臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたHH2853（選択的EZH1/2阻害剤）経口投与の有効性及び安全性を評価する非盲検、国際共同、多施設、単群第1b/2相臨床試験 | ||
| 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたHH2853の第1b/2相臨床試験 | ||
| 大西 信太郎 | ||
| 海和製薬株式会社 | ||
| 1.安全性：AEの発現頻度、分類及び重症度、安全性評価結果 2.有効性：ORR |
||
| 1-2 | ||
| 末梢性T細胞リンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| HH2853 | ||
| 未定 | ||
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたHH2853（選択的EZH1/2阻害剤）経口投与の有効性及び安全性を評価する非盲検、国際共同、多施設、単群第1b/2相臨床試験 | An Open-label, Multinational, Multicenter, Single-arm Phase 1b/2 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Oral HH2853, a Selective EZH1/2 Inhibitor, in Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (HH2853 Phase 1b/2 study with Relapsed/Refractory PTCL) | ||
| 再発・難治性末梢性T細胞リンパ腫患者を対象としたHH2853の第1b/2相臨床試験 | A Phase 1b/2 Study of Oral HH2853 in Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (HH2853 Phase 1b/2 study with Relapsed/Refractory PTCL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大西 信太郎 | Onishi Shintaro | ||
| / | 海和製薬株式会社 | Haihe Biopharma K. K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂2-14-11天翔赤坂ビル403 | Tensho Akasaka Building 403, 2-14-11, Akasaka, Minato-ku,Tokyo | |
| 03-6441-0878 | |||
| shintaro.onishi@haihepharma.com | |||
| 大西 信太郎 | Onishi Shintaro | ||
| 海和製薬株式会社 | Haihe Biopharma K. K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂2-14-11天翔赤坂ビル403 | Tensho Akasaka Building 403, 2-14-11, Akasaka, Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-6441-0878 | |||
| 03-6441-0701 | |||
| shintaro.onishi@haihepharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| Haihe Biopharma Co., Ltd. | ||
| Zhao Yi | ||
| Biostatistics and Data Sciences | ||
| 株式会社タイガライズ | ||
| 成毛 秀史 | ||
| クリニカルオペレーション事業部 | ||
| 株式会社タイガライズ | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 永井 宏和 |
Nagai Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
||
血液内科 |
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460-0001 |
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愛知県 名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
|
|||
| / | 福原 規子 |
Fukuhara Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
||
血液内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7165 |
|||
|
|||
| / | 河北 敏郎 |
Kawakita Toshiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本医療センター |
||
血液内科 |
|||
860-0008 |
|||
熊本県 熊本市中央区二の丸1-5 |
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096-353-6501 |
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| / | 石塚 賢治 |
Kenji Ishizuka |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人鹿児島大学 鹿児島大学病院 |
||
血液・膠原病内科 |
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890-8544 |
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鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1.安全性：AEの発現頻度、分類及び重症度、安全性評価結果 2.有効性：ORR |
|||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 中国 | China | ||
| 1.同意説明文書（ICF）の内容を理解し、本人からの自由意思によりICFに署名することができる患者。 2.18歳以上の男性又は女性患者。 3.腫瘍種類の基準： 第1b相用量漸増パート：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のNHL患者 第1b相用量拡大パート及び第2相：再発（Relapse）又は難治（Refractory）のPTCL患者 4.測定可能病巣を有する患者 5.放射線療法の既往については、その有無は問わない。 6.有効かつ適格な組織検体を提供できる患者。 7.ECOGの全身状態スコアが0-1の患者 8.HH2853投与を開始する前の予想される生存期間が3カ月以上の患者。 9.十分な骨髄機能、肝臓及び腎臓の機能を有し、スクリーニング期の血液学的評価前7日以内に細胞増殖因子及び14日以内に血小板、赤血球、全血輸血を受けていない患者： 10.過去の抗腫瘍療法及びHH2853初回投与との間に十分な期間のある患者 |
1. Be able to understand and voluntarily sign the informed consent form (ICF). 2. Male or female patients aged 18 years or older. 3. Tumor types: Phase 1b Dose Escalation: relapses or refractory NHL Phase 1b dose expansion part and Phase 2: relapses or refractory PTCL 4. All patients must have measurable lesions 5. Patients with prior radiotherapy can be enrolled 6. Availability of qualified tissue samples by patient for pathological diagnosis by the central laboratory. 7. The Eastern cooperative oncology group (ECOG) score 0-1 8. Life expectancy at least 3 months before starting HH2853 treatment. 9. Sufficient bone marrow, liver and renal functions without treatment with cell growth factor in 7 days, and platelet, red blood cell or blood transfusions in 14 days before the hematological evaluation during screening: 10. Requirement for sufficient time interval between the last antitumor treatment and the first administration of HH2853: |
||
| 1.既往にEZH2又はEZH1/2阻害剤の投与を受けた患者。 2.中枢神経系浸潤。 3.骨髄異形成症候群等を含むあらゆる骨髄悪性腫瘍の既往歴を有する患者 4.既往又は現在、他の原発性悪性腫瘍が併発した患者。 5.強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤として知られている薬剤を初回投与前1週間以内の使用。 6.初回投与前2週間以内に不活性化ワクチン及び弱毒性生ワクチン接種を受けた患者。 7.登録時、任意の前治療関連の臨床上重要な有害事象がCTCAE 5.0 グレード≦1まで回復していない、又は過去の治療に関連した有害事象が不安定で臨床的意義がある。 8.治験薬の初回投与前4週間以内に大手術又は重大な外傷性損傷を受けた患者。 9.経口服薬できない、又は吸収不良症候群、又はHH2853の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他のコントロールされていない胃腸疾患を有する患者。 10.臨床的に意義のある心血管系疾患： 11.HIVに感染し、過去12カ月以内に後天性免疫不全症候群の病歴がある。活動性B型肝炎及びC型肝炎。 12.HH2853投与開始前3カ月以内に静脈血栓形成又は肺塞栓が発生した患者。 13.治験の安全性又は投与方法の遵守に影響を与える可能性のあるいかなる疾患又は医学的状態を有する患者。その他の免疫不全疾患、生体臓器移植、向精神薬物乱用、アルコール依存症又は麻薬使用歴等を含む。 14.治験責任医師は治験結果に影響を与える可能性がある深刻な、コントロール不能な併発疾患を有すると判断した場合。深刻な感染症、糖尿病、心脳血管疾患又は肺疾患等を含む。 15.HH2853のいずれかの成分にアレルギーを有する患者。 16.活動性間質性肺疾患、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とする又は受ける放射線性肺炎を有する患者。 17.ドレナージや他の方法ではコントロールできない大量の胸水や腹水等の貯留液を有する患者。 18.妊娠中又は授乳中の女性。 19.生殖能力のある男性又は妊娠可能な女性 |
1.Previous treatment with EZH2 or EZH1/2 inhibitors. 2.Central nervous system invasion 3.Any previous history of bone marrow malignancy, including myelodysplastic syndrome (MDS). 4.Previous or current combination of other primary malignancies, or other malignant tumors. 5.Received medications that are known potent CYP3A4 inducers, inhibitors within 1 week prior to first dose. 6.Received inactivated vaccines and live attenuated vaccines within 2 weeks prior to first dose. 7.Any prior treatment related clinically significant toxicities have not resolved to Grade 0 or 1 per CTCAE version 5.01, or prior treatment related toxicities are clinically unstable and clinically significant at the time of enrollment. 8.Major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks prior to the first dose of the study drug. 9.Inability to take oral medication, malabsorption syndrome or any other uncontrolled gastrointestinal condition that might impair the bioavailability of HH2853. 10.Clinically significant cardiovascular disease meeting 11.Known HIV infection with a history of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) defining opportunity infection within the past 12 months, active hepatitis B and hepatitis C. 12.Venous thrombosis or pulmonary embolism occurred within least 3 months before starting HH2853. 13.Any diseases or medical conditions that may be unstable or influence their safety or study compliance, including solid organ transplantation, abuse of psychotropic medication, alcohol abuse or history of drug abuse. 14.Other serious illnesses or medical conditions that, at the Investigators discretion, may influence study results, including serious infection, diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases or lung disease. 15.Known to be allergic to any component of HH2853. 16.Any active interstitial lung disease (ILD), drug induced ILD, radiation pneumonia requiring or receiving steroid treatment. 17.There is a third space effusion that cannot be controlled by drainage or other methods. 18.Pregnant or breast feeding patients. 19.Males and females of childbearing potential. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 末梢性T細胞リンパ腫 | Peripheral T-cell Lymphoma | ||
| あり | |||
| HH2853 400mgを1日2回経口投与する | HH2853 BID | ||
| 客観的奏効率 | ORR | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HH2853 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 海和製薬株式会社 | |||
| 東京都 港区 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 海和製薬株式会社 | |
| Haihe Biopharma K. K. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター 治験審査委員会 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center Instituional Review Board | |
| 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1 | 4-1-1, Sannomaru, Nakau-ku, Nagoya, Aichi | |
| 052-951-1111 | ||
| 未設定 | ||
| 東北大学病院治験審査委員会 | Tohoku University Hospital Instituional Review Board | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | |
| 022-717-7056 | ||
| 未設定 | ||
| 国立病院機構熊本医療センター 受託研究・治験審査委員会／中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Institutional Review Board / Central Review Board | |
| 熊本県熊本市中央区二の丸1-5 | 1-5, Ninomaru, Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto | |
| 096-353-6501 | ||
| 未設定 | ||
| 鹿児島大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Kagoshima University Hospital | |
| 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 | 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima | |
| 099-275-5553 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |