臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 令和5年12月3日 | ||
| MELK阻害剤OTS167POにおける転移性・進行性乳がん患者を対象とした安全性、忍容性および薬物動態の評価およびトリプルネガティブ乳がん患者を対象とした用量拡大第I相臨床試験 | ||
| 進行性乳がんおよびトリプルネガティブ乳がん患者を対象としたMELK阻害剤の第Ⅰ相試験 | ||
| 石塚 学 | ||
| オンコセラピー・サイエンス株式会社 | ||
| 再発・難治性の局所進行性または転移性乳がん患者に対して、OTS167を経口カプセルで投与する際の最大耐容量を決定する。 |
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| 1 | ||
| 再発・難治性の局所進行性・転移性乳がん及びトリプルネガティブ乳がん | ||
| 募集中 | ||
| OTS167PO | ||
| なし | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| MELK阻害剤OTS167POにおける転移性・進行性乳がん患者を対象とした安全性、忍容性および薬物動態の評価およびトリプルネガティブ乳がん患者を対象とした用量拡大第I相臨床試験 | A Phase I Study of OTS167PO, a MELK inhibitor, to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics in Patients with Advanced Breast Cancer and Dose-Expansion Study in Patients with Triple Negative Breast Cancer. (OTS1070103) | ||
| 進行性乳がんおよびトリプルネガティブ乳がん患者を対象としたMELK阻害剤の第Ⅰ相試験 | Phase I Study of MELK Inhibitor to Treat Patients With Advanced Breast Cancer and Triple Negative Breast Cancer (OTS1070103) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 石塚 学 | Manabu Ishizuka | ||
| / | オンコセラピー・サイエンス株式会社 | OncoTherapy Science, Inc. | |
| 210-0005 | |||
| / | 神奈川県川崎市川崎区東田町1-2 いちご川崎ビル4階404号 | 1-2 Higashida-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa | |
| 0442016429 | |||
| ots1070103_info@oncotherapy.co.jp | |||
| 臨床試験問い合わせ窓口 | Clinical Trial Desk | ||
| オンコセラピー・サイエンス株式会社 | OncoTherapy Science, Inc. | ||
| 210-0005 | |||
| 神奈川県川崎市川崎区東田町1-2 いちご川崎ビル4階404号 | 1-2 Higashida-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa | ||
| 0442016429 | |||
| ots1070103_info@oncotherapy.co.jp | |||
| 令和2年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発・難治性の局所進行性または転移性乳がん患者に対して、OTS167を経口カプセルで投与する際の最大耐容量を決定する。 |
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| 1 | |||
| 2021年02月10日 | |||
| 2021年03月02日 | |||
| 2021年01月12日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | United States | ||
| 用量漸増コホートおよび用量拡大コホート 1. インフォームド・コンセント取得時点で18歳以上の女性患者。 2. 局所進行性または転移性である (組織学的または細胞学的に証明された) 乳がんを有する患者。 3. 標準的な治療に対して再発または難治性であるか、または標準的な治療法がない悪性腫瘍を有する患者。 4. 腫瘍の医学的事由または切除不能のいずれかによる外科的介入に適さない悪性腫瘍を有する患者。 5. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン (RECIST,v1.1) *に従って測定可能または測定不能な病変を有する患者。 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) が0または1の患者 (付録 B: パフォーマンス ステータスの評価を参照)。 7. 3ヶ月以上の生存が見込まれる。 8. 症状が安定している感覚神経障害 (グレード2以下) を除き、すべての化学療法関連または放射線関連毒性の重症度がグレード1以下。 9. 出産の可能性がない、または治験参加期間および治験薬最終投与後3ヶ月間に医学的に有効な避妊方法 (付録H:避妊の方法を参照) を使用することに同意した患者。 10. 当該プロトコルで指定されたすべての評価および手順を含む、本治験に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを理解し同意する能力を有する患者。 用量拡大コホート – TNBC 1. 以下のような条件を有する患者: • IHCアッセイでER < 10%、PR < 10%; • ASCO/CAPガイドラインに基づく HER2陰性 2. TNBCにおいて判定評価基準 (RECIST, v1.1) で測定可能な病変を有する患者。 3. 生検が可能な病変を有する患者。 4. 再発(1次または2次治療に対して証明された臨床効果を達成した後の再発または疾患進行)または難治性(1次または2次治療期間の疾患進行)。TNBCの少なくとも1つの既知の有効な治療法による初回治療を実施している。また、アントラサイクリン、タキサン、白金製剤、Ixabepilone（日本未承認）、および／またはシクロホスファミドの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない。 |
Dose Escalation and Dose Expansion Cohorts 1. Female patients, >= 18 years of age at the time of obtaining informed consent. 2. Patients with a documented (histologically or cytologically proven) breast cancer that is locally advanced or metastatic. 3. Patients with a malignancy that is either relapsed/refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available. 4. Patients with a malignancy that is currently not amenable to surgical intervention due to either medical contraindications or non-resectability of the tumor. 5. Patients with measurable or non measurable disease according to the Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST, v1.1). 6. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 (see APPENDIX B: Performance Status Evaluation). 7. Life expectancy of greater than or equal to 3 months. 8. Resolution of all chemotherapy-related or radiation-related toxicities to Grade 1 severity or lower, except for stable sensory neuropathy (less than or equal to Grade 2). 9. Patients who are either not of childbearing potential or who agree to use a medically effective method of contraception during the study and during 3 months after the last dose of study drug. (See Appendix H: Forms of contraception). 10. Patients with the ability to understand and give written informed consent for participation in this trial, including all evaluations and procedures as specified by this protocol. Dose expansion Cohort for TNBC 1. Patients with conditions as follows; ER <10%, PR <10% by IHC assay, and HER2 negative based on ASCO CAP guideline 2. Patients with measurable disease according to the response evaluation criteria in TNBC (RECIST, v1.1) 3. Patients with measurable disease that can be easily accessed for biopsy. 4. Relapsed (recurrence or disease progression after achieving a documented clinical response to first- or second-line treatment) or refractory (disease progression while receiving first line or second line treatment). In the case of TNBC, prior initial therapy with at least one known active regimen for TNBC including, but not limited to, any combination of anthracyclines, taxanes, platinum agents, Ixabepilone, and/or cyclophosphamide is required. |
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| 用量漸増コホートと用量拡大コホート 1. 妊娠または授乳中の女性、出産可能な女性で適切な避妊を実施されない方。 2. 過去の手術、放射線療法で制御できない、または症状を制御するためにコルチコステロイドを必要とする既知の中枢神経系(CNS)または軟膜転移を有する患者。または治療が必要なCNSの関連を示唆する症状を有する患者。 3. 原発性脳腫瘍の患者。 4. 血液性悪性腫瘍を有する患者。これには、白血病(すべての種類)、リンパ腫、多発性骨髄腫が含まれる。 5. ベースライン評価時点で以下のいずれかの血液学的異常を有する患者: • 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3 • 血小板数 < 100,000/mm3 • ヘモグロビン < 8.0 g/dL 6. ベースライン評価時点で以下の血清化学異常のいずれかを有する患者: • 総ビリルビン ≥ 1.5 × 施設の基準値上限 (ULN) • ASTまたはALT ≥ 3 × 施設ULN (腫瘍による肝臓侵襲がある場合は5 ×) • クレアチニン ≥ 1.5 × 施設ULN (または計算されたクレアチニンクリアランス < 60 mL/分/1.73 m2) 7. 以下の症状を含む重要な心血管疾患または症状を有する患者: • 治療を必要とするうっ血性心不全 (CHF) • 抗不整脈医療療法を必要とする心室性不整脈 • 重度の伝導障害 • 治療を必要とする不安定狭心症 • QTc区間 > 450ミリ秒 (男性) または470ミリ秒 (女性) • QTc間隔 ≤ 300ミリ秒 • 先天性QT延長症候群または先天性QT短縮症候群の既往歴 • 心エコー検査またはMUGAスキャンで測定した左室駆出率 (LVEF) が50%未満 • 制御不能な高血圧 (治験責任 (分担) 医師の裁量に従う) • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類に従ったクラスIIIまたはIV心血管疾患 (付録C:ニューヨーク心臓協会心機能分類を参照)。 • 治験薬初回投与前6ヶ月以内に心筋梗塞 (MI) 8. OTS167のいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症を有する患者。 9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既往歴またはB型肝炎ウイルス (HBV) もしくはC型肝炎ウイルス (HCV) の活動性感染の既往歴を有する患者。 10. 初回投与前1週間以内に他の重篤／活動性／制御不能な感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または原因不明の38℃以上の発熱などが認められた患者。 11. 過去の外科的処置からの回復が十分でない患者、または最初の治験薬投与前4週間以内に任意の主要な外科的処置を受けた患者。 12. 治験責任 (分担) 医師の判断により、治験参加により患者の安全性を損なう、または治験薬の安全性評価の妨げになる、他の生命にかかわる病気、重大な臓器不全、または臨床的に有意な検査異常を有する患者。 13. インフォームド・コンセント・プロセスの理解および／または必要な治験の完了が不可能な精神障害または精神状態の異常を有する患者。 14. 治験責任 (分担) 医師の判断により、プロトコル要件を満たすことができない、または満たすことが将来的に不可能になることが予見される患者。 15. 初回投与前2週間以内に原発悪性腫瘍治療のため、抗腫瘍性またはモノクローナル抗体 (治験薬含む) を投与された患者。 16. 治験薬初回投与前4週間以内に広範囲の放射線療法または治験薬初回投与前1週間以内に疼痛緩和のために限定された範囲での放射線療法を受けた患者。放射線の急性症状が完全に解決した場合、治験参加の適格性に関して放射線療法の程度とタイミングを治験責任 (分担) 医師と治験依頼者の間で協議することができる。 17. 原発または転移の悪性腫瘍の手術を必要とする患者。 18. 治験薬初回投与前1週間以内または治験中に生薬製剤や生薬成分を含むOTC医薬品／サプリメントを摂取した患者。 19. 治験薬初回投与前1週間以内および治験中に乳がん治療 (治験薬含む) に関係のない全身ホルモン療法をうけた患者。以下の治療法は許容される。 • 食欲刺激のためのホルモン療法 (Megace等) • 鼻、眼、吸入、および局所グルココルチコイド製剤 • 副腎不全に対する経口置換グルココルチコイド療法 • 他の症状のための低用量ステロイド維持療法 (脳浮腫／転移／放射線のためのステロイドのテーパリングを除く) • ホルモン避妊療法 (妊娠可能な女性は二重バリア法と同等の非ホルモン避妊薬と組み合わせなければならない) 20. 他の治験に参加中の患者。医療機器または治療介入臨床試験への参加を含む。 用量拡大コホート – TNBC 21. 病変の生検ができない患者。 |
Dose Escalation and Expansion Cohorts 1. Women who are pregnant or lactating. Women of child-bearing potential (WOCBP) not using adequate birth control see Appendix H: Forms of contraception. 2. Patients with known central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastases not controlled by prior surgery, radiotherapy or requiring corticosteroids to control symptoms, or patients with symptoms suggesting CNS involvement for which treatment is required. 3. Patients with primary brain tumors. 4. Patients with any hematologic malignancy. This includes leukemia (any form), lymphoma, and multiple myeloma. 5. Patients with any of the following hematologic abnormalities at baseline. (Patients may have received a red blood cell product transfusion prior to study, if clinically warranted.): -Absolute neutrophil count (ANC) < 1,500 per mm3 -Platelet count < 100,000 per mm3 -Hemoglobin < 8.0 gm/dL 6. Patients with any of the following serum chemistry abnormalities at baseline: -Total bilirubin >= 1.5 times the ULN for the institution value -AST or ALT >= 3 times the ULN for the institution value (>= 5 times if due to hepatic involvement by tumor) -Creatinine >= 1.5 times ULN for the institution value (or a calculated creatinine clearance < 60 mL/min/1.73 m2) 7. Patients with a significant active cardiovascular disease or condition, including: -Congestive heart failure (CHF)requiring therapy -Need for antiarrhythmic medical therapy for a ventricular arrhythmia -Severe conduction disturbance -Unstable angina pectoris requiring therapy -QTc interval > 450 msec (males) or > 470 msec (females) -QTc interval =< 300 msec -History of congenital long QT syndrome or congenital short QT syndrome -LVEF < 50% as measured by echocardiography or MUGA scan -Uncontrolled hypertension (per the Investigator's discretion) -Class III or IV cardiovascular disease according to the New York Heart Association's (NYHA) Functional Criteria (see APPENDIX C: New York Heart Association's Functional Criteria). -Myocardial infarction (MI) within 6 months prior to first study drug administration 8. Patients with a known or suspected hypersensitivity to any of the components of OTS167. 9. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) or active infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV). 10. Patients with any other serious/active/uncontrolled infection, any infection requiring parenteral antibiotics, or unexplained fever > 38 degrees within 1 week prior to first study drug administration. 11. Patients with inadequate recovery from any prior surgical procedure, or patients having undergone any major surgical procedure within 4 weeks prior to first study drug administration. 12. Patients with any other life-threatening illness, significant organ system dysfunction, or clinically significant laboratory abnormality, which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with evaluation of the safety of the study drug. 13. Patients with a psychiatric disorder or altered mental status that would preclude understanding of the informed consent process and/or completion of the necessary studies. 14. Patients with the inability or with foreseeable incapacity, in the opinion of the Investigator, to comply with the protocol requirements. 15. Any anti-neoplastic agent or monoclonal antibody therapy for the primary malignancy (standard or experimental) within 2 weeks prior to first study drug administration. 16. Radiotherapy with a wide field of radiation within 4 weeks or radiotherapy with a limited field of radiation for palliation within 1 week of the first dose of study treatment. If acute symptoms of radiation have fully resolved, the extent and timing of radiotherapy for eligibility can be discussed between Investigator and Sponsor. 17. Patients requiring surgery for the primary or metastatic primary malignancy. 18. Herbal preparations or related over the counter (OTC) preparations/supplements containing herbal ingredients within 1 week prior to first study drug administration and during study. 19. Systemic hormonal therapy which is not related to breast cancer treatment (standard or experimental) within 1 week prior to first study drug administration and during study. The following therapies are allowed: -Hormonal therapy (e.g., Megace) for appetite stimulation -Nasal, ophthalmic, inhaled, and topical glucocorticoid preparations -Oral replacement glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency -Low-dose maintenance steroid therapy for other conditions (excluding steroid tapers for brain edema/metastases/radiation) -Hormonal contraceptive therapy (for WOCBP must be combined with non-hormonal contraceptive equivalent to a double-barrier method) 20. Any other investigational treatments during study. This includes participation in any medical device or therapeutic intervention clinical trials. Dose expansion Cohort for TNBC 21. Patients with only lesions that cannot be safely accessed for biopsy. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 再発・難治性の局所進行性・転移性乳がん及びトリプルネガティブ乳がん | Relapsed/Refractory Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer and Triple Negative Breast Cancer | ||
| あり | |||
| 本試験は、用量漸増及び用量拡大の二つのコホートから構成される。 用量漸増コホートは、乳癌患者を対象にOTS167POを1日1回又は1日2回、14日間経口投与し、その後7日間休薬する21日間を1サイクルとして、安全性及び忍容性を確認する。 用量拡大コホートは、TNBC患者を対象に用量漸増コホートから得られた情報を踏まえて決定された用法および用量にてOTS167POを投与し、安全性及び忍容性、並びに予備的有効性を確認する。 |
This is a Phase I dose escalation/expansion multi-center, open-label, non-randomized study with 2 study cohorts. The dose escalation cohort is to identify the MTD and the RP2D of QD and BID dose regimens. Based on the safety and tolerability profile of the QD and BID dose regimens a RP2D and regimen will be established, and the dose expansion cohort will then evaluate the further safety and the potential activity of OTS167 at the RP2D in patients with TNBC. | ||
| 再発・難治性の局所進行性または転移性乳がん患者に対して、OTS167を経口カプセルで投与する際の最大耐容量を決定する。 | To determine the maximum tolerated dose (MTD) of OTS167 administered via oral capsule (PO) to patients with relapsed or refractory locally advanced or metastatic breast cancer. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| OTS167PO | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| オンコセラピー・サイエンス株式会社 | |
| OncoTherapy Science, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1－5－8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |