臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月24日 | ||
| 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 | ||
| マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損と呼ばれる特定のDNA 異常を有するがん患者を対象としたHRO761 の単剤投与又は併用投与試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| HRO761 を単剤投与又は抗PD-1 抗体のチスレリズマブ若しくはトポイソメラーゼ阻害剤のイリノテカンと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することである。 | ||
| 1 | ||
| 進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん，結腸直腸がん（CRC） | ||
| 募集中 | ||
| HRO761 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年5月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230088 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損を有する進行性の固形がん患者を対象としたHRO761 の単剤投与及び併用投与による非盲検，多施設共同，第I / Ib 相用量設定及び用量拡大試験 | An open-label, multi-center phase I/Ib dose finding and expansion study of HRO761 as single agent and in combinations in patients with Microsatellite Instability-High or Mismatch Repair Deficient advanced solid tumors | ||
| マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損と呼ばれる特定のDNA 異常を有するがん患者を対象としたHRO761 の単剤投与又は併用投与試験 | Study of HRO761 alone or in combination in cancer patients with specific DNA alterations called Microsatellite Instability or Mismatch Repair Deficiency. | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和5年4月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center East |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| HRO761 を単剤投与又は抗PD-1 抗体のチスレリズマブ若しくはトポイソメラーゼ阻害剤のイリノテカンと併用投与したときの安全性，忍容性，薬物動態（PK），薬力学（PD），及び抗腫瘍活性を検討することである。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2023年03月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/ベルギー/フランス/イタリア/ドイツ/イスラエル/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/イギリス/シンガポール/韓国/台湾 | US/Belgium/France/Italy/Germany/Israel/Norway/Spain/Sweden/United Kingdom/Singapore/Korea/Taiwan | ||
| - 標準治療後に進行した，又は標準治療に不耐容である進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はMMR欠損（dMMR）固形がんを有する患者 - Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が1 以下である患者 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者 - HRO761 単剤投与（A 群）の用量設定パートのみ：生検可能な病変を有し，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が可能であり，スクリーニング時及び治験薬投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者 - MSIhi / dMMR の状態をレトロスペクティブに確認できるよう，すべての患者（A 群，B 群，及びC 群）は治験薬投与開始前に採取した保存腫瘍組織を提出する |
- Patients with advanced unresectable or metastatic MSIhi or MMR deficient (dMMR) solid tumors who have progressed after or are intolerant to prior standard therapy. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status =<1 - Measurable disease as determined by RECIST version 1.1 - HRO761 s.a. (Arm A) dose finding only: Patients must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution guidelines. Patients must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening, and during therapy on the study. - All patients (Arm A, B and C) will have available archival tumor tissue obtained prior to study treatment initiation (in addition to newly obtained tumor biopsy at screening for Arm A), to allow retrospective MSIhi/dMMR status confirmation. |
||
| - 心機能障害又は臨床的に重要な心疾患を有する患者 - 臨床的に重要な眼障害を有する患者 - 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍又はCNS への転移性腫瘍を有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者 - 活動性のB 型肝炎ウイルス（HBV），C 型肝炎ウイルス（HCV），又は結核感染を有する患者 - 治験薬の成分に対する重度の過敏症反応の既往歴を有する患者 - 胃切除歴を除く，治験薬の吸収を著しく変化させる可能性がある消化管機能障害又は消化器疾患を有する患者 |
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease - Clinically significant eye impairment - Patients with a primary Central Nervous System (CNS) tumor or tumor metastatic to the CNS - Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection - Active Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) or Tuberculosis infection. - History of severe hypersensitivity reactions to any ingredient of study drug(s) - Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease that may significantly alter the absorption of study drugs, except for prior gastrectomy. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行性の切除不能又は転移性MSIhi 又はdMMR固形がん，結腸直腸がん（CRC） | Patients with advanced unresectable or metastatic MSIhi or dMMR solid tumors, colorectal cancer (CRC | ||
| MSIhi, dMMR | MSIhi, dMMR | ||
| あり | |||
| A群：HRO761単剤投与 B群：HRO761とチスレリズマブの併用投与 C群：HRO761とイリノテカンの併用投与 |
ArmA : HRO761 ArmB : HRO761 in combination with tislelizumab ArmC : HRO761 in combination with irinotecan |
||
| - 安全性：用量制限毒性（DLT）や重篤な有害事象（SAE），臨床検査値，バイタルサイン，心電図（ECG），及びその他の評価の変化を含む有害事象（AE）の発現頻度並びに重症度 - 忍容性：投与中断，投与中止，及び減量 |
- Safety: Incidence and severity of AEs including DLTs and SAEs, changes in laboratory values, vital signs, ECGs, and other assessments - Tolerability: Dose interruptions, discontinuations, and reductions |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HRO761 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉六丁目5番地1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05838768 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |