臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| 根治的局所領域療法（化学療法の併用または非併用）および標準補助内分泌療法（ET）を少なくとも2年から最長5年間完了し、再発リスクが中程度または高いER+/HER2-早期乳がん患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検試験。 この研究の両群で予定されている治療期間は60か月である。 |
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| ER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラントの長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 |
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| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
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| 3 | ||
| 乳がん、早期乳がん | ||
| 募集中 | ||
| AZD9833 | ||
| なし | ||
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 根治的局所領域療法（化学療法の併用または非併用）および標準補助内分泌療法（ET）を少なくとも2年から最長5年間完了し、再発リスクが中程度または高いER+/HER2-早期乳がん患者を対象に、カミゼストラントが標準内分泌療法と比較して転帰を改善するかどうかを評価する第III相非盲検試験。 この研究の両群で予定されている治療期間は60か月である。 |
This is a Phase III open-label study to assess if camizestrant improves outcomes compared to standard endocrine therapy in patients with ER+/HER2 - early breast cancer with intermediate or high risk for disease recurrence who completed definitive locoregional therapy (with or without chemotherapy) and standard adjuvant endocrine therapy (ET) for at least 2 years and up to 5 years. The planned duration of treatment in either arm of the study is 60 months. (CAMBRIA-1 ) | ||
| ER+/HER2-早期乳癌患者を対象とし、標準的な内分泌療法（アロマターゼ阻害薬又はタモキシフェン）とカミゼストラントの長期投与における有効性及び安全性を比較検討する第III相非盲検無作為化試験 |
A Phase III, Open-Label, Randomised Study to Assess the Efficacy and Safety of Extended Therapy With Camizestrant Versus Standard Endocrine Therapy (Aromatase Inhibitor or Tamoxifen) in Patients With ER+/HER2- Early Breast Cancer |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneca K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年5月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人博愛会 相良病院 |
Sagara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 久留米総合病院 |
Japan Community Health Care Organization Kurume General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
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| 3 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年03月23日 | |||
| 2038年03月31日 | |||
| 430 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| チェコ共和国/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシア/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/シンガポール/南アフリカ共和国/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/英国/米国/ベトナム | Czech Republic/France/Georgia/Germany/Hellenic Republic/Hungary/India/State of Israel/Italy/Malaysia/Mexico/Netherlands/Peru/Philippines/Poland/Portuguese Republic/Romania/Republic of Serbia/Singapore/South Africa/Korea/Spain /Taiwan /Thailand /Turkey /United Kingdom/United states of America/Viet Nam | ||
| - 女性および男性、スクリーニング時の年齢が18歳以上の者（又は国のガイドラインに従う） - プロトコルで定義されている臨床病理学的リスクの特徴に基づいて、再発リスクが高いまたは中程度の再発リスクを伴う、組織学的に確認されたER+/HER2-浸潤性早期乳癌 - 術後薬物療法の有無に関わらず、原発乳癌に対して適切な（根治的な）局所治療（手術と放射線治療の併用又は非併用）を受けている者 - 2年以上かつ5年（+3カ月）以内の術後内分泌療法（+/- CDK4/6 inhibitor）を受けている者 - 2年間のCDK4/6阻害薬による事前の補助治療は、許容される - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の評価尺度でPerformance Statusが1以下の者 - 適切な骨髄予備能及び臓器機能を有する者 |
- Women and Men, greater than or equal to 18 years at the time of screening (or per national guidelines) - Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with high or intermediate risk of recurrence, based on clinical-pathological risk features, as defined in the protocol. - Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy - Completed at least 2 years but no more than 5 years (+3 months) of adjuvant ET (+/- CDK4/6 inhibitor) - Prior adjuvant therapy with CDK4/6 inhibitors for 2 years is allowed - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of less than or equal to 1 - Adequate organ and marrow function |
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| - 手術不能な局所進行、又は遠隔転移乳がんの者 - 術前補助療法による治療後に病理学的に完全奏効を達成した者 - 完全寛解状態にあり、無作為化日前5年以上にわたり無治療であった者を除いて、他のがん［悪性黒色腫以外の皮膚癌若しくは子宮頸部上皮内癌、又は治験責任（分担）医師により再発リスクが極めて低リスクと判断されたものを除く］の既往歴がある者 - 本治験に参加するのは望ましくないと治験責任（分担）医師が判断する、又は治験実施計画書への遵守を損なうと考えられる重度又はコントロール不良の全身性疾患が認められる者 - 左心室駆出率が50%未満であることが判明しており、ニューヨーク心臓協会グレード2以上の心不全を伴う - スクリーニング時の安静時QTcFの平均値が480 ms超 - 外因性生殖ホルモン療法又はがんに関連しない病態に対する非局所ホルモン療法を併用している者 - 治験実施計画書に規定されているもの以外の抗がん療法を併用している者［ビスホスホネート（例：ゾレドロン酸）又はRANKL阻害薬（例：デノスマブ）を除く］ - Camizestrant、治験段階のSERD／治験段階のET薬、又はフルベストラントによる前治療歴がある者 - 妊娠中（血清妊娠検査で陽性を確認）又は授乳中である者 - Camizestrant、camizestrantと化学構造が類似している薬剤、類似クラスの薬剤の活性添加剤又は不活性添加剤に対する既知の過敏症を有する者。閉経前又は閉経周辺期の女性及び男性で、LH-RHアゴニスト又はその添加剤に対して、当該患者でのLH-RHアゴニスト使用を不可能にすると考えられる既知の過敏症を有する者 |
- Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer - Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy - History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or considered at very low risk of recurrence per investigator judgement) unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomisation - Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion precludes participation in the study or compliance - Known LVEF <50% with heart failure NYHA Grade greater than or equal to 2 - Mean resting QTcF interval >480 ms at screening - Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non-topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions - Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors (eg, denosumab) - Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER targeting agents, or fulvestrant - Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding - Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance to LHRH agonists, that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 乳がん、早期乳がん | Breast Cancer, Early Breast Cancer | ||
| あり | |||
| A群：標準的な内分泌療法を投与中止まで継続する。閉経前又は閉経周辺期の女性患者及び男性患者は、医学的に適切な場合に黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストの併用投与を受ける。 B群：投与中止までAZD9833 150 mgを 1日1回経口投与する。全ての閉経前又は閉経周辺期の女性患者及び男性患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（ゴセレリン、リュープロレリン又はtriptorelin）の併用投与を製造業者が作成する添付文書に従って受ける。 |
arm A: continue with SoC ET as directed by investigator until treatment discontinuation. Pre- or peri-menopausal female or male patients in the Arm A receiving standard ET (AI or tamoxifen) should receive concurrent LHRH agonist as medically applicable. arm B: receive 150 mg oral, once daily until treatment discontinuation. All pre- or peri-menopausal female patients, and male patients, in Arm B (camizestrant) must receive a concurrent LHRH agonist (goserelin, leuprorelin, or triptorelin), per manufacturer's instructions. |
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| 無浸潤性乳癌生存期間（IBCFS）[期間：最長10年] IBCFSは、無作為化から以下が最初に認められた日までの期間と定義される。 - 浸潤性同側乳癌再発（浸潤性IBTR） - 局所・領域浸潤性乳癌再発 - 遠隔再発 - 対側浸潤性乳癌 - 原因を問わない死亡 |
Invasive breast cancer-free survival (IBCFS) [ Time Frame: Up to 10 years ] IBCFS is defined as time from randomisation until date of first occurrence of: - Invasive ipsilateral breast tumour recurrence (invasive IBTR) - Locoregional invasive breast cancer recurrence - Distant recurrence - Invasive contralateral breast cancer - Death attributable to any cause. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD9833 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 | Mie University Hospital Institutional Review Board | |
| 三重県津市江戸橋2丁目174番地 | 2-174 Edobashi, Tsu-shi, Mie | |
| 059-232-1111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05774951 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D8531C00002 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |