臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象として新規併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、及び免疫原性を評価する非盲検、多剤、多施設共同第II相試験 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした新規併用療法試験 | ||
| 吉本 雄祐 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 2 | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| Volrustomig、Rilvegostomig、AZD0901、AZD7789 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230074 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象として新規併用療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、及び免疫原性を評価する非盲検、多剤、多施設共同第II相試験 | This is a Phase II, open-label, multi-drug, multi-centre study designed to assess the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of novel combination therapies in participants with locally advanced unresectable or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma. | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした新規併用療法試験 | An Open-Label, Multi-Drug, Multi-Centre, Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of Novel Combinations in Participants With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 吉本 雄祐 | Yoshimoto Yusuke | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 吉本 雄祐 | Yoshimoto Yusuke | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazenec | |||
| 令和5年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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|
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| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター |
National Cancer Center Hospital |
|
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|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 2 | |||
| 2023年06月26日 | |||
| 2023年07月23日 | |||
| 2023年07月27日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 360 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | China/Sourth Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States of America | ||
| - 体重が35 kg超の者。 - 切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌に対して治療を受けたことのない者（2019年のWHO分類第5版の胃腫瘍の組織型分類に基づく未分化癌を除く）。 - 過去に胃癌又は食道胃接合部癌に対し術前／ 術後補助化学療法、放射線療法、及び／又は化学放射線療法を受けたことのある者は組入れ可とする。ただし、過去のレジメン（最後のレジメン）の最終投与が、切除不能又は転移性病変の診断の6カ月以上前に終了していなければならない。切除不能又は転移性病変の診断は、治験薬の割付け前3カ月以内でなければならない。緩和的放射線療法は許容されるが、治験薬の割付けの2週間前に終了していなければならない。 - バイオマーカー解析用の適切な腫瘍試料（新規又は保存試料）を提供する意思があり、それが可能である者。 - 治験責任（分担）医師がRECISTガイドライン第1.1版に基づき測定可能な標的病変を有すると判断した者。過去に放射線照射を受けた領域にある腫瘍病変は、当該病変に進行が認められた場合は測定可能とみなす。 - ECOG パフォーマンスステータスが0～1である者。 - 治験薬の割付け前14日以内の評価で、以下に定義する適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者。 全ての項目は、入手可能な最新の結果でなければならない。 |
- Body weight > 35 kg. - Previously untreated for unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (excluding undifferentiated carcinoma per the histological classification of gastric tumours in the fifth edition of the WHO classification of 2019). - Prior neo-adjuvant and/or adjuvant chemotherapy, radiotherapy and/or chemoradiotherapy for gastric cancer or GEJ cancer are acceptable, but the last administration of the prior regimen (whichever was given last) must have been completed at least 6 months prior to the diagnosis of unresectable or metastatic disease. Diagnosis of unresectable or metastatic disease must be within the 3 months before treatment allocation. Palliative radiotherapy is allowed and must be completed 2 weeks prior to treatment allocation. - Willing and able to provide an adequate tumour sample (fresh or archived) for biomarker analyses. - Has measurable target disease assessed by the Investigator based on RECIST 1.1. Tumour lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions. - Has an EOCG performance status of 0 to 1. - Must have a life expectancy of at least 12 weeks. - Has adequate organ and bone marrow function within 14 days before treatment allocation |
||
| - HER2陽性（免疫組織化学的検査で3+、若しくは免疫組織化学的検査で2+かつISHで陽性）又は判定不可の胃癌又は食道胃接合部癌 - 未治療又は進行性の中枢神経系転移病変、軟膜・髄膜疾患、又は脊髄圧迫。注意：過去に中枢神経系転移の治療を受けた者は、無症状で、臨床的に安定しており、治験使用薬 の初回投与前14日間以上にわたりコルチコステロイド剤（prednisone 10 mg/日又は相当量を超えない ）を必要としない場合は組み入れてもよい。 - 腹水が認められ、適切な治療にも関わらずコントロールできない者。 - 活動性感染症： (a) 結核（各実施医療機関での手順に従い、臨床歴、身体所見、放射線画像所見、及び結核検査等により臨床的に評価）を含む活動性感染。 (b) HIV感染。実施国の規制又はIRB/IEC により要求される場合は、治験薬の割付け前にHIV検査を実施すること。 (c) 慢性、活動性、又はコントロール不良のB型肝炎。8.2.4項を参照。 (d) 慢性、活動性、又はコントロール不良のC型肝炎（抗HCV IgM/IgG抗体陽性かつPCRでHCV RNA検出可能と定義）。 (e) 活動性A型肝炎：HAV IgM陽性 - 現時点で又は過去にステロイド剤や他の免疫抑制剤による全身治療を要する自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 - DPD検査が標準である場合は 、実施医療機関の検査機関による検査に基づきDPD欠乏症が判明した者。 - 治験薬又は治験薬の添加物に対するアレルギー又は過敏症の既往歴を有する者。 - 現時点で又は過去にステロイド剤や他の免疫抑制剤による全身治療を要する自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。 - 治験実施計画書に示す併用禁止薬を使用している者。免疫抑制剤を投与中、若しくは治験薬 の初回投与前14日以内に投与された者は除外する。以下の場合はこの基準から除く。 (a) 鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド、若しくは外用ステロイドの投与又は局所的なステロイド注射（例：関節内注射）。 (b) 全身コルチコステロイド（prednisone 10 mg/日又は相当量を超えない生理的用量生理学的投与量 ）。 (c) 過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CT検査の前投薬）。 (d) 緩和目的の単回ステロイド投与（例：疼痛管理）。 - 治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた者、又は以前の手術から回復中の者。注意：孤立性病変に対する緩和目的の局所手術は許容される。 - 治験薬の初回投与前4週間以内に骨髄の30%超に対する放射線治療又は広範囲照射による放射線治療を受けた者。 |
- Participants with HER2-positive (3+ by IHC, or 2+ by IHC and positive by ISH] or indeterminate gastric or GEJ carcinoma. - Untreated or progressive CNS metastatic disease, any leptomeningeal disease, or cord compression. Note: Participants previously treated for CNS metastases who are asymptomatic, clinically stable, and who do not require corticosteroids (at doses > 10 mg of prednisone or equivalent) for at least 14 days prior to the first dose of study intervention are not excluded. - Participants with ascites which cannot be controlled with appropriate interventions. - Active infectious disease(s): (a) Active infection including TB (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination, and radiographic findings and TB testing in line with local practice). (b) Human immunodeficiency virus infection. Participants should be tested for HIV prior to treatment allocation if required by local regulations or IRB/IEC. (c) Chronic or active or uncontrolled hepatitis B. Refer to Section 8.2.4. (d) Chronic or active or uncontrolled hepatitis C, defined as anti-HCV IgM/IgG positive and HCV-RNA detectable by PCR. (e) Active hepatitis A: HAV-IgM positive. - Uncontrolled intercurrent illness. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Known DPD enzyme deficiency based on local laboratory testing where testing is SoC. - Known allergy or hypersensitivity to BSP agents or any of the excipients of the BSP agents. - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders requiring systemic treatment with steroids or other immunosuppressive treatment. - Any prohibited medication listed in Protocol. Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of study intervention should be excluded, The following are exceptions to this criterion: (a) Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (eg, intraarticular injection). (b) Systemic corticosteroids at physiological doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or equivalent. (c) Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (eg, CT scan premedication). (d) A single dose for palliative purpose (eg, pain control). - Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study intervention or still recovering from prior surgery. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable. - Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study intervention. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行切除不能又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌 | Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| ・サブスタディ1 Volrustomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とXELOX（3週毎）の併用、又はVolrustomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とFOLFOX（2週毎）の併用 ・サブスタディ2 Rilvegostomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とXELOX（3週毎）の併用、又はRilvegostomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とFOLFOX（2週毎）の併用 ・サブスタディ3 AZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+volrustomig 500mg 静脈内投与（3週毎）とフルオロウラシル（3週毎）の併用、又はAZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+volrustomig 500mg 静脈内投与（3週毎）とカペシタビン（3週毎）の併用 ・サブスタディ4 AZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+rilvegostomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とフルオロウラシル（3週毎）の併用、又はAZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+rilvegostomig 750mg 静脈内投与（3週毎）とカペシタビン（3週毎）の併用 ・サブスタディ5 AZD7789 1500mg 静脈内投与（3週毎）とXELOX（3週毎）の併用、又はAZD7789 1500mg 静脈内投与（3週毎）とFOLFOX（2週毎）の併用 ・サブスタディ6 AZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+AZD7789 1500mg 静脈内投与（3週毎）とフルオロウラシル（3週毎）の併用、又はAZD0901 2.2 mg/kg 静脈内投与（3週毎）+AZD7789 1500mg 静脈内投与（3週毎）とカペシタビン（3週毎）の併用 |
- Substudy 1: Volrustomig 750 mg IV (Q3W) plus XELOX (Q3W) or Volrustomig 750 mg IV (Q3W) plus FOLFOX (Q2W) - Substudy 2: Rilvegostomig 750 mg IV (Q3W) plus XELOX (Q3W) or Rilvegostomig 750 mg IV (Q3W) plus FOLFOX (Q2W) - Substudy3 AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus volrustomig 500 mg IV (Q3W) and 5-fluorouracil (Q3W) or AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus volrustomig 500 mg IV (Q3W) and capecitabine (Q3W) - Substudy4 AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus rilvegostomig 750 mg IV (Q3W) and 5-fluorouracil (Q3W) or AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus rilvegostomig 750 mg IV (Q3W) and capecitabine (Q3W) - Substudy5 AZD7789 1500mg IV (Q3W) plus XELOX (Q3W) or AZD7789 1500 mg (Q3W) plus FOLFOX (Q2W) - Substudy6 AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus AZD7789 1500 mg IV (Q3W) and 5-fluorouracil (Q3W) or AZD0901 2.2 mg/kg IV (Q3W) plus AZD7789 1500 mg IV (Q3W) and capecitabine (Q3W) |
||
| ORRは、実施医療機関にて治験責任（分担）医師によりRECISTガイドライン第1.1版に基づき確定CR又は各PRと判定された被験者の割合 PFS6は、治験薬の投与開始から治験責任（分担）医師が実施医療機関にてRECISTガイドライン第1.1版に基づき判定したPDまで又はPDが認められない場合は全死亡までの期間 |
ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR or confirmed PR, as determined by the Investigator at local site per RECIST 1.1. PFS is defined as the time from the start of study intervention until progression per RECIST 1.1 as assessed by the Investigator at the local site or death due to any cause in the absence of progression. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Volrustomig、Rilvegostomig、AZD0901、AZD7789 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05702229 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認予定である医療機関のものを掲載した | |
| D7986C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |