臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月22日 | ||
| 令和5年6月24日 | ||
| 全身性の炎症を伴う左室駆出率が軽度低下又は保たれた心不全患者を対象とした、罹病率及び死亡率に対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4915) | ||
| 心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する試験 | ||
| 平田 崇 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 全身性の炎症を伴うHFmrEF又はHFpEF患者を対象として、標準治療にziltivekimab 15 mg月1回皮下投与を追加した場合の心血管死及び心不全関連事象の発現リスク低下について、プラセボに対する優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 全身性の炎症を伴う左室駆出率が軽度低下又は保たれた心不全患 | ||
| 募集中 | ||
| Ziltivekimab | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230085 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身性の炎症を伴う左室駆出率が軽度低下又は保たれた心不全患者を対象とした、罹病率及び死亡率に対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4915) | Effects of ziltivekimab versus placebo on morbidity and mortality in patients with heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction and systemic inflammation.(EX6018-4915) (HERMES) | ||
| 心不全および炎症を有する患者を対象としたziltivekimabの効果をプラセボと比較検討する試験 | A research study to look at how ziltivekimab works compared to placebo in people with heart failure and inflammation. (HERMES) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平田 崇 | Hirata Takashi | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6266-1000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 平田 崇 | Hirata Takashi | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年3月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会 洛和会丸太町病院 |
Rakuwakai Marutamachi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院 |
Tokyo Shinagawa Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全身性の炎症を伴うHFmrEF又はHFpEF患者を対象として、標準治療にziltivekimab 15 mg月1回皮下投与を追加した場合の心血管死及び心不全関連事象の発現リスク低下について、プラセボに対する優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2027年07月02日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ボスニア ヘルツェゴビナ/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/エストニア/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/マケドニア/マレーシア/メキシコ/オランダ/ノルウェー | Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bosnia and Herzegovina/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Croatia/Czechia/ Denmark/Estonia/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Republic of North Macedonia/Malaysia/Mexico/Netherlands/Norway | ||
| -スクリーニング（来院1）時点の血清hs-CRP値が2 mg/L以上 疾患特異的：心血管 -以下のいずれか1つ以上に該当する被験者: 1.持続的な心房細動又は心房粗動のない患者では、スクリーニング（来院1）時点のNT-proBNPが300 pg/mL以上。持続的な心房細動又は心房粗動が認められる患者では、スクリーニング（来院1）時のNT-proBNPが600 pg/mL以上 2.持続的な心房細動又は心房粗動のない患者では、スクリーニング（来院1）時点のNT-proBNPが200 pg/mL以上。持続的な心房細動又は心房粗動が認められる患者ではスクリーニング（来院1）時のNT-proBNPが600 pg/mL以上。 かつスクリーニング（来院1）前少なくとも9ヵ月以内にループ利尿薬の静脈内投与を必要とする非代償性心不全の診断名による入院又は緊急／予定外の受診歴がある •心不全（NYHAクラスII～IV）と診断されている被験者 •スクリーニング（来院1）時点又はスクリーニング（来院1）前12ヵ月以内の心エコー検査で左室駆出率が40%を超えることが確認された被験者。左室駆出率は医療記録に記載されていなければならず、駆出率が低下している可能性がある事象（心筋梗塞又は心不全による入院など）を起こしていない直近の結果を用いて適格性を判断しなければならない •スクリーニング（来院1）時点又はスクリーニング（来院1）前12ヵ月以内の心エコー検査で、以下のいずれか1つ以上に該当する構造的心疾患及び／又は機能的心疾患を有する被験者： -左房容積指数＞34 mL/m2 -左房短径≧3.8 cm -左房長径≧5.0 cm -左房面積≧20 cm2 -左房容積≧55 mL -心室中隔厚≧1.1 cm -後壁厚≧1.1 cm -左室心筋重量係数≧115 g∕m2（男性）又は≧95 g∕m2（女性） -E/e’（中隔側及び側壁側の平均）≧10 -e’（中隔側及び側壁側の平均）＜9 cm/s -スクリーニング（来院1）から無作為割り付け（来院2）までに心不全による入院又は心不全による緊急受診のない被験者 |
-Serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) greater than equal to 2 milligrams per liter (mg/L) at screening (visit 1) Disease specific - cardiovascular -At least one of the following: 1.N-terminal-pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP) greater than equal to 300 picograms per milliliter (pg/mL) at screening (Visit 1) for patients without ongoing atrial fibrillation/flutter. If ongoing atrial fibrillation/flutter at screening (visit 1), NTproBNP must be greater than equal to 600 pg/mL. 2.Hospitalisation or urgent/unplanned visit with a primary diagnosis of decompensated heart failure which required intravenous loop diuretic treatment, within the last 9 months prior to screening (visit 1) in combination with NT-proBNP greater than equal to 200 pg/mL at screening (Visit 1) for patients without ongoing atrial fibrillation/flutter. If ongoing atrial fibrillation/flutter at screening (visit 1), NT-proBNP must be greater than equal to 600 pg/mL. -Diagnosis of heart failure (New York Heart Association [classification] [NYHA] Class II-IV). -Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than 40 percentage (%) documented by echocardiography within 12 months prior to or at screening (visit 1). The LVEF must be documented in medical records and the most recent measurement must be used to determine eligibility with no interim event signalling potential deterioration in ejection fraction (e.g., myocardial infarction [MI] or heart failure [HF] hospitalisation). -Structural heart disease and/or functional heart disease documented by echocardiography within 12 months prior to or at screening (visit 1) showing at least one of the following: -Left atrial (LA) volume index greater than 34 milliliter per meter square (mL/m2). -LA diameter greater than equal to 3.8 centimeter (cm). -LA length greater than equal to 5.0 cm. -LA area greater than equal to 20 cm square. -LA volume greater than equal to 55 milliters (mL). -Intraventricular septal thickness greater than equal to 1.1 cm. -Posterior wall thickness greater than equal to 1.1 cm. -Left ventricular (LV) mass index greater than equal to 115 grams per meter square (g/m2 ) in men or greater than equal to 95 g/m2 in women. -E/e'(mean septal and lateral) greater than equal to 10. -e' (mean septal and lateral) less than 9 centimeter per second (cm/s). -No heart failure hospitalisations or urgent heart failure visits between screening (visit 1) and randomisation (visit 2). |
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| 医学的症状：心血管 •スクリーニング（来院1）前30日以内の心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、又は心不全による入院 •スクリーニング（来院1）時点の収縮期血圧が180 mmHg以上。収縮期血圧が160～179 mmHgの場合は、3剤以上の降圧薬の投与を受けていること。［注：この基準については、再スクリーニングなしで来院許容期間内に再検査を行うことができる（治験責任医師の判断による）］ •スクリーニング（来院1）時点の心拍数が110拍/分を超える又は40拍/分未満〔スクリーニング（来院1）時の心電図による〕。［注：この基準については、再スクリーニングなしで来院許容期間内に再検査を行うことができる（治験責任医師の判断による）］。 •スクリーニング（来院1）時点で、冠動脈、頸動脈又は末梢動脈の血行再建術が予定されている被験者（注：冠動脈血管造影の予定は許容される） •スクリーニング（来院1）時点で、心臓デバイス治療又は心房粗動／心房細動に対するアブレーション術が予定されている被験者 •無作為割り付け（来院2）前60日以内に心臓又は心臓以外の外科的大手術、あるいは内視鏡（胸腔鏡又は腹腔鏡）による大手術の既往を有する、あるいは無作為割り付け（来院2）時点でその他の外科的な大手術が計画されている被験者 •浸潤性心筋症（サルコイドーシス、アミロイドーシスなど）、不整脈原性右室心筋症、たこつぼ心筋症、遺伝性肥大型心筋症、閉塞性心筋症、活動性心筋炎、収縮性心膜炎、心タンポナーデ、又は未治療の中等度以上の原発性弁膜疾患による心不全を有する被験者 •原発性肺高血圧症、慢性肺塞栓症、COPDを含む重度の肺疾患を有する被験者 •治験責任医師により、心不全の症状や徴候を説明しうるその他の疾患があると判断された被験者（貧血、甲状腺機能低下症など） 医学的症状：感染／免疫抑制 •活動性感染の臨床的エビデンス又は疑いを有する被験者（治験責任医師の判断による） |
Medical conditions - cardiovascular -Myocardial infarction, stroke, unstable angina pectoris, transient ischaemic attack, or heart failure hospitalisation, within 30 days prior to screening (visit 1). -Systolic blood pressure greater than equal to 180 millimeters of mercury (mmHg) at screening (visit 1). If the systolic blood pressure is 160-179 mmHg, the patient should be receiving greater than equal to 3 antihypertensive drugs. (Note: Potential participants may be retested for this criterion within the visit window and without rescreening, at the discretion of the investigator). -Heart rate above 110 or below 40 beats per minute as evaluated on the electrocardiogram (ECG) performed at screening (visit 1) (Note: Potential participants may be retested for this criterion within the visit window and without rescreening, at the discretion of the investigator). -Planned coronary, carotid or peripheral artery revascularisation known during the screening period (visit 1). (Note: Planned coronary angiogram is not exclusionary). -Planned cardiac device or atrial flutter/atrial fibrillation ablation procedure known during the screening period (visit 1). -Major cardiac surgical, non-cardiac surgical, or major endoscopic procedure (thoracoscopic or laparoscopic) within the past 60 days prior to randomisation (visit 2) or any major surgical procedure planned at the time of randomisation (visit 2). -Heart failure due to infiltrative cardiomyopathy (e.g., sarcoid, amyloid), arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, Takutsubo cardiomyopathy, genetic hypertrophic cardiomyopathy or obstructive cardiomyopathy, active myocarditis, constrictive pericarditis, cardiac tamponade, uncorrected more than moderate primary valve disease. -Primary pulmonary hypertension, chronic pulmonary embolism, severe pulmonary disease including COPD. -Any other condition judged by the investigator that could account for heart failure symptoms and signs (e.g., anaemia, hypothyroidism). Medical conditions - infections/immunosuppression -Clinical evidence of, or suspicion of, active infection at the discretion of the investigator. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身性の炎症を伴う左室駆出率が軽度低下又は保たれた心不全患 | heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction and systemic inflammation | ||
| あり | |||
| 標準治療への追加治療（add-on）としてのziltivekimab15mg月1回皮下投与 | Ziltivekimab (s.c.) 15 mg once-monthly added to standard of care | ||
| 以下の心不全に関する複合エンドポイントの最初の発生までの時間： ・心血管死 ・心不全による入院又は心不全による緊急受診 |
Time to First Occurrence of a Composite Heart Failure Endpoint Consisting of: Cardiovascular (CV) Death Heart Failure (HF) Hospitalisation or Urgent HF Visit |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Ziltivekimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック | Tokyo-Eki Center-building Clinic | |
| 東京都東京都中央区京橋一丁目1番6号 | 1-1-6, kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05636176 | |
| Clinical Trials.gov | |
| Clinical Trials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |