無症状期のスギ花粉によるアレルギー性結膜炎患者を対象に、スギ花粉抗原により誘発される眼症状に対して、NTa53 の有効性及び至適濃度、並びに安全性を検討する。 | |||
2 | |||
2023年06月20日 | |||
2023年06月20日 | |||
2023年05月01日 | |||
2023年10月31日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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用量比較 | dose comparison control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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・同意取得日の満年齢が18歳以上65歳未満の日本人成人 ・特異的IgE抗体測定でスギ花粉に対して陽性 ・その他、治験実施計画書に規定した選択基準に合致する者 |
-Japanese adult between the age of 18 to under 65 years at the time of the informed consent -Specific IgE positive against cedar pollen allergens -Other protocol-specified inclusion criteria may apply |
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・アレルギー性結膜炎以外の治療を必要とする眼疾患を有する ・その他、治験実施計画書に規定した除外基準に合致する者 |
-Eye disease other than allergic conjunctivitis is present and requires treatment. -Other protocol-specified exclusion criteria may apply |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 未満 | 65age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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アレルギー性結膜炎 | Allergic Conjunctivitis | |
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あり | ||
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NTa53及びプラセボの投与、並びに抗原誘発 | NTa53 and placebo administration, and allergen challenge | |
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有効性(自覚症状スコア及び他覚所見スコア)、安全性 | Efficacy (Subjective Ocular Symptom Score and Objective Findings Score), Safety | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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NTa53 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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日東メディック株式会社 |
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Nitto Medic Co., Ltd. |
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なし | |
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北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus |
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東京都港区白金五丁目9番1号 | 5-9-1 Shirokane,Minato-ku, Tokyo |
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03-5791-6177 | |
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irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |