臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月27日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験 |
||
| 発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの試験 |
||
| 沼口 裕隆 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は、標準治療に加え、MACE（心血管[CV]死、心筋梗塞[MI]、虚血性脳卒中の複合）のリスク低減において、milvexianがプラセボより優れていることを評価することである。 |
||
| 3 | ||
| 急性冠症候群 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-70033093、Placebo | ||
| なし、なし | ||
| 東京都済生会中央病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230100 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 発症後間もない急性冠症候群患者を対象に経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験 |
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Event-driven Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, After a Recent Acute Coronary Syndrome (LIBREXIA-ACS ) |
||
| 発症後間もない急性冠症候群患者を対象としたMilvexianの試験 |
A Study of Milvexian in Participants After a Recent Acute Coronary Syndrome (LIBREXIA-ACS) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 沼口 裕隆 | Numaguchi Hirotaka | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年4月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyobay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
|
千葉県 |
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|
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター |
NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
NHO Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Municipal General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人近森会 近森病院 |
Chikamorikai Chikamori Hospital |
|
高知県 |
|||
|
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| 高知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | )医療法人徳洲会 千葉西総合病院 |
Tokushukai Chibanishi General Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
JOHAS Okayama Rosai Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日井市民病院 |
Kasugai Municipal Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 |
Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団幸正会 岩槻南病院 |
Kosekai Iwatsuki-minami Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 岐阜県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
|
香川県 |
|||
|
|||
| 香川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
|
福井県 |
|||
|
|||
| 福井県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会 相澤病院 |
Jisenkai Aizawa Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター |
NHO Ureshino Medical Center |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター |
NHO Kyoto Medical Center |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
NHO Fukuoka Higashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人鉄蕉会 亀田クリニック |
Tesshokai Kameda Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 埼玉病院 |
NHO Saitama National Hospital |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅ノ川 心臓血管センター 金沢循環器病院 |
Asanokawa, Kanazawa Cardiovascular Hospital |
|
石川県 |
|||
|
|||
| 石川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会二日市病院 |
Fukuokaken Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 三井記念病院 |
Mitsui Memorial Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人 宮崎市郡医師会病院 |
Miyazaki Medical Association Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 宮崎県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 愛知医療センター名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
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| 岡山県 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
岩手県 |
|||
|
|||
| 岩手県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 熊本県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 和歌山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山県立中央病院 |
Toyama Prefectural Central Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 富山県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 平塚共済病院 |
Hiratsuka Kyosai Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
三重県 |
|||
|
|||
| 三重県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
青森県 |
|||
|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東京医療センター |
NHO Tokyo Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke's International Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大橋病院 |
Toho University Ohashi Medical Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
徳島県 |
|||
|
|||
| 徳島県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、標準治療に加え、MACE（心血管[CV]死、心筋梗塞[MI]、虚血性脳卒中の複合）のリスク低減において、milvexianがプラセボより優れていることを評価することである。 |
|||
| 3 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年05月30日 | |||
| 2026年10月19日 | |||
| 16000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/クロアチア/チェコ/デンマーク/エストニア/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/ラトビア/リトアニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/北マケドニア/フィリピン/ポーランド | Argentina/Australia/ Austria/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Croatia/Czechia/Denmark/Estonia/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Republic Of Korea/ Latvia/Lithuania/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/North Macedonia/Philippines/Poland | ||
| -ランダム化前7日以内に以下の3つの基準を全て満たす指標イベントを発現した被験者。：a) 自発性心虚血と一致する臨床症候群，：b) 急性冠症候群（ACS）の診断（すなわち，ST上昇型心筋梗塞[STEMI]，非STEMI又は不安定狭心症[UA]），c) 実施医療機関の検査室で測定した基準値上限を上回る心臓関連バイオマーカーの上昇（例：トロポニンI，トロポニンT，クレアチニンキナーゼ-MB[CK-MB]）。 -以下の危険因子のうち2つ以上を有する被験者：a) 65歳以上，b) 糖尿病，c)心筋梗塞(MI)（指標ACSイベント以外）の病歴，d) 多枝冠動脈疾患 (CAD)，e) 指標ACSイベントの発現前の冠動脈バイパス術(CABG)歴，f) 末梢動脈疾患(PAD)又は脳血管疾患の病歴（例：頸動脈アテローム性動脈硬化症，頭蓋内動脈狭窄。，g) 保存的管理（すなわち，指標ACSイベントの発現後に経皮的冠動脈インターベンション[PCI]又はCABGを施行していない），h) 以下の血管造影における高リスクの特徴のうち一つ以上， i)ステントの全長が30 ミリメートル(mm)超，ii). 血栓性標的病変，iii) 2つ以上のステントにより治療した分岐部病変，iv)アテレクトミーにより治療した石灰化標的病変，v)指標ACSに対する閉塞性の左主幹部又は近位左前下行枝の治療（又は前壁STEMIの臨床診断） -妊娠可能な女性被験者は全て，スクリーニング時に高感度の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査又は尿検査で陰性でなければならない。 -女性被験者は，治験薬の最終投与後4日間（半減期の5倍の期間）は妊娠，授乳又は妊娠を計画してはならない。 |
- Participants must have an index event that meets all 3 of the following criteria within 7 days prior to randomization: a) clinical syndrome consistent with spontaneous cardiac ischemia, b) diagnosis of acute coronary syndrome (ACS) (that is, ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non-STEMI, or unstable angina [UA]), c) cardiac biomarker elevation (example, troponin I, troponin T, creatine kinase-MB [CK-MB]) above the upper limit of normal as determined by the local laboratory - Participants must have at least 2 of the following risk factors:a) age 65 or older, b) diabetes mellitus, c) history of a prior myocardial infarction (MI) (other than index ACS event), d) multivessel coronary artery disease (CAD), e) history of coronary artery bypass graft (CABG) surgery prior to index ACS event, f) history of peripheral artery disease (PAD) or cerebrovascular disease (example, carotid atherosclerosis, intracranial artery stenosis, g) conservative management (that is, no percutaneous intervention [PCI] or CABG after index ACS event), h) Any one or more of the following high-risk angiographic features i) total stent length of greater than (>) 30 millimeters (mm), ii) thrombotic target lesion, iii) bifurcation lesion treated with more than one stent, iv) calcified target lesion treated with atherectomy, v) treatment of obstructive left main or proximal left anterior descending artery for index ACS (or clinical diagnosis of an anterior STEMI) - All female participants of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum beta-human chorionic gonadotropin (hCG) or urine test at screening - A female participant must not be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant until 4 days (5 half-lives) after the last dose of study intervention |
||
| -指標ACSイベントとして，酸素の需要増加又は供給不足による虚血に続発する心筋梗塞（Type 2心筋梗塞）又は周術期心筋梗塞が認められる。 -ランダム化後にCABG又はstaged PCIの施行が予定されている -治験責任（分担）医師の判断及び／又は各国のガイドラインにより，長期抗凝固療法が必要な状態である。 -著しい出血リスクの上昇を伴う状態である（例：過去3カ月以内の臨床的に重大な出血，既知の出血性素因）。 |
- MI secondary to ischemia due to either increased oxygen demand or decreased supply (Type 2 MI) or periprocedural MI as the index ACS event - Planned CABG or staged PCI after randomization - Any condition that requires chronic anticoagulation at the discretion of the investigator and/or local guidelines - Conditions with a significant increased risk of bleeding (example, clinically significant bleeding within previous 3 months, known bleeding diathesis, et cetera) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性冠症候群 | Acute Coronary Syndrome | ||
| あり | |||
| Milvexian : Milvexianを経口投与する：急性冠症候群（ACS）発症前7日以内に登録され、経皮的インターベンション（PCI）を伴う心臓カテーテルを受けた、又はカテーテル挿入の有無にかかわらず保守的に管理されており、治験責任（分担）医師の判断で標準治療の抗血小板療法［単剤抗血小板療法（SAPT）又は2剤抗血小板療法（DAPT）］を受けている被験者には、Milvexianを経口投与する。 プラセボ：プラセボを経口投与する：ACS発症後7日以内に登録され、PCIを伴う心臓カテーテルを受けた、もしくはカテーテル挿入の有無にかかわらず保存的治療を受けており、治験責任（分担）医師により抗血小板療法の標準治療（SAPT又はDAPT）を受けていると判断された被験者には、プラセボを経口投与する。 |
Milvexian : Milvexian will be administered orally : Participants enrolled within 7 days of an acute coronary syndrome (ACS), who have undergone cardiac catheterization with percutaneous intervention (PCI) or who are being managed conservatively with or without catheterization, and who are receiving antiplatelet therapy standard-of-care (single antiplatelet therapy [SAPT] or dual antiplatelet therapy [DAPT]) as determined by the investigator will receive milvexian orally. Placebo : Placebo will be administered orally : Participants enrolled within 7 days of an ACS, who have undergone cardiac catheterization with PCI or who are being managed conservatively with or without catheterization, and who are receiving antiplatelet therapy standard-of-care (SAPT or DAPT) as determined by the investigator will receive placebo orally. |
||
| 主要有害心血管イベント（MACE）の初回発現までの期間：最長3年6ヵ月：MACEのいずれかの要素が最初に発生するまでの時間を報告する。MACEとは心血管(CV)系死亡、心筋梗塞(MI)、虚血性脳卒中の複合である。 |
Time to First Occurrence of Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) : Up to 3 years 6 months : Time to first occurrence of any component of MACE will be reported. MACE is a composite of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), and ischemic stroke. |
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| 主要な有害血管事象 (MAVE) の最初の発生までの時間：最長 3 年 6 か月：MAVE のいずれかの構成要素が最初に発生までの時間を報告。 MAVE は、心血管 死、MI、虚血性脳卒中、主要な有害肢イベント (MALE)、および症候性静脈血栓塞栓症 (VTE) の複合体です。 全死亡 (ACM)、心筋梗塞 (MI)、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間： 最長 3 年 6 か月：ACM、MI、および虚血性脳卒中の複合の最初の発生までの時間を報告する。 心血管 (CV) 死までの時間 : 最長 3 年 6 か月 : 心血管死までの時間を報告する。 全死亡発現までの時間(ACM) : 最大 3 年 6 か月 : ACMまでの時間を報告する。 ACM は、CV死、非CV死、および原因不明の死に分類される。 |
Time to the First Occurrence of Major Adverse Vascular Event (MAVE) : Up to 3 years 6 months : Time to first occurrence of any component of MAVE will be reported. MAVE is a composite of CV death, MI, ischemic stroke, major adverse limb event (MALE), and symptomatic venous thromboembolism (VTE). Time to the First Occurrence of Composite of All-cause Mortality (ACM), Myocardial Infarction (MI) and Ischemic Stroke : Up to 3 years 6 months : Time to the first occurrence of composite of ACM, MI and ischemic stroke will be reported. Time to Cardiovascular (CV) Death : Up to 3 years 6 months : Time to CV death will be reported. Time to All-cause Mortality (ACM) : Up to 3 years 6 months : Time to ACM will reported. ACM will be categorized into CV death, non-CV death, and death due to unknown cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-70033093 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Placebo | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 東京都済生会中央病院治験審査委員会 | Tokyo Saiseikai Central Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都東京都港区三田一丁目4番17号 | 4-17, Mita 1-chome, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3451-8211 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05754957 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:70033093ACS3003 | |
| 東京都済生会中央病院治験審査委員会は電子メールアドレスがありません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |