臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月3日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| STN1013400点眼液の近視を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－前期第II相、探索的試験－ | ||
| STN1013400点眼液の近視を対象とした前期第Ⅱ相試験 | ||
| 右田 幸江 | ||
| 参天製薬株式会社 | ||
| 近視患者を対象に、STN1013400点眼液の有効性をプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験により探索的に検討する。また、安全性についても検討する。 | ||
| 2 | ||
| 近視 | ||
| 募集終了 | ||
| AFDX0250BS | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230110 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| STN1013400点眼液の近視を対象としたプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験－前期第II相、探索的試験－ | A phase 2a, randomized, evaluator-masked, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study assessing the efficacy and safety of STN1013400 ophthalmic solution in subjects with mild or moderate myopia | ||
| STN1013400点眼液の近視を対象とした前期第Ⅱ相試験 | A Phase 2a Study assessing the efficacy and safety of STN1013400 ophthalmic solution in patients with myopia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| / | 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | |
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | |
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 右田 幸江 | Migita Yukie | ||
| 参天製薬株式会社 | Santen pharmaceutical co.,ltd | ||
| 日本アジア臨床開発グループ | |||
| 530-8552 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町４番20号 | 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka, Japan | ||
| 06-4802-9341 | |||
| clinical@santen.co.jp | |||
| 令和5年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 秀光会 かわばた眼科 |
Kawabata Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 瑞英会 野近眼科医院 |
Nojika Eye Clinic (Medical Corporation Association Zuieikai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田眼科クリニック |
Mita Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 戸塚ヒロ眼科 |
Totsuka HIRO Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 菊地眼科クリニック |
Kikuchi Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ムラマツクリニック むらまつ眼科医院 |
Muramatsu Eye Clinic Ophthalmology (Medical Corporation Association Muramatsu Clinic) |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 三栄会 ツカザキ病院 |
Tsukazaki Hospital (Social Medical Corporation Saneikai) |
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|---|---|---|---|
| / | みぞて眼科 |
Mizote Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | みなもと眼科 |
Minamoto Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 宮嶋会 みやじま眼科 |
MIYAJIMA EYE CLINIC |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 玲伸会 鹿児島みなみ眼科 |
KAGOSHIMA MINAMI EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 陽山会 井後眼科 |
Medical Corporation Yozankai IGO Ophthalmic Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かなもり眼科クリニック |
KANAMORI EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 翠祥会 こまつ眼科 |
KOMATSU EYE CLINIC |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 善春会 若葉眼科病院 |
Wakaba Eye Hospital (Medical Corporation Association ZensyunKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 大宮はまだ眼科 |
Omiya Hamada Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村眼科内科医院 |
Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 あおみ会 ののやま眼科 |
Nonoyama Eye Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 律心会 辻眼科クリニック |
Tsuji Eye Clinic (Medical Corporation Association RisshinKai) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 保土ケ谷いいな眼科 |
Hodogaya Iina Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 文謙会 阿部眼科医院 |
Abe Eye Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 医新会 新見眼科 |
NIIMI EYE INSTITUTE |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | CS眼科クリニック |
CS eye clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 近視患者を対象に、STN1013400点眼液の有効性をプラセボ対照多施設共同無作為化評価者遮蔽並行群間比較試験により探索的に検討する。また、安全性についても検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2023年05月15日 | |||
| 2023年05月22日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 67 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・代諾者からの文書同意及び本人からのアセントが取得できる ・調節麻痺下における両眼の他覚的等価球面度数が、-1.0 Dから-6.0 D ・屈折検査で近視の進行が認められる |
Written informed consent from legally acceptable representative and assent from subject have been obtained. Cycloplegic objective spherical equivalent -1.0 to -6.0 D (-1.0 <=X<= -6.0) in both eyes. Patients with progressive myopia on refractive examination. |
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| ・過去に近視の進行抑制を目的とした治療を受けたことがある ・治験責任医師・治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断 |
Patients who previously receive treatments for reducing myopia progression. Patients who are inappropriate as participants in this study in the opinion of the investigator or sub-investigator. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 11歳 以下 | 11age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| 高用量STN1013400点眼液、低用量STN1013400点眼液又はプラセボ点眼液 | High dose STN1013400 ophthalmic solution, low dose STN1013400 ophthalmic solution or placebo | ||
| 他覚的等価球面度数の変化量 | The change in objective spherical equivalent | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AFDX0250BS | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 参天製薬株式会社 | |
| Santen pharmaceutical co.,ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 藤啓会 北町診療所 治験審査委員会 | Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic IRB | |
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号 | 1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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