臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月23日 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458（抗BCMA ⅹ 抗CD3二重特異性抗体）の第I/II相FIH試験 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458の第I/II相試験 | ||
| Knorr Kate | ||
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | ||
| ・本治験の第I相用量漸増パート：再発又は難治性MM患者を対象に、単剤療法としてのREGN5458の安全性、忍容性及び用量制限毒性（DLT）を評価し、第II相試験の推奨用量（RP2DR）を1用量以上決定する ・日本が参加予定の本治験の第II相パート各コホート：3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者（triple-refractory；PI、IMiD及び抗CD38モノクローナル抗体に対して難治性と定義する）を対象に、奏効率（ORR）及び独立審査委員会（IRC）の判定に基づくREGN5458の抗腫瘍活性を各コホートで別々に評価する。 日本コホートのみに適用：第II相の目的に加えて、日本コホートでは、日本人の再発又は難治性MM患者を対象に、REGN5458の単剤療法としての様々なレジメンでの安全性、忍容性、DLT及びPKも評価する。 |
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| 1-2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| REGN5458 | ||
| なし | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年6月25日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230087 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458（抗BCMA ⅹ 抗CD3二重特異性抗体）の第I/II相FIH試験 | Phase 1/2 FIH Study of REGN5458 (Anti-BCMA x Anti-CD3 Bispecific Antibody) in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM1) | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたREGN5458の第I/II相試験 | Phase 1/2 Study of REGN5458 in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (LINKER-MM1) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Knorr Kate | Knorr Kate | ||
| / | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Global Clinical Development | |||
| / | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA | |
| 1-844-734-6643 | |||
| clinicaltrials@regeneron.com | |||
| ロザリオ 千佳子 | Rosario Chikako | ||
| パレクセル・インターナショナル株式会社 | Parexel International Inc. | ||
| レギュラトリー＆アクセス コンサルティング | |||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー | Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 080-8929-3137 | |||
| Clinicaltrial-registration@parexel.com | |||
| 令和5年7月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural Univ of Medicine |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
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埼玉県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・本治験の第I相用量漸増パート：再発又は難治性MM患者を対象に、単剤療法としてのREGN5458の安全性、忍容性及び用量制限毒性（DLT）を評価し、第II相試験の推奨用量（RP2DR）を1用量以上決定する ・日本が参加予定の本治験の第II相パート各コホート：3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者（triple-refractory；PI、IMiD及び抗CD38モノクローナル抗体に対して難治性と定義する）を対象に、奏効率（ORR）及び独立審査委員会（IRC）の判定に基づくREGN5458の抗腫瘍活性を各コホートで別々に評価する。 日本コホートのみに適用：第II相の目的に加えて、日本コホートでは、日本人の再発又は難治性MM患者を対象に、REGN5458の単剤療法としての様々なレジメンでの安全性、忍容性、DLT及びPKも評価する。 |
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| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月11日 | |||
| 2023年03月30日 | |||
| 2029年10月11日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ベルギー/ドイツ/韓国/スペイン/英国/米国 | Belgium/Germany/Korea, Republic of/Spain/United Kingdom/United States | ||
| ・米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが1以下の被験者 ・IMWGの診断基準による活動性MMの確定診断を有する被験者 ・2016年IMWGの効果判定基準に基づく効果判定が可能な骨髄腫患者でなければならない ・第II相： PI、IMiD及び抗CD38抗体を含む3次治療以上の治療以降に疾患進行が認められた、又は ・3クラス抵抗性（PI 1種類以上、IMiD 1種類、及び抗CD38抗体1種類による前治療に対する抵抗性*と定義する）を示す患者。*難治性疾患は、投与中若しくは投与完了後60日以内の疾患進行、又は治療効果が25%未満と定義する。 ・その他プロトコルに既定されている選択基準に合致する被験者 |
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 1 - Confirmed diagnosis of active Multiple Myeloma (MM) by International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostic criteria - Patients must have myeloma that is response-evaluable according to the 2016 IMWG response criteria as defined in the protocol. Phase 2: - Progression on or after at least 3 prior lines of therapy including a(n) protease inhibitor (PI), immunomodulatory agent (IMiD), and anti-cluster of differentiation 38 (CD38) antibody, OR - Patients must be triple-refractory, defined as being refractory to prior treatment with at least 1 anti-CD38 antibody, a proteasome inhibitor, and an IMiD. Refractory disease is defined as progression during treatment or within 60 days after completion of therapy, or less than 25% response to therapy. - Other protocol defined inclusion criteria apply |
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| ・形質細胞白血病、原発性全身性軽鎖アミロイドーシス（骨髄腫関連アミロイドーシスを除く）、ヴァルデンストレームマクログロブリン血症（リンパ形質細胞性リンパ腫）、POEMS症候群（多発神経障害、臓器腫大、内分泌障害、単クローン性蛋白、皮膚変化）の診断を有する被験者 ・既知のMM脳病変又は髄膜病変を有する被験者 ・心エコー又はマルチゲート収集スキャン（MUGA）による心駆出率が40%未満の被験者 ・BCMA標的免疫療法（BCMA二重特異性抗体及びBiTEなど），及びBCMA CAR Tによる治療歴がある被験者。 注：BCMA抗体-薬物結合体の場合は除外しない。 ・治験治療開始前12週間以内のいずれかの時点での同種異系幹細胞移植又は自己幹細胞移植の治療歴がある被験者 ・その他プロトコルに既定されている選択除外基準に合致する被験者 |
- Diagnosis of plasma cell leukemia, primary systemic light-chain amyloidosis, (excluding myeloma-associated amyloidosis), Waldenstrom macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, monoclonal protein, and skin changes) - Patients with known MM brain lesions or meningeal involvement -Cardiac ejection fraction <40% by echocardiogram or multi-gated acquisition scan (MUGA) - Prior treatment with BCMA-directed immunotherapies, including BCMA bispecific antibodies and BiTEs, and BCMA CAR T cells. Note: BCMA antibody-drug conjugates are not excluded - History of allogeneic stem cell transplantation at any time, or autologous stem cell transplantation within 12 weeks of the start of study treatment - Other protocol defined exclusion criteria apply |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| 被験薬: REGN5458静脈内投与 第II相: 疾患進行が認められるまで、又はその他の中止基準に合致するまで |
Drug: REGN5458 administered by intravenous (IV) infusion Phase 2: Until disease progression or other discontinuation criterion is met |
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| 第II相パートの全ての第II相コホートにおける本治験の主要評価項目は以下の通りである。 3次治療以降に疾患進行が認められた患者、又は3種類のクラスの薬剤に抵抗性を示す患者における、IMWG基準に基づき盲検化されたIRCにより判定されたORR 日本コホートのみに適用： ・最大8例の日本人被験者における初回投与からDLT観察期間終了までのDLT発現率 ・日本人被験者における血清中REGN5458濃度の推移 |
In the phase 2 portion, the primary endpoint in the study for all phase 2 cohorts is: ORR as determined by blinded IRC, as measured using the IMWG criteria, in patients who have progressed on or after 3 prior lines of therapy or who are triple-refractory Applicable to the Japan cohort only: - The incidence of DLTs from the first dose through the end of the DLT observation period in up to 8 Japanese patients - Concentrations of REGN5458 in serum over time in Japanese patients |
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| 第II相パート（全ての第II相コホート）： ・IMWG基準に基づき治験担当医師により判定されたORR ・IMWG基準に基づき、IRC及び治験担当医師により判定されたDOR及びPFS ・MRD陰性状態の割合 ・OS ・HRQoL並びに患者報告による症状及び機能（欧州がん治療研究機構による生活の質に関する質問票［EORTC QLQ-C30］、Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma module 20［QLQ-MY20］及びEuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale［EQ-5D-3L］による）に対するREGN5458の効果の評価 ・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態／QoLのベースラインからの変化 ・EORTC QLQ-C30による、患者が報告した全般的健康状態／QoLの明確な悪化までの期間 ・全般的健康状態（EQ-5D-3Lによる）、患者報告による機能及び症状（EORTC QLQ-C30及びQLQ-MY20による）に対するREGN5458の効果の評価 ・REGN5458によるTEAE及びAESIの発現率及び重症度 ・血清中REGN5458濃度の推移 ・REGN5458に対するADAの発現率の推移 |
In the phase 2 portion (for all phase 2 cohorts): - ORR according to IMWG criteria (Kumar, 2016) as determined by the investigator - DOR and PFS according to IMWG criteria (Kumar, 2016) and as determined by the IRC and the investigator - Rate of MRD negative status - OS - Evaluation of the effects of REGN5458 on patient-reported QoL, symptoms and functioning (per European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-C30, Quality of Life Questionnaire-Multiple Myeloma module 20 [QLQ-MY20]), and per EuroQoL-5 Dimension-3 Level Scale [EQ-5D-3L]) - Change from baseline in patient-reported Global health status/QoL per EORTC QLQ-C30 - Time to definitive deterioration in patient-reported global health status/QoL per EORTC QLQ-C30 - Evaluation of the effects of REGN5458 on general health status (per EQ-5D-3L) patient-reported functions and symptoms (per EORTC QLQ-C30 and QLQ-MY20) - The incidence and severity of TEAEs and AESI with REGN5458 - Concentrations of REGN5458 in the serum over time - Incidence over time of treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs) to REGN5458 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| REGN5458 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| Regeneron Pharmaceuticals, Inc. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験審査委員会 | Saitama Medical University International Medical Center IRB | |
| 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1 Yamane Hidaka-Shi, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03761108 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2018-003188-78 | |
| EudraCT Number | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 結果の基礎をなすすべてのIPDを公表する。 | All IPD that underlie results in a publication. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |