臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和6年10月8日 | ||
| FGFR3 異常を有する進行固形がん患者を対象とした LOXO-435（LY3866288）の非盲検多施設共同試験 | ||
| FGFR3異常を有するがん患者におけるLOXO-435の臨床研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 本治験の主な目的は、LOXO-435の安全性、副作用、有効性について調べることにあります。LOXO-435は特定の遺伝子（FGFR3として知られています）に異常がある泌尿器系のがん、もしくは他の固形がんの治療のために使用されます。参加期間は最長で30ヶ月（2.5年）ですが、がんが悪化しなければそれ以上続く可能性もあります。 | ||
| 1 | ||
| 膀胱がん 転移性腫瘍 尿管癌 | ||
| 募集中 | ||
| LOXO-435、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | ||
| なし 、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230098 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| FGFR3 異常を有する進行固形がん患者を対象とした LOXO-435（LY3866288）の非盲検多施設共同試験 | An Open-Label, Multicenter Study of LOXO-435 (LY3866288) In Advanced Solid Tumor Malignancies With FGFR3 Alterations (LOXO-FG3-22001) | ||
| FGFR3異常を有するがん患者におけるLOXO-435の臨床研究 | A Study of LOXO-435 in Patients With Cancer With a Change in a Gene Called FGFR3 (LOXO-FG3-22001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年3月29日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主な目的は、LOXO-435の安全性、副作用、有効性について調べることにあります。LOXO-435は特定の遺伝子（FGFR3として知られています）に異常がある泌尿器系のがん、もしくは他の固形がんの治療のために使用されます。参加期間は最長で30ヶ月（2.5年）ですが、がんが悪化しなければそれ以上続く可能性もあります。 | |||
| 1 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2023年07月05日 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/オーストラリア | United States/Australia | ||
| 腫瘍検体あるいは血液検体を用いた検査により、FGFR３経路に異常があると判断された固形がんを有する方 コホートA1（用量漸増）：FGFR3またはそのリガンドの異常を有する方 コホート A2 (用量最適化): 適格と判断された FGFR3 異常を伴う局所進行性または転移性の尿路上皮がん (UC) と組織学的に確認された方。 コホート B1、B2、および B3 (用量拡大): 組織学的に確認された、事前に規定した FGFR3活性化異常を有する局所進行又は転移性尿路上皮がんの方。 -コホートC（用量拡大）：組織学的に確認された、事前に規定したFGFR3活性化異常を有する局所進行または転移性固形がん（尿路上皮がんを除く）を有する方。 病変の測定可能性: コホートA1: 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン v 1.1 (RECIST v1.1) により定義される測定可能または測定不能病変 コホート A２,B 1,B２,B３ and C１: RECIST v1.1 によって定義された測定可能病変を有する方 十分な保存腫瘍組織検体が使用可能又はスクリーニング生検（各国の規制で許容されている場合）を実施できる方 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 又は1の方 全身療法歴に関する基準 コホート A1/C1:治験責任医師又は治験分担医師によって適切であると判断されたすべての標準治療を受けた方。残された最適な標準治療を拒否している方。又は当該疾患に対する標準治療がない方。前治療数に制限はない。 コホートA2/B1/B2/B3: 進行性または転移性の設定で少なくとも 1 つの以前のレジメンを受けている必要があります。以前の治療の数に制限はない。 FGFR阻害剤固有の要件 コホート A1/A2: FGFR阻害剤による前治療は許容されるが必須ではない。 コホート B1:FGFR 阻害剤による治療歴がある患者。 コホート B2、B3、C1: FGFR 阻害剤による治療歴がない患者。 |
Have solid tumor cancer with an FGFR3 pathway alteration on molecular testing in tumor or blood sample that is deemed as actionable. Cohort A1 (Dose Escalation): Presence of an alteration in FGFR3 or its ligands. Cohort A2 (Dose Optimization): Histological diagnosis of urothelial cancer (UC) that is locally advanced or metastatic with a qualifying FGFR3 alteration. Cohorts B1, B2 and B3 (Dose Expansion): Histological diagnosis of urothelial cancer that is locally advanced or metastatic with a prespecified activating FGFR3 alteration. Cohort C (Dose Expansion): Must have histological diagnosis of a non-urothelial solid tumor malignancy that is locally advanced or metastatic with a prespecified activating FGFR3 alteration. Measurability of disease: Cohort A1: measurable or non-measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1 (RECIST v1.1) Cohort A2,B1,B2,B3 and C1: Measurable disease required as defined by RECIST v1.1 Have adequate archival tumor tissue sample available or undergo a screening biopsy if allowed per country-specific regulations. Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Prior Systemic Therapy Criteria: Cohort A1/C1: Participant has received all standard therapies for which the participant was deemed to be an appropriate candidate by the treating Investigator; OR the participant is refusing the remaining most appropriate standard of care treatment; OR there is no standard therapy available for the disease. There is no restriction on number of prior therapies. Cohort A2/B1/B2/B3: Participants must have received at least one prior regimen in the advanced or metastatic setting. There is no restriction on number of prior therapies. FGFR inhibitor specific requirements: Cohort A1/A2: Prior FGFR inhibitor treatment is permitted, but not required. Cohort B1: Participants must have been previously treated with a FGFR inhibitor. Cohort B2, B3, C1: Participants must be FGFR inhibitor naive. |
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| 原発性CNS腫瘍（神経膠腫）の方 コントロール不良のCNS転移の既往がある又は疑われる方 角膜症または網膜障害を有することが確認された方 広範な組織石灰化が認められる及び／又はその既往がある方 前治療による毒性が未回復の方 重大な心血管疾患 Fridericiaの補正式により心拍数で補正した QT 間隔（QTcF）延長が認められた方 コントロール不良で活動性の全身性感染症又はその他の臨床的に重要な医学的状態を有する方 妊娠中若しくは授乳中の方。若しくは治験期間中又は治験薬最終投与後6か月以内に授乳を予定している方（授乳をやめた方は参加することができる） |
Participants with primary central nervous system (CNS) malignancy Known or suspected history of uncontrolled CNS metastases Current evidence of corneal keratopathy or retinal disorder Have a history and/or current evidence of extensive tissue calcification Any serious unresolved toxicities from prior therapy Significant cardiovascular disease Prolongation of the QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) Active uncontrolled systemic infection or other clinically significant medical conditions Participants who are pregnant, lactating, or plan to breastfeed during the study or within 6 months of the last dose of study treatment Participants who have stopped breastfeeding may be enrolled |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱がん 転移性腫瘍 尿管癌 | Urinary Bladder Neoplasms Neoplasm Metastasis Ureteral Neoplasms | ||
| あり | |||
| 薬：LOXO-435 経口 ほかの名前: LY3866288 薬: ペムブロリズマブ 点滴静注 試験的: フェーズ 1a: コホートA1: LOXO-435 単独投与の用量漸増 FGFR3 異常を有する進行性固形がんの方において、LOXO-435を経口投与する。 介入: 薬物: LOXO-435 試験的: フェーズ1a: コホートA2 LOXO-435単独投与の用量最適化 FGFR3異常を有する進行性尿路上皮がんの方において、LOXO-435を経口投与する。（本コホートは必要に応じて、治験依頼者により実施が決定される） 試験的: フェーズ 1b: コホート B1 LOXO-435 単独投与の用量拡大 FGFR 阻害剤による前治療歴のある、FGFR3異常を有する進行性尿路上皮がんの方において、LOXO-435を経口投与する。 介入: 薬物: LOXO-435 試験的: フェーズ 1b: コホート B2 LOXO-435 単独投与の用量拡大 FGFR阻害剤による前治療歴のないFGFR3異常を有する進行尿路上皮がんの方においてLOXO-435を経口投与する。 介入: 薬物: LOXO-435 試験的: フェーズ 1b: コホート B3 LOXO-435 とペムブロリズマブ FGFR 阻害剤による前治療歴のないFGFR3異常を有する進行尿路上皮がんの方において点滴静注によるペムブロリズマブ併用でLOXO-435を経口投与する。 介入: 薬：LOXO-435 薬: ペムブロリズマブ 試験的: フェーズ 1b: コホート C1 LOXO-435 単独投与の用量拡大 FGFR阻害剤による前治療歴のない進行性固形がんの方においてLOXO-435を経口投与する。 介入: 薬物: LOXO-435 |
Drug: LOXO-435 Oral Other Name: LY3866288 Drug: Pembrolizumab IV [Study Arms] Experimental: Phase 1a cohort A1: LOXO-435 Monotherapy Dose Escalation LOXO-435 administered orally to participants with FGFR3-altered advanced solid tumors. Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1a: Cohort A2 LOXO-435 Monotherapy Dose Optimization LOXO-435 administered orally to participants with FGFR3-altered advanced urothelial carcinoma. (Cohort to be implemented as needed, based on Sponsor's discretion.) Experimental: Phase 1b: Cohort B1 LOXO-435 Monotherapy Dose Expansion LOXO-435 administered orally to participants with FGFR3-altered advanced urothelial carcinoma who were previously treated with an FGFR inhibitor. Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1b: Cohort B2 LOXO-435 Monotherapy Dose Expansion LOXO-435 administered orally to participants with FGFR3-altered advanced urothelial carcinoma who have not received a prior FGFR inhibitor. Intervention: Drug: LOXO-435 Experimental: Phase 1b: Cohort B3 LOXO-435 Plus Pembrolizumab LOXO-435 administered orally in combination with pembrolizumab administered intravenously (IV) to participants with FGFR3-altered advanced urothelial carcinoma who have not received a prior FGFR inhibitor. Interventions: Drug: LOXO-435 Drug: Pembrolizumab Experimental: Phase 1b: Cohort C1 LOXO-435 Monotherapy Dose Expansion LOXO-435 administered orally to participants with advanced solid tumors who have not received a prior FGFR inhibitor. Intervention: Drug: LOXO-435 |
||
| フェーズ 1a: LOXO-435 のフェーズ 2への推奨用量 (RP2D) と選択可能な用量を決定する：安全性の確認、用量制限毒性 (DLT)に該当する患者数（用量制限毒性） DLTを発現した例数[期間：治験治療期間における第１サイクルの21日間] フェーズ1b：LOXO435の予備的な抗腫瘍活性を評価する：全奏効率（ORR）[期間：最大約30か月または2.5年] ORRはRECIST v1.1に準じて治験責任医師又は治験分担医師が評価 |
Phase 1a: To determine the recommended phase 2 dose (RP2D)/optimal dose of LOXO-435: Safety, number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) Number of participants with DLTs [Time Frame: Minimum of the first 21-day cycle of LOXO-435 treatment] Phase 1b: To evaluate the preliminary antitumor activity of LOXO-435: Overall response rate (ORR) [ Time Frame: Up to approximately 30 months or 2.5 years ] ORR per investigator assessed RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LOXO-435 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05614739 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |