jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年5月15日
再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたリツキシマブ併用併用zandelisib（ME-401）の標準免疫化学療法を対象とする第III相ランダム化非盲検他施設共同比較試験（COASTAL試験）
再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたリツキシマブ併用併用zandelisib（ME-401）の標準免疫化学療法を対象とする第Ⅲ相ランダム化非盲検他施設共同比較試験（COASTAL試験）
花屋　美代子
協和キリン株式会社
治療歴のある濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象に、独立効果判定委員会（IRRC）の判定によるPFS延長を指標として、zandelisib+R併用療法の標準免疫化学療法に対する優越性を示す。
3
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫
研究終了
ME-401、Rituximab、Bendamustin、Cyclophosphamide、ドキソルビシン塩酸塩、Vincriarine sulfate、Prednisone
なし、Truxima 100 mg (Hungary)、Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml (Portugal)、ENDOXAN, 1g, powder for solution for injection (Poland)、アドリアシン注用10/アドリアシン注用50、cellcristin® 1 mg/mL solution for injection (Germany)、Encorton (Poland)
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月25日
jRCT番号 jRCT2031230073

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたリツキシマブ併用併用zandelisib（ME-401）の標準免疫化学療法を対象とする第III相ランダム化非盲検他施設共同比較試験（COASTAL試験） A Phase 3, Randomized, Open-Label, Controlled, Multicenter Study of Zandelisib (ME-401) in Combination with Rituximab Versus Standard Immunochemotherapy in Patients with Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL) - The COASTAL Study
再発・難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたリツキシマブ併用併用zandelisib（ME-401）の標準免疫化学療法を対象とする第Ⅲ相ランダム化非盲検他施設共同比較試験（COASTAL試験） A Phase 3, Randomized, Open-Label, Controlled, Multicenter Study of Zandelisib (ME-401) in Combination with Rituximab Versus Standard Immunochemotherapy in Patients with Relapsed Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (iNHL) - The COASTAL Study

（２）治験責任医師等に関する事項

花屋　美代子 Hanaya Miyoko
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部　開発ユニット
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
090-9975-7702
miyoko.hanaya.1z@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
研究開発本部
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
0352057200
clinical.info.jp@kyowakirin.com
令和3年5月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学 東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital

　

　
/

　

/

青森県立中央病院

Aomori Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター

National Hospital Organization Kumamoto Medical Center

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

　

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

千葉県がんセンター

Chiba Cancer Center

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター

Shikoku Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

近畿大学病院

Kinki University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

　

　
/

　

/

愛知県厚生農業協同組合連合会安城更生病院

Anjo Kosei Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

　

　
/

　

/

公立学校共済組合 中国中央病院

Chugoku Chuo Hospital

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center

　

　
/

　

/

株式会社日立製作所 日立総合病院

Hitachi General Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部附属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療歴のある濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象に、独立効果判定委員会（IRRC）の判定によるPFS延長を指標として、zandelisib+R併用療法の標準免疫化学療法に対する優越性を示す。
3
2021年08月16日
2021年08月16日
2021年08月13日
2023年03月16日
534
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/カナダ/コロンビア/チェコ/フランス/ジョージア/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/アイルランド/イタリア/韓国/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Canada/Colombia/Czech Republic/France/Georgia/Germany/Greece/Hungary/Ireland/Italy/Korea/Netherlands/New Zeland/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States
1. 同意取得時点の年齢が18歳以上（韓国では19歳以上、日本及び台湾では20歳以上）の男性又は女性患者。
2. 組織学的に確認されたCD20陽性iNHLの診断を受け、以下の組織学的サブタイプに分類される患者：
a) グレード1、2、又は3aのFL
b) MZL（脾、節性又は節外性）
3. 抗CD20抗体と殺細胞性化学療法の併用療法、又は抗CD20抗体と L の併用療法を含む 1 レジメン以上の治療歴（その後の維持療法の有無は問わない） を有する、再発・難治性の患者。
4. Lugano 分類に従い、直交する 2 方向が測定可能であり、最長径（LDi）が測定可能な>1.5 cm の節性病変及び／又は>1.0cmの節外性病変（放射線未照射）を 1 つ以上有する患者。
5. 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが 0 又は 1 の患者。
6. 本試験での治験薬投与開始までに、前治療に関連するすべての AE 及び臨床検査値異常がグレード 1 以下に回復している患者。
7. 規定来院、投与計画、臨床検査及びその他の試験手順を遵守することができ、その意思がある患者。		 1. Male or female subjects >= 18 years of age, >= 19 years in Korea, or 20 years for subjects in Japan and Taiwan, at time of signing informed consent.
2. Histologically confirmed diagnosis of CD20 positive iNHL with histological subtype limited to:
a) FL Gr 1, Gr 2, or Gr 3a.
b)MZL (splenic, nodal, or extra-nodal).
3. Subjects with relapsed or refractory disease who received >= 1 prior lines of therapy that must have included an anti-CD20 antibody in combination with cytotoxic chemotherapy or L, with or without subsequent maintenance therapy.
4. Subjects must have at least one bi-dimensionally measurable nodal lesion with the longest diameter >1.5 cm and/or an extranodal lesion >1.0 cm in the longest diameter (that has not been previously irradiated) according to the Lugano Classification.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
6. All AEs and laboratory toxicities related to prior therapy must resolve to Gr <= 1 prior to the start of the study therapy.
7. Subject is willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
1. 組織学的に確認されたグレード 3b の FL 又は形質転換したNHL の診断を受けた患者。
2. R／O-B と R／O-CHOP（又はその他のアントラサイクリンを含むレジメン）の両方の治療歴を有する患者、並びに治療歴が抗CD20 抗体単剤療法のみの患者。
3. PI3K 阻害剤による治療歴のある患者。
4. コントロール不良の臨床的に重要な疾患（全身抗菌療法を要する活動性感染症、高血圧、狭心症、不整脈又はその他のコントロール不良の心血管疾患、肺疾患、自己免疫機能障害、及び尿路感染又は尿流の障害等）を有する患者。
5. 治験薬又はその添加剤若しくは本試験で使用される他の治療に対し、過敏症又はその他の臨床的に重要な反応を示す患者。
6. 治験薬投与の開始前 3年以内に、低悪性度 B 細胞性 NHLとは原発部位又は組織型が異なる癌の既往がある又は併発している患者。
7. 不安定又は患者の安全性や治験手順遵守を損なうおそれのある、疾患又は医学的状態を有する患者。説明・同意文書（ICF）を理解し署名することができない患者。		 1. Histologically confirmed diagnosis of FL Gr 3b or transformed disease.
2. Subjects who received both R/O-B and R/O-CHOP (or other anthracycline-containing regimen) as previous lines of therapy, and those who received only single agent anti-CD20 mAb therapy as prior line of treatment.
3. Prior therapy with PI3K inhibitors.
4. Any uncontrolled clinically significant illness including, but not limited to, active infections requiring systemic antimicrobial therapy, hypertension, angina, arrhythmias or other uncontrolled cardiovascular condition, pulmonary disease, autoimmune dysfunction, and urinary infection or flow obstruction.
5. Hypersensitivity or other clinically significant reaction to the study drug or its inactive ingredients or other therapy used in the study.
6. Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from indolent B cell NHL within 3 years before start of study treatment.
7. Any illness or medical conditions that are unstable or could jeopardize the safety of the subjects and their compliance in the study. Inability to understand and sign informed consent form.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫 Follicular Lymphoma, Marginal zone lymphoma
あり
<デザイン>
適格性基準を満たす被験者を、以下の投与群のいずれかに 1：1 の割合でランダムに割り付ける。
- コホート 1：R+zandelisib
- コホート 2：R+化学療法（CHOP 又は B）

<用法用量>
zandelisib：28 日サイクルで投与する。zandelisib カプセル60 mgを最初の 2 サイクル（56 日間）は連日投与し、その後28 日サイクルの最初の 7 日間に 60 mg を 1 日 1 回投与した後、21 日間休薬する。

<投与期間>
- コホート１：
R：6 サイクル（約 6 ヵ月）
zandelisib：26 サイクル（約 24 ヵ月）
- コホート2（R-B 及び R-CHOP）：6 サイクル（約 4～6 ヵ月）		 <Study Design>
Subjects who meet the eligibility criteria will be randomly assigned in a 1:1 ratio to one of the treatment arms:
- Arm 1: R plus zandelisib
- Arm 2: R plus chemotherapy (CHOP or B)

<Study Treatments>
Zandelisib:
Administered in a 28-day cycle. Zandelisib capsule should be taken once a day on dosing days on the following schedule:
60 mg daily for the first two cycles of therapy (56 days) followed by:
60 mg for the first 7 days followed by 21 days off treatment in every subsequent 28-day cycle.

<Duration of Treatment>
- Arm 1:
R, 6 cycles (approximately 6 months)
Zandelisib, 26 cycles of therapy (approximately 24 months)
- Arm 2 (R-B and R-CHOP): 6 cycles (approximately 4 to 6 months)
IRRC の判定による PFS PFS as determined by the IRRC
- 有効性：IRRC の判定による ORR 及び CRR
- OS
- TTNT
- PFS 2
- PRO：FlymSI-18 のサブセットである 9 項目の疾患関連症状下位尺度-身体症状 （DRS-P）が悪化するまでの期間
- PRO：FlymSI-18 のサブセットである 9 項目の DRS-P が改善するまでの期間
- PRO：規定の治験来院時の機能的健康感（FWB）スコア並びに DRS-P と FWB 下位 尺度及び FlymSI-18 合計スコアのベースラインからの変化
- PRO：規定の治験来院時の EQ-5D-3L 合計スコア及び VAS スコアのベースラインか らの変化
- TEAE、重篤な AE（SAE）及び臨床検査値異常		 - Efficacy: ORR and CRR as determined by the IRRC
- OS
- TTNT
- PFS 2
- PRO : time to deterioration in the 9-item DRS-P subset of FlymSI-18
- PRO : time to improvement in the 9-item DRS-P subset of FlymSI-18
- PRO : functional and well-being (FWB) score and change from baseline in the DRS-P and FWB subscales and total score of FlymSI-18 at specified study visits
- PRO : change from baseline in EQ-5D-3L total score and VAS score at specified study visits
- Treatment-emergent AEs, serious AEs, and laboratory abnormalities

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ME-401
なし
なし
医薬品
未承認
Rituximab
Truxima 100 mg (Hungary)
なし
医薬品
未承認
Bendamustin
Bendamustin Hikma 2,5 mg/ml (Portugal)
なし
医薬品
未承認
Cyclophosphamide
ENDOXAN, 1g, powder for solution for injection (Poland)
なし
医薬品
未承認
ドキソルビシン塩酸塩
アドリアシン注用10/アドリアシン注用50
21800AMX10312
医薬品
未承認
Vincriarine sulfate
cellcristin® 1 mg/mL solution for injection (Germany)
なし
医薬品
未承認
Prednisone
Encorton (Poland)
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MEI Pharma, Inc
MEI Pharma, Inc

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
該当

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR Institutional Review Board
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
03-3520-0111
tiken_office@ml.jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04745832
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

試験実施計画書番号：ME-401-004
国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません