臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月3日 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| EMBER-4：2～5年間の術後内分泌療法による前治療歴を有する再発高リスクのER+、HER2-の早期乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてimlunestrantと標準的な術後内分泌療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | ||
| 早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験 | ||
| 3 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| LY3484356 | ||
| なし | ||
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230109 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| EMBER-4：2～5年間の術後内分泌療法による前治療歴を有する再発高リスクのER+、HER2-の早期乳癌患者を対象に、術後薬物療法としてimlunestrantと標準的な術後内分泌療法を比較する無作為化非盲検第III相試験 | EMBER-4: A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study of Adjuvant Imlunestrant vs Standard Adjuvant Endocrine Therapy in Patients Who Have Previously Received 2 to 5 Years of Adjuvant Endocrine Therapy for ER+, HER2- Early Breast Cancer With an Increased Risk of Recurrence (J2J-MC-JZLH) | ||
| 早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験 | A Study of Imlunestrant Versus Standard Endocrine Therapy in Participants With Early Breast Cancer (J2J-MC-JZLH) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年9月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人聖路加国際大学聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba cancer center |
|
千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人創起会くまもと森都総合病院 |
Kumamoto Shinto General Hospital |
|
熊本県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
広島県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
広島県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡県立病院機構静岡県立総合病院 |
Shizuoka General Hospital |
|
静岡県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hospital |
|
広島県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University fo Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
愛媛県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Japanese Foundation for Cancer Research |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
|
福島県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団世安会 くまもと乳腺・胃腸外科病院 |
Kumamoto Breast & Gostrointesinal Surgical Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
栃木県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
岩手県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Japanese Red Cross Saitama Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人那覇西会那覇西クリニック |
Nahanishi Clinic |
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沖縄県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 宮崎県立宮崎病院 |
Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital |
|
宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人敬愛会中頭病院 |
Social Medical Corporation Keiai-kai Nakagami Hospital |
|
沖縄県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectural Central Hospital |
|
石川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 博愛会 相良病院 |
Sagara Hospital |
|
鹿児島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
|
長野県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会亀田クリニック |
Kameda Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
|
島根県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 早期乳癌患者を対象としたimlunestrantと標準的な内分泌療法の比較試験 | |||
| 3 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| 2022年12月16日 | |||
| 2022年09月10日 | |||
| 2031年11月03日 | |||
| 6000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/香港/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Finland/France/Germany/Greece/Hong Kong/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| ・ER+、HER2-浸潤性の早期乳癌患者で乳癌切除を受け、遠隔転移を認めない患者 ・患者は、術後内分泌療法の開始から24ヵ月以上60ヵ月以下の間、術後内分泌療法を受けていなければならない ・被験者は（術前補助化学療法）術後補助化学療法、CDK4/6阻害薬又はPARP阻害薬による標的療法、もしくは化学療法と標的療法の両方の治療を受けていてもよい ・ECOGのperformance statusが0又は1の患者 ・臓器機能が十分な患者 |
-Have a diagnosis of ER+, HER2- early-stage, resected, invasive breast cancer without evidence of distant metastasis. -Participants must have received at least 24 months but not more than 60 months of any adjuvant ET, from time of adjuvant ET initiation. -Participants may have received (neo) adjuvant chemotherapy and/or targeted therapy with a CDK4/6- or PARP- inhibitor. -Must have an increased risk of disease recurrence based on clinical-pathological risk features. -Have a Performance Status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale. -Have adequate organ function. |
||
| ・原発乳癌診断時の転移性病変（対側の腋窩リンパ節を含む）又は炎症性乳癌 ・過去の術後内分泌療法中に連続6ヵ月を超える空白期間がある患者 ・スクリーニングの6ヵ月超前に術後内分泌療法を完了又は中止した患者 ・他の乳癌の既往がある患者は除外する。ただし、5年以上前に局所領域療法のみの治療を受けた同側DCISは例外とする ・スクリーニング来院から治験薬最終投与後180日までの予定治験期間中に、妊娠、授乳又はパートナーの妊娠を予定している ・期間を問わず、乳癌予防のために内分泌療法（タモキシフェン又はAI）もしくはラロキシフェンの投与を受けたことがある患者 ・その他のがんの既往を有する患者 ・治験開始時に治験責任医師又は治験分担医師が本治験参加を妨げると判断する重篤な病状を合併している患者 |
-Have any evidence of metastatic disease (including contralateral ALN) or inflammatory breast cancer at primary breast cancer diagnosis. -Participants with more than a 6-month consecutive gap in therapy during the course of prior adjuvant ET. -Participants who have completed or discontinued prior adjuvant ET >6 months prior to screening. -Participants with a history of previous breast cancer are excluded, with the exception of ipsilateral DCIS treated by locoregional therapy alone >=5 years ago. -Pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 180 days after the last dose of study intervention. -Participant has previously received ET of any duration for breast cancer prevention (tamoxifen or AIs) or raloxifene. -Participants with a history of any other cancer. -Have serious preexisting medical conditions that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳癌 | Breast Neoplasms | ||
| あり | |||
| ・薬剤：Imlunestrant、経口投与 他の名前：LY3484356 ・薬剤：タモキシフェン 実施国で承認された添付文書に従った用量 ・薬剤：アナストロゾール 実施国で承認された添付文書に従った用量 ・薬剤：レトロゾール 実施国で承認された添付文書に従った用量 ・薬剤：エキセメスタン 実施国で承認された添付文書に従った用量 ・Imlunestrant群 薬剤：Imlunestrant、経口投与 他の名前：LY3484356 ・対照群：治験担当医師が選択する内分泌療法 タモキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンから治験担当医師が選択し、実施国で承認された添付文書に従った用量。 ・薬剤：タモキシフェン ・薬剤：アナストロゾール ・薬剤：レトロゾール ・薬剤：エキセメスタン |
-Drug: Imlunestrant Administered orally. Other Name: LY3484356 -Drug: Tamoxifen Administered per local approved label. -Drug: Anastrozole Administered per local approved label. -Drug: Letrozole Administered per local approved label. -Drug: Exemestane Administered per local approved label. Study Arms -Experimental: Imlunestrant Imlunestrant administered orally. Intervention: Drug: Imlunestrant -Active Comparator: Investigator's Choice of Endocrine Therapy Investigator's choice of tamoxifen, anastrozole, letrozole, or exemestane administered per local approved label. Interventions: -Drug: Tamoxifen -Drug: Anastrozole -Drug: Letrozole -Drug: Exemestane |
||
| 無浸潤疾患生存期間（IDFS） 乳房以外の浸潤性二次原発がんを除くIDFS |
Invasive Disease-Free Survival (IDFS) [ Time Frame: Randomization to recurrence or death from any cause (up to 10 years) ] IDFS excluding second non-breast primary invasive cancers |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3484356 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 千葉県がんセンター治験審査委員会 | Chiba Cancer Center IRB | |
| 千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2 | 666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba-shi Chiba Japan, Chiba | |
| 043-264-5431 | ||
| chiken@chiba-cc.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05514054 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |