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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年5月14日
令和6年4月9日
変形性膝関節症に伴う中等度から重度疼痛を有する被験者を対象に、RTX-GRT7039 の関節内注射の安全性及び忍容性を評価する単群非盲検第III相試験
変形性膝関節症に伴う疼痛に対する RTX-GRT7039 注射の安全性及び忍容性を検討する非盲検試験
Lange　Bernd, MD, MSc, Medical Lead
Grünenthal GmbH
主要目的：
・RTX-GRT7039 関節内注射の安全性と忍容性を評価する。
副次目的：
• 構造変化に関して、RTX-GRT7039 関節内注射の安全性を評価する。
• 標的膝及び非標的膝（該当する場合） の 関節内 RTX-GRT7039 の鎮痛効果を検討する。
• RTX-GRT7039 関節内注射後の生活の質を評価する。
3
中等度から重度の変形性膝関節症
募集中
RTX-GRT7039
なし
医療法人社団新東会横浜みのるクリニック

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT2031230069

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

変形性膝関節症に伴う中等度から重度疼痛を有する被験者を対象に、RTX-GRT7039 の関節内注射の安全性及び忍容性を評価する単群非盲検第III相試験 A single-arm, open-label, Phase III trial to evaluate the safety and tolerability of intra-articular injections of RTX-GRT7039 in subjects with moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee.
変形性膝関節症に伴う疼痛に対する RTX-GRT7039 注射の安全性及び忍容性を検討する非盲検試験 Open-label trial to check the safety and tolerability of RTX-GRT7039 injections for pain associated with osteoarthritis of the knee.

（２）治験責任医師等に関する事項

Lange　Bernd, MD, MSc, Medical Lead Lange Bernd, MD, MSc, Medical Lead
/ Grünenthal GmbH Grunenthal GmbH
541-0056
/ 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
治験担当窓口　 Clinical trial contact
ICONクリニカルリサーチ合同会社 ICON Clinical Research GK
541-0056
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 4-1-3 Kyuutaromachi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka
06-4560-2001
Japan-Chiken@iconplc.com
令和4年11月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人 北九州病院 北九州総合病院

Kitakyusyu General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　高邦会　高木病院

Medical corporation Kouhoukai Takagi Hospital

831-0016

福岡県 福岡県大川市大字酒見141番地11

　

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
/

鶴　見泰子

鶴 見泰子

/

社会福祉法人函館厚生院 函館中央病院

Hakodate koseiin Hakodate Central General Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：
・RTX-GRT7039 関節内注射の安全性と忍容性を評価する。
副次目的：
• 構造変化に関して、RTX-GRT7039 関節内注射の安全性を評価する。
• 標的膝及び非標的膝（該当する場合） の 関節内 RTX-GRT7039 の鎮痛効果を検討する。
• RTX-GRT7039 関節内注射後の生活の質を評価する。
3
実施計画の公表日
2023年07月18日
実施計画の公表日
2025年02月06日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
米国/英国/南アフリカ共和国/ポーランド/ルーマニア/ブルガリア/コロンビア United States/United Kingdom/South Africa/Poland/Romania/Bulgaria/Colombia
•スクリーニング来院時点で18 歳以上である患者。
•　ボディマス指数（BMI）が40.0 kg/m2以下である患者
•　American College of Rheumatology（米国リウマチ学会）基準及び機能状態のクラス分類（I～III）に基づき、変形性膝関節症の診断を受けている患者
•　中等度から重度の変形性膝関節症を有する患者
•　最適な標準治療でも疼痛緩和が不十分である病態が立証されている患者
•　治験担当医師が、現行の変形性関節症治療に対する追加の疼痛緩和治療でそれ以上改善を得ることが期待できないとみなしている患者		 - >=18 years of age at the screening visit.
- Body Mass Index (BMI)=< 40.0 kg/m2.
- Diagnosis of osteoarthritis of the knee based on American College of Rheumatology criteria and functional capacity class of I-III.
- Moderate to severepain due to osteoarthritis of the knee.
- Documented history indicating that subject has insufficient pain relief with optimal standard of care (SoC).
- The investigator does not consider that any additional benefit can reasonably be expected from further adjustments to the patient's pain treatment.
•　過去1か月以内に、標的膝に副腎皮質ホルモンの関節内注射または関節内補充療法（ヒアルロン酸など）のいずれかを受けた患者
•　過去1か月以内に、標的膝に多血小板血漿療法を受けた患者
•　過去3か月以内に、標的膝にカプサイシン外用薬を使用していた患者。
•　急速進行性のI型又はII型変形性関節症（RPOA）、骨壊死、軟骨下脆弱性骨折、萎縮性変形性関節症、または変形性関節症以外に起因する膝の疼痛を有する患者　
•　標的膝の疼痛評価に交絡を来す可能性があるその他の疾患を有する患者
•　有効性又は安全性の評価に影響を及ぼす恐れのある臨床的に重篤な疾患又は症状を有する、または、その他の理由で治験期間内に参加が出来ない可能性があると治験担当医師が考える患者
•　重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー症状の既往歴を有する患者
•　重大な外傷又は手術の既往を有する、または治験期間中に膝に対する手術が予定されている患者		 - The subject had an intra-articular injection of either corticosteroid or intra-articular visco-supplementation (i.e., hyaluronic acid) into the index knee within one month.
- The subject had an injection of platelet-rich plasma into the index knee within one month.
- The subject applied topical capsaicin on the index knee within 3months.
- Pre-existing rapidly progressing osteoarthritis (RPOA) Type I or Type II, osteonecrosis, subchondral insufficiency fracture, atrophic osteoarthritis, or the subject has knee pain attributable to disease other than osteoarthritis.
- Other conditions that could confound discrimination of pain assessment in the index knee.
- Clinically significant disease(s) or condition(s) that may affect efficacy or safety assessments, or any other reason which, in the investigator's
opinion, may preclude the subject's participation in the full duration of the trial.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions.
- History of significant trauma or surgery, or surgery planned during the trial period, related to the knee.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度から重度の変形性膝関節症 Moderate to severe pain associated with osteoarthritis of the knee
あり
RTX-GRT7039 の関節内投与 RTX-GRT7039 intra-articular injection.
1) 治験薬投与下の有害事象（TEAE）発現率。投与期間中に投与中止に至った TEAE の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）] 1) Incidence of treatment-emergent adverse events(TETAEs). Incidence of TETAEs leading to discontinuation. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 8 or 9 (end of trial)]
1) 画像診断法（X 線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）による画像検査で確認された、治験薬投与下の有害事象に関連する膝関節の構造的変化の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）］
2) 標的膝と非標的膝（該当する場合）の西オンタリオ大学とマクマスター大学による変形性関節症評価尺度（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ;WOMAC) 疼痛サブスケールスコアの変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目]
3) EuroQoL の健康に関する質問票（EQ-5D-5L）及び36 項目の簡易型健康調査票（SF-36）を用いて評価した生活の質（QoL）の変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目]		 1) Incidence of TEAEs representing structural changes of the knee joint as visualized by the imaging methods (X-ray and/or magnetic resonance imaging [MRI]. [Time frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 8 or 9 (end of trial)]
2) Change in the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) physical function and pain subscale score for the index and the non-index (where applicable) knee. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 5]
3) Change in QoL as assessed by questionnaires EQ-5D-5L and SF-36. [Time Frame: From baseline (assessment at Visit 2) to Visit 5]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RTX-GRT7039
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Grünenthal GmbH
Grunenthal GmbH

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団新東会横浜みのるクリニック Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県神奈川県横浜市南区別所１－１３－８ 1-13-8, Bessho, Minami-ku, Yokohama-City, Kanagawa, Kanagawa
042-648-5551
yminoru-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

2021-005046-15
EudraCT
EudraCT
NCT05377489
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
U1111-1268-7230
WHO Universal Trial
WHO Universal Trial

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年5月14日 詳細
変更履歴一覧