臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年5月15日 | ||
| 令和5年8月25日 | ||
| 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 | ||
| 固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の第I相臨床試験 | ||
| Ajari Ifode | ||
| Chugai Pharma USA, Inc. | ||
| 本治験は、局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験である。本治験は用量漸増パート、生検パート（バイオマーカー評価パート）及び拡大パートの3つで構成される。 | ||
| 1 | ||
| 固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| ROSE12、アテゾリズマブ | ||
| なし、テセントリク®点滴静注 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月24日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230072 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験 | A phase Ia/Ib open-label, dose-escalation study to evaluate the safety and pharmacokinetics of ROSE12 as a single agent and in combination with other anti-tumor agents in patients with locally advanced or metastatic solid tumors | ||
| 固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の第I相臨床試験 | A phase I study of ROSE12 alone and in combination with other anti-tumor agents in patients with solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Ajari Ifode | Ajari Ifode | ||
| / | Chugai Pharma USA, Inc. | Chugai Pharma USA, Inc. | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年5月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
|
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、局所進行又は転移性固形癌患者を対象としたROSE12単剤及び抗腫瘍薬併用投与時の安全性及び薬物動態の評価を行う非盲検下第Ia/Ib相用量漸増試験である。本治験は用量漸増パート、生検パート（バイオマーカー評価パート）及び拡大パートの3つで構成される。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2023年05月24日 | |||
| 2023年04月12日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 219 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ | US | ||
| ・同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PSが0又は1の患者 ・十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認された患者 ・12週間以上の生存が見込める患者 ・局所進行又は転移性の固形癌が組織学的に確認された患者 ・[用量漸増パート及び生検パート]標準治療法に不応もしくは抵抗性、又は標準治療法がない患者 ・[用量漸増パート及び拡大パート]新鮮腫瘍検体又は代表的な腫瘍検体を提出可能であることが確認された患者 ・[生検パート]生検が可能である患者 |
- Age >= 18 years at time of signing informed consent form (ICF) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 or 1 - Adequate hematologic and end-organ function - Life expectancy >= 12 weeks - Patients with histologic documentation of locally advanced, or metastatic solid tumor - [Dose-escalation Parts and Biopsy Parts]Refractory or resistant to standard therapies or standard therapies are not available - [Dose-escalation Parts and Expansion Part] Patients with confirmed availability of fresh tumor or representative tumor specimens - [Biopsy Parts] Patients with accessible lesion(s) |
||
| ・臨床的に重要な心血管系疾患又は肝疾患がある患者 ・治験薬投与開始前28日以内に他の治験薬投与や抗癌療法を受けた患者 ・過去のCITに起因するGrade 4の免疫関連有害事象（imAE）（無症候性の血清アミラーゼ／リパーゼ増加は除く）の発現歴を有する患者 ・過去のCITによるimAEがベースラインまで完全に回復していない患者（補充療法で管理される内分泌疾患，安定した尋常性白斑，安定した脱毛症は除く） ・過去の抗癌療法による有害事象がGrade 1以下まで回復していない患者 ・中枢神経系（CNS）の原発性悪性腫瘍，抗腫瘍治療を必要とする未治療のCNS転移又は活動性のCNS転移を有する患者 ・コントロールされていない腫瘍関連疼痛を有する患者 ・頻回にドレナージを必要とするコントロールされていない胸水，心嚢液貯留，腹水を有する患者 ・臨床的に重要な自己免疫疾患の合併又は既往歴がある患者 ・キメラ抗体，ヒト化抗体又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応，アナフィラキシー反応，他の過敏症反応の既往歴がある患者 [拡大パート] ・制御性T（Treg）細胞を減少させる作用機序（MoA）を有する治験薬による前治療 ・サイクル1 Day 1の開始前5年以内の，本治験対象疾患以外の悪性疾患の患者 |
- Clinically significant cardiovascular or liver disease - Treatment with investigational therapy and anti-cancer therapy within 28 days prior to initiation of study drug - Any history of an immune-mediated Grade 4 adverse event attributed to prior cancer immunotherapy (other than asymptomatic elevation of serum amylase or lipase). - All imAEs from prior cancer immunotherapy (other than endocrinopathy managed with replacement therapy, stable vitiligo or stable alopecia) that have not resolved completely to baseline. - Adverse events from prior anti-cancer therapy that have not resolved to Grade <= 1 except for alopecia, vitiligo, or endocrinopathy managed with replacement therapy - Primary central nervous system (CNS) malignancy, untreated CNS metastases requiring any anti-tumor treatment, or active CNS metastases - Uncontrolled tumor-related pain - Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures - Active or history of clinically significant autoimmune disease - History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins. [Expansion Part] - Prior treatment with investigational product which has MoA of Treg depletion - Malignancies other than disease under study within 5 years prior to Cycle 1 Day 1 |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形癌 | solid tumor | ||
| あり | |||
| ROSE12:静脈内投与・規定用量 アテゾリズマブ:1200mgを3週間隔で静脈内投与 |
ROSE12:intravenous administration(IV), Prescribed dose Atezolizumab:intravenous administration(IV), 1200mg, Q3W |
||
| 安全性、有効性、薬物動態 NCI CTCAEに基づく安全性および忍容性評価 RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価 ROSE12のPKプロファイルの評価 |
safety, efficacy, phamacokinetics To evaluate the safety and tolerability based on NCI CTCAE To evaluate the anti-tumor activity based on RECIST To evaluate the PK profile of ROSE12 |
||
| 有効性、薬物動態 RECISTに基づく抗腫瘍効果の評価 アテゾリズマブのPKプロファイルの評価 |
efficacy, phamacokinetics To evaluate the anti-tumor activity based on RECIST To evaluate the PK profile of atezolizumab |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ROSE12 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アテゾリズマブ | |||
| テセントリク®点滴静注 | |||
| 23000AMX00014 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05907980 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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