臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月20日 | ||
| 令和6年5月15日 | ||
| S-892216の健康成人対象第1相試験 (COVID-19) | ||
| S-892216の第1相試験（COVID-19） | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Part 1 ・日本人健康成人にS-892216を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する． Part 2 ・日本人健康成人にS-892216を懸濁剤及び錠剤で投与した時の相対バイオアベイラビリティ (BA) を比較する． ・日本人健康成人にS-892216を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を検討する． Part 3 ・日本人健康成人及び白人健康成人にS-892216を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． Part 4 ・日本人健康成人にイトラコナゾール又はカルバマゼピンを反復投与したときのS-892216の薬物動態に及ぼす影響を検討する． Part 5 ・日本人健康高齢者にS-892216を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． |
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| 1 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| S-892216 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230082 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| S-892216の健康成人対象第1相試験 (COVID-19) | A Phase 1 Study of S-892216 in Healthy Adults (COVID-19) | ||
| S-892216の第1相試験（COVID-19） | A Phase 1 Study of S-892216 (COVID-19) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和5年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック |
Keikokai Medical Corporation P-One Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part 1 ・日本人健康成人にS-892216を単回投与したときの安全性及び忍容性を検討する． Part 2 ・日本人健康成人にS-892216を懸濁剤及び錠剤で投与した時の相対バイオアベイラビリティ (BA) を比較する． ・日本人健康成人にS-892216を単回投与したときの薬物動態に及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を検討する． Part 3 ・日本人健康成人及び白人健康成人にS-892216を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． Part 4 ・日本人健康成人にイトラコナゾール又はカルバマゼピンを反復投与したときのS-892216の薬物動態に及ぼす影響を検討する． Part 5 ・日本人健康高齢者にS-892216を反復投与したときの安全性及び忍容性を検討する． |
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| 1 | |||
| 2023年05月17日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 264 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 全てのPartに共通 ・スクリーニング時及び入院時に，病歴，診察，臨床検査，バイタルサイン及び12誘導心電図等を含む医学的評価により明らかに健康と判定された者．又は，臨床検査値が施設基準値を超えている場合は，安全性を考慮し，治験責任 (分担) 医師が治験への参加を可能と判断した者． ・男性又は女性． ・同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，治験実施計画書で記載されているとおり同意説明文書に署名できる者． Part 1，2，及び4 ・同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の者． ・日本人の両親を持つ者． ・BMIが18.5以上30.0以下． Part 3のみ ・同意取得時に年齢が18歳以上55歳以下の者． ・コホートH及びJでは，日本人の両親を持つ者． ・コホートKでは，白人の両親 (両親の国籍は問わない) を持ち，日本在住の白人健康成人．白人健康成人は，日本国籍，特別永住者証明書，又は在留カードを保有していなければならない． ・BMIが18.5以上30.0以下． Part 5のみ ・同意取得時の年齢が65歳以上の者． ・日本人の両親を持つ者． ・BMIが18.5以上30.0以下．体重40 kg以上． |
Common in all parts -Apparently healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs, and 12-lead ECG at screening and on admission. Or, determined to be eligible for participation by the investigator or subinvestigator in consideration of the safety in case for participants with clinical laboratory test results beyond the upper limit or below the lower limit of the reference range of the study site. -Male and female -Capable of giving signed informed consent as described in this protocol which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol. Only for part 1, 2, and 4 -Participant must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. -A person with Japanese parents. -Body Mass Index (BMI) >= 18.5 and =< 30.0. Only for Part 3 -Participant must be 20 to 55 years of age inclusive, at the time of signing the ICF. -In Cohort H and J, a person with Japanese parents. -In Cohort K, a healthy adult White with White parents (regardless of nationality of the parents), who lives in Japan. Must possess Japanese citizenship, a special permanent resident certificate, or a residence card. -Body Mass Index (BMI) >= 18.5 and =< 30.0. Only for Part 5 -Participant must be 65 years of age and older at the time of signing the ICF. -A person with Japanese parents. -Body Mass Index (BMI) >= 18.5 and =< 30.0. Body weight >= 40 kg. |
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| ・薬物の吸収，代謝，又は排泄を著しく変化し得る心血管系，呼吸器系，肝臓，腎臓，消化器系，内分泌系，血液系，又は神経系の疾患の現病歴又は既往歴があり，治験薬投与時のリスクとなる，もしくはデータの解釈を妨げると判断される場合． ・スクリーニング時又は入院時に，C-SSRSの自殺念慮に関する質問1から5 (1から3については過去1年間，4から5についてはこれまでの人生で) に「はい」と回答した者，もしくは自殺行動に関する質問への回答のうち，これまでの人生での自殺企図について「はい」と回答した者又は治験責任医師が自殺のリスクがあると判断した者． ・スクリーニング時又は入院時に，PHQ-9合計スコアが10点以上である者． |
Common in all parts -History of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, or neurological disorders that may significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of drugs; determined to constitute a risk when administering the study intervention or to interfere with the interpretation of data. -In C-SSRS examined at screeing or on admission, 'Yes' to questions regarding suicidal ideation 1 to 5, or to questions regarding unintended self-injury behavior out of suicidal behavior, or judged as having risks for suicide in the opinion of the investigator. -At screeing or on admission, The total score of 10 points or more in PHQ-9. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| S-892216，又はプラセボの経口投与 | Oral administration of S-892216 or placebo | ||
| 有害事象，診察，臨床検査，バイタルサイン，12誘導心電図，ホルター心電図，コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)，患者さんの健康に関する質問票-9 (PHQ-9) (Part 1及びPart 3，Part 5) S-892216：Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，t1/2,z，λz，MRT，CL/F，Vz/F (Part 2及びPart 4) S-892216 N-oxide：Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，t1/2,z，λz，MRT，S-892216のCmax及びAUC0-infに対するS-892216 N-oxideのCmax及びAUC0-infの各比 (MRCmax及びMRAUC0-inf) (Part 2及びPart 4) イトラコナゾール，カルバマゼピン：Cmax，Tmax，AUC0-τ(Part 4) |
Adverse events, physical examination, laboratory tests, vital signs, 12-lead ECG, holter ECG, Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Part 1, Part 3, and Part 5) S-892216 : Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z, gammaz, MRT, CL/F, Vz/F (Part 2, Part 4) S-892216 N-oxide : Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf, t1/2,z,gammaz, MRT, MRCmax, MRAUC0-inf (Part 2, Part 4) Itraconazole, Carbamazepine : Cmax, Tmax, AUC0-tau (Part 4) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-892216 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | Keikokai Medical Corporation P-One Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町８－１ビュータワー八王子４Ｆ | View Tower Hachioji 4F, 8-1 Yokamachi Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |