cUTI 又はAP 患者を対象に、イミペネム/シラスタチンを対照としてセフェピム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の有効性と安全性並びにアズトレオナム/nacubactam を静脈内併用投与した場合の安全性を評価する。 | |||
3 | |||
2023年05月19日 | |||
2023年03月01日 | |||
2024年08月31日 | |||
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600 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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ブルガリア/クロアチア/チェコ/エストニア/ジョージア/ラトビア/リトアニア/スロバキア/中国 | Bulgaria/Croatia/Czech Republic/Estonia/Georgia/Latvia/Lithuania/Slovakia/China | |
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以下の全ての基準に該当する患者を本治験の適格者とする。 1. 同意取得時の満年齢が18歳以上(又は法的同意年齢のいずれか高い方)で、治験薬の投与期間を通じて入院が可能な患者 2. 体重140 kg以下の患者 3. 治験責任(分担)医師の判断により、少なくとも5日間の注射用抗菌薬による治療が必要とされているcUTI又はAP患者 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible to participate in the study: 1. Male or female patients at least 18 years of age (or age of legal consent, whichever is older) at the time of obtaining informed consent and who can be hospitalized throughout the Treatment Period 2. Weight at most 140 kg 3. Expectation, in the opinion of the Investigator, that the cUTI or AP of patient will require treatment with at least 5 days of IV antibiotics |
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以下のいずれかの基準に該当する患者は、本治験から除外する。 1. 本治験で規定する尿培養において、イミペネム及び/又はメロぺネム耐性グラム陰性尿路病原菌(10^5 CFU/mL以上)が分離された患者 注:無作為割付け後、感受性試験でイミペネム及び/又はメロぺネムに対する耐性が示された場合、治験責任(分担)医師の判断で患者は治験薬の服用を継続することができる。 2. アシネトバクター属、治験薬で十分にカバーされない菌(例:ウイルス、マイコバクテリア、又は真菌の同時感染)による単独又は混合感染で、他の感染症治療薬で治療する必要がある患者 注:患者がグラム陽性菌に重複感染していた場合は、治験責任(分担)医師の裁量により、狭域スペクトルであるグリコペプチド(例:バンコマイシン)、オキサゾリジノン(例、リネゾリド)、又はダプトマイシンを治験薬と同時に非盲検で投与してよい。 3. 本治験で規定する尿培養において、主としてグラム陽性の尿路感染の原因菌(10^5 CFU/mL以上)のみが分離された患者 |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from participation in the study: 1. Has a known imipenem- and/or meropenem-resistant Gram-negative uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study-qualifying urine culture; Note: If after randomization the susceptibility testing indicates resistance to imipenem and/or meropenem, the patient may remain on the study drug at the discretion of Investigator. 2. Has known or suspected single or concurrent infection with Acinetobacter species or other organisms that are not adequately covered by the study drug (eg, concurrent viral, mycobacterial, or fungal infection) and needs to be managed with other anti-infectives; Note: Patients with qualifying pathogen coinfected with a Gram-positive pathogen may be administered narrow spectrum, open-label glycopeptide (eg, vancomycin), oxazolidinone (eg, linezolid), or daptomycin concomitantly with the study drug at the discretion of Investigator. 3. Has only a known Gram-positive primary uropathogen (at least 10^5 CFU/mL), isolated from study qualifying urine culture; |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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複雑性尿路感染症(complicated urinary tract infection; cUTI) および急性単純性腎盂腎炎(acute uncomplicated pyelonephritis; | Complicated urinary tract infection (cUTI) and acute uncomplicated pyelonephritis (AP) | |
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あり | ||
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被験者には、セフェピム2 g / nacubactam1 g、アズトレオナム2 g/nacubactam1 g又はイミペネム1 g/シラスタチン1 gを8時間(±1時間)ごとに5日間以上最長14日間投与する。治験薬は60分間(±15分間)かけてIV投与する。 CrClが30以上60mL/分未満の場合、患者にはセフェピム1g/nacubactam0.5g又はアズトレオナム1g/ nacubactam 0.5g又はイミペネム0.5g/シラスタチン0.5gを8時間ごとに投与する。CrClが60以上90mL/分未満の場合、患者にはセフェピム2g/ nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム0.75g/シラスタチン0.75gを8時間毎に投与する。 CrClが90以上240mL/分以下の場合、セフェピム2g/nacubactam 1gまたはアズトレオナム2g/ nacubactam 1gまたはイミペネム1g/シラスタチン1gを8時間ごとに投与する。 |
Patients will receive either 2 g cefepime/1 g nacubactam, 2 g aztreonam/1 g nacubactam, or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours (plus or minus 1 hour) for at least 5 days and up to 14 days. Study drug will be administered via IV infusion over a period of 60 minutes (plus or minus 15 minutes). If CrCl is at least 30 and less than 60 mL/min, patients will receive 1 g cefepime/0.5 g nacubactam or 1 g aztreonam/0.5 g nacubactam or 0.5 g imipenem/0.5 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 60 and less than 90 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 0.75 g imipenem/0.75 g cilastatin every 8 hours. If CrCl is at least 90 and at most 240 mL/min, patients will receive 2 g cefepime/1 g nacubactam or 2 g aztreonam/1 g nacubactam or 1 g imipenem/1 g cilastatin every 8 hours. | |
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OP0595, nacubactam, cUTI, AP | OP0595, nacubactam, cUTI, AP | |
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有効性の主要評価項目は、Microbiological Modified Intent-to-Treat(m-MITT)集団においてTOC 時点で総合臨床効果で有効を示した被験者の割合とする。総合臨床効果で有効とは、臨床効果が治癒、及び細菌学的効果が消失として判定された被験者と定義する。 | The primary efficacy endpoint is the proportion of patients who achieve composite clinical and microbiological success at TOC in the Microbiological Modified Intent-to-Treat (m-MITT) Population. Composite clinical and microbiological success is defined as the composite clinical outcome of cure and the microbiological outcome of eradication. | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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OP0595 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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Meiji Seika ファルマ株式会社 |
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Meiji Seika Pharma Co.,Ltd. |
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あり | |
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AMED | AMED |
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非該当 |
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国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board |
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東京都目黒区東が丘2-5-21 | 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo |
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03-5712-5050 | |
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700-chiken@mail.hosp.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |