臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月20日 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 組織プラスミノーゲン活性化因子又は血栓回収療法が適応とならない急性期脳梗塞の成人患者を対象にレダセムチド (S‑005151) のプラセボに対する有効性及び安全性を比較検討する後期第2相，国際共同，無作為化，二重盲検試験 | ||
| 急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド (S‑005151) の後期第2相，無作為化，二重盲検試験 | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 急性期脳梗塞患者を対象に，レダセムチドの有効性，安全性，及び忍容性を評価する | ||
| 2 | ||
| 急性期脳梗塞患者 | ||
| 募集中 | ||
| S-005151 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230083 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 組織プラスミノーゲン活性化因子又は血栓回収療法が適応とならない急性期脳梗塞の成人患者を対象にレダセムチド (S‑005151) のプラセボに対する有効性及び安全性を比較検討する後期第2相，国際共同，無作為化，二重盲検試験 | A phase 2b, multinational, randomized, double-blind study to investigate the efficacy and safety of redasemtide (S 005151) compared with placebo in adult participants with acute ischemic stroke who are not eligible for tissue plasminogen activator or thrombectomy | ||
| 急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド (S‑005151) の後期第2相，無作為化，二重盲検試験 | A phase 2b, randomized, double-blind study of redasemtide (S-005151) in adult participants with acute ischemic stroke (REvive) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構東広島医療センター |
National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構別府医療センター |
National Hospital Organization Beppu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会富永病院 |
Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会三宿病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Mishuku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構豊橋医療センター |
National Hospital Organization Toyohashi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
Sanyudo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団協友会彩の国東大宮メディカルセンター |
Sainokuni Higashiomiya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | マツダ株式会社マツダ病院 |
Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会福岡和白病院 |
Social Medical Corporation Foundation Chiyuukai Fukuoka Wajiro Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県立病院 |
Fukui Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構浜田医療センター |
National Hospital Organization Hamada Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団池友会新小文字病院 |
Shin Komonji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人雪の聖母会聖マリア病院 |
Our Lady of the Snow Social Medical Corporation St.Mary's Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Takayama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団報徳会西湘病院 |
Seisho Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | ＪＡとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人筑波メディカルセンター筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 柏葉会 柏葉脳神経外科病院 |
Social Medical Corporation Hakuyoukai Kashiwaba Neurosurgical Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Municipal General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性期脳梗塞患者を対象に，レダセムチドの有効性，安全性，及び忍容性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2023年05月17日 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 627 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 北米/EMEA/APAC | North America/EMEA/APAC | ||
| ・同意取得時に18歳以上である (又は各国特有の規制要件を満たす) 男性又は女性患者 ・スクリーニング時のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャン又は磁気共鳴画像法 (MRI) でテント上 (前方及び後方循環系を含む) を主梗塞部位とした脳梗塞であると診断された患者．CT画像診断基準は，前方又は後方循環での低密度又は灌流欠損の血管閉塞とする ・脳梗塞発症後25時間以内に治験薬の投与を開始することができる患者 (脳梗塞の発症時刻が不明な時は，被験者が健常であることが最後に確認された時刻 [最終健常確認時刻] をもって発症時刻とする) ・現在の脳梗塞に関して，血栓溶解再開通療法又は血管内再開通療法 (機械的血栓回収療法，局所線溶療法) が適応とならないと治験責任 (分担) 医師が判断した患者 (注：機械的血栓回収療法を受けたが，血管閉塞部位に到達するステントを留置できなかった患者は，本治験に適格となる場合がある) ・ベースラインのNIHSSスコアが8以上22以下で安定している患者 (安定とは，スクリーニングからベースラインまでの1時間以上3時間以内のNIHSSスコアの評価で，スコアの増減が4以上ではないことと定義) |
- Male or female adults >= 18 years of age (or complies with country-specific regulatory requirements) at the time of obtaining informed consent - Diagnosis of supratentorial (including anterior and posterior circulation) ischemic stroke as the main infarction site, confirmed by computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) at the time of screening. The CT imaging criteria are hypodensity, perfusion deficit, or vessel occlusion in the anterior or posterior circulation - Able to initiate study intervention within 25 hours of stroke onset (if the onset time is unknown, the last time at which the participant was known to be healthy is regarded as the onset time ['last known to be well']) - Determined by the investigator to not be eligible for recanalization thrombolysis or endovascular recanalization therapy (ie, mechanical thrombectomy, local fibrinolytic therapy) for the current stroke. (Note: Participants who underwent mechanical thrombectomy, but a stent could not be placed to reach the occluded vessel site may be eligible for this study) - Baseline NIHSS score of 8 to 22 (inclusive) and stable, defined as absence of an increase or decrease of >= 4 points within >= 1 hour to =< 3 hours between screening and baseline assessment of NIHSS score |
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| ・意識水準の高度な低下 (NIHSS 1aスコア3：覚醒せず，反射的運動や自律的反応しかみられない，又は無反応，弛緩状態，無反射状態である) が認められる患者 ・脳梗塞発症前のmRSスコアが2以上に相当する障害のある患者 ・同意取得前90日以内に神経学的事象を引き起こした脳卒中 (一過性脳虚血発作を除く)，頭蓋内出血又は頭部外傷の既往がある又は発症中の患者 ・主な梗塞部位が小脳及び/又は脳幹である脳梗塞患者 ・一過性脳虚血発作と診断された患者 ・CT又はMRIのいずれも実施できない患者 ・スクリーニング前1ヵ月以内における重篤な心血管系疾患の既往又は合併により，治験責任 (分担) 医師が本治験の対象として不適切と考える患者 (例：急性心筋梗塞の既往，現在の急性心筋梗塞，コントロール不能な心不全，治療を要する感染性心内膜炎，又は急性大動脈解離，又は治験期間中に重度の不整脈のために入院が必要となるもしくは必要となる可能性が高い患者) ・血糖管理後も血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dLを超える患者 ・降圧療法後も収縮期血圧が220 mmHg以上又は拡張期血圧が120 mmHg以上の患者 ・現在又は継続中の抗がん治療を受けている患者．ただし，メラノーマ以外の皮膚癌，内視鏡的切除で治癒可能な粘膜内癌及び上皮内癌相当の病変を有する患者は本治験では組入れ可 |
- A severe decrease in consciousness level (defined as NIHSS item 1a score 3: Not alert, responds only with reflex motor or autonomic effects, or totally unresponsive, flaccid, and areflexic) - Disability corresponding to a mRS score of >= 2 before the onset of stroke - A history of stroke (excluding transient ischemic attack), history of or current intracranial hemorrhage, or head trauma that caused neurological effects within 90 days prior to obtaining informed consent - Participants with an ischemic stroke in cerebellum and/or brain stem as the main infarction site - Diagnosis of a current transient ischemic attack - Unable to undergo either CT or MRI - Considered by the investigator to be inappropriate to participate due to a history or complication of serious cardiovascular disease within 1 month of screening (eg, history of acute myocardial infarction, current acute myocardial infarction, uncontrollable heart failure, infective endocarditis requiring treatment, or acute aortic dissection, or requiring or likely to require hospitalization for severe arrhythmia during the study) - Blood glucose level < 50 or > 400 mg/dL after glycemic control - Systolic blood pressure >= 220 mm Hg or diastolic blood pressure >= 120 mm Hg after antihypertensive treatment - Current or ongoing anticancer treatment; however, nonmelanoma skin cancer or lesions equivalent to intramucosal cancer or carcinoma in situ curable by endoscopic resection may be eligible for this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 急性期脳梗塞患者 | Patient with acute ischemic stroke | ||
| あり | |||
| S-005151 (0.75，1.5 mg/kg) 又はプラセボの点滴静注 | S-005151 (0.75, 1.5 mg/kg) or placebo are administered intravenously | ||
| 投与開始90日後のmRSスコア | mRS score at Day 90 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-005151 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| soudan@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |