治験で用いるChronocort製剤の別の臨床試験を除く）に参加していた者 9. 妊娠中又は授乳中の女性 10. 治験実施計画書の要求事項を遵守することができないと治験担当医師が考える者 11. 日常的に夜勤を行うため、通常の夜間時間帯は睡眠をとらない者 12. 体重が50kg以下である者 |
1. Participants with clinical or biochemical evidence of hepatic or renal disease e.g., creatinine >2 times the upper limit of normal (ULN) or elevated liver function tests (alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] >2 times the ULN). 2. Participants with a history of malignancy (other than basal cell carcinoma successfully treated >26 weeks prior to entry into the study). 3. Participants with a history of bilateral adrenalectomy. 4. Participants with any other significant medical or psychiatric conditions that in the opinion of the Investigator would preclude participation in the study. 5. Participants with a co-morbid condition requiring daily administration of a medication or consumption of any material that interferes with the metabolism of glucocorticoids. 6. Participants on regular daily inhaled, topical, nasal, or oral steroids for any indication other than CAH. 7. Participants anticipating regular prophylactic use of additional steroids e.g., for strenuous exercise. 8. Participation in another clinical study of an investigational or licensed drug or device within 3 months prior to inclusion in this study, except for another clinical study with the current formulation of Chronocort. 9. Females who are pregnant or lactating. 10. Participants, who in the opinion of the Investigator, will be unable to comply with the requirements of the protocol. 11. Participants who routinely work night shifts and so do not sleep during the usual night-time hours. 12. Participants with a body weight of 50 kg or less. |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 先天性副腎過形成（CAH） | Congenital adrenal hyperplasia (CAH) | ||
| あり | |||
| Chronocort（ヒドロコルチゾン放出制御カプセル）：本治験では、Chronocortは経口投与用として1カプセル当たり5 mg及び10 mgの2種類の単位用量当たりの力価で供給される。 その居住域にてChronocortが入手可能であると判断されるまで、本治験への参加を継続する。 |
Chronocort (hydrocortisone modified-release capsule). In this study Chronocort will be supplied in 2 unit dose strengths of 5 mg and 10 mg per capsule for oral administration. Participants will continue in the study until a decision is reached concerning availability of Chronocort in the participant's locality. |
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| 以下に示す評価変数などに基づくChronocortの安全性の推移 •治験期間を通じた副腎機能不全又は過量投与の徴候及び症状 •治験期間中のストレス量投与用救急パックからのIRHCの使用又は追加の糖質コルチコイド治療の使用 •治験期間を通じた副腎クリーゼの発現状況 •治験期間を通じた有害事象（AE）の発現状況 •治験期間を通じた各来院時における安全性臨床検査値のChronocort投与前ベースラインからの変化 •治験期間を通じた各来院時におけるバイタルサインのChronocort投与前ベースラインからの変化 |
The safety of Chronocort over time, assessed using, but not limited to, the following outcome variables: - Signs and symptoms of adrenal insufficiency or over-treatment throughout the study. - Use of IRHC from the emergency packs for stress dosing or use of any additional glucocorticoid treatment during the study. - Occurrence of adrenal crises throughout the study. - Occurrence of adverse events (AEs) throughout the study. - Change from pre-Chronocort baseline in safety laboratory assessments at each visit throughout the study. - Change from pre-Chronocort baseline in vital signs at each visit throughout the study. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Chronocort | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ダイウルナル株式会社 | |
| Diurnal Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科歯科大学病院治験審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital IRB | |
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 2021‐004467‐26 | |
| EudraCT | |
| EudraCT | |
| NCT05299554 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |