臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月27日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 高リスクStage Ⅱ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK-7684A（MK-7684＋ペムブロリズマブ）による術後補助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（KEYVIBE-010） | ||
| 高リスク悪性黒色腫の術後患者を対象としたMK-7684A とペムブロリズマブの比較試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 高リスクStage Ⅱ～Ⅳの悪性黒色腫の術後患者を対象に、MK-7684A の有効性及び安全性をペムブロリズマブと比較する | ||
| 3 | ||
| 悪性黒色腫 | ||
| 募集中 | ||
| Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination） | ||
| なし | ||
| 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230099 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高リスクStage Ⅱ～Ⅳ悪性黒色腫患者を対象にMK-7684A（MK-7684＋ペムブロリズマブ）による術後補助療法とペムブロリズマブによる術後補助療法を比較する無作為化、実薬対照、二重盲検、第Ⅲ相試験（KEYVIBE-010） | A Phase 3, Randomized, Double-blind, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab with Pembrolizumab) Versus Adjuvant Pembrolizumab in Participants with High-risk Stage II-IV Melanoma (KEYVIBE-010) | ||
| 高リスク悪性黒色腫の術後患者を対象としたMK-7684A とペムブロリズマブの比較試験 | Adjuvant MK-7684A vs Pembrolizumab for Resected High-Risk Melanoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 0362721957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高リスクStage Ⅱ～Ⅳの悪性黒色腫の術後患者を対象に、MK-7684A の有効性及び安全性をペムブロリズマブと比較する | |||
| 3 | |||
| 2023年05月22日 | |||
| 2023年05月23日 | |||
| 2023年05月22日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オース トラリア/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/スイス/トルコ/アメリカ合衆国/イギリス | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Brazil/Canada/Chile/China/Colombia/France/Germany/India/Ireland/Israel/Italy/New Zealand/Poland/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Switzerland/Turkiye/USA/UK | ||
| ・病理組織学的検査により確定診断されたAJCC 第8版のガイドラインに基づくStage ⅡB 及びⅡC（病理診断又は臨床診断）、Ⅲ又はⅣの皮膚悪性黒色腫の外科的切除後の患者。 ・外科的切除後に悪性黒色腫に対する全身性治療を受けていない患者。 ・最後の外科的切除から12週間以内に本治験で無作為割付けされた患者。 ・HIV 感染患者は、抗レトロウイルス療法でHIV が良好にコントロールされている必要がある。 ・HBs 抗原陽性の患者では、少なくとも4週間HBV に対する抗ウイルス治療を受けており、無作為化前にHBV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 ・HCV の感染歴のある患者では、スクリーニング時にHCV ウイルス量が検出されなければ、本治験に適格である。 |
- Has surgically resected and histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIB and IIC (pathological or clinical), III, or IV cutaneous melanoma per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) eighth edition guidelines - Has not received any prior systemic therapy for melanoma beyond surgical resection - Has had no more than 12 weeks between final surgical resection and randomization - Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on anti-retroviral therapy (ART) - Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load before randomization - Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening |
||
| ・眼、粘膜又は結膜の悪性黒色腫を有する患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・大手術から十分に回復していない、又は外科的切除の合併症が持続中の患者。 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた患者又は放射線肺臓炎の既往を有する患者。 ・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。不活化ワクチンであれば許容される。 ・治験薬等の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた、又は治験用の医療機器を用いた患者。 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ・中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎の既往を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。 |
- Has ocular, mucosal, or conjunctival melanoma - Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication - Has not adequately recovered from major surgical procedure or has ongoing surgical complications - Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has had a history of radiation pneumonitis - Received a live or live attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration - Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - Has an active infection requiring systemic therapy - Has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 悪性黒色腫 | Melanoma | ||
| あり | |||
| MK-7684A（MK-7684 200mg及びペムブロリズマブ 200mgの配合剤）を3週間間隔で30分間かけて点滴静注する。 | MK-7684A (coformulation of MK-7684 200mg and pembrolizumab 200mg) will be administered using a 30 minute IV infusion every 3 weeks. | ||
| 無再発生存期間 | Recurrence-Free Survival (RFS) | ||
| 無遠隔転移生存期間 全生存期間 安全性及び忍容性 EORTC QLQ-30 |
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) Overall Survival (OS) Safety and tolerability EORTC QLQ-30 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Vibostolimab/ Pembrolizumab（Genetical Recombination） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 | Niigata Cancer Center Hospital IRB | |
| 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3 | 2-15-3 Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata | |
| 025-266-5111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05665595 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 7684A-010 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |