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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年4月22日
令和5年11月10日
カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
ナルコレプシータイプ2に対するTAK-861の試験
野々村　英典
武田薬品工業株式会社
本治験の治験薬はTAK-861であり、カタプレキシーを伴わないナルコレプシー患者［ナルコレプシータイプ2（NT 2）］を対象とした試験である。本治験の目的は、TAK-861を2種類の投与量で経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
ナルコレプシータイプ2
募集終了
TAK-861
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年11月8日
jRCT番号 jRCT2031230050

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

カタプレキシーを伴わないナルコレプシー（ナルコレプシータイプ2）に対するTAK-861の有効性、安全性及び忍容性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of TAK-861 for the Treatment of Narcolepsy Without Cataplexy (Narcolepsy Type 2)
ナルコレプシータイプ2に対するTAK-861の試験 A Study of TAK-861 in Participants With Narcolepsy Type 2

（２）治験責任医師等に関する事項

野々村　英典 Nonomura Hidenori
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口　 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和5年3月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

くわみず病院

Kuwamizu Hospital

　

　
/

　

/

秋田大学医学部付属病院

Akita University Hospital

　

　
/

　

/

国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

　

　
/

　

/

小石川東京病院

Koishikawa Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

　

　
/

　

/

有吉祐睡眠クリニック

You Ariyoshi Sleep Clinic

　

　
/

　

/

RESM（リズム）新横浜 睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM respiratory and sleep medical-care clinic

　

　
/

　

/

大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital

　

　
/

　

/

睡眠総合ケアクリニック代々木

Yoyogi Sleep Disorder Center

　

　
/

　

/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

　

　
/

　

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の治験薬はTAK-861であり、カタプレキシーを伴わないナルコレプシー患者［ナルコレプシータイプ2（NT 2）］を対象とした試験である。本治験の目的は、TAK-861を2種類の投与量で経口投与したときの有効性、安全性及び忍容性を評価することである。
2
2023年01月09日
2023年01月09日
2023年01月09日
2024年10月05日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1. 同意取得時点の年齢が18歳以上70歳以下である者。
注：日本では、16歳以上70歳以下の被験者を組み入れることができる。
2. 過去5年以内に実施された睡眠ポリグラフ（PSG）/反復睡眠潜時検査（MSLT）により、睡眠障害国際分類第3版（ICSD-3）基準に基づきNT2と診断されており、PSG/MSLTの適正な実施基準を満たしたうえでICSD-3に記載されているPSG/MSLTの適正な実施に関する最低限の許容される基準を満たしている者。
注：NT2の被験者候補が診断的夜間睡眠ポリグラフ（nPSG）/MSLTを受けてから5年超が経過している場合、又はデータがない場合は、治験実施医療機関は-2日目までに診断的nPSG/MSLTを再実施できる。		 1. The participant is aged 18 to 70 years, inclusive, at the time of signing the informed consent form (ICF).
Note: In Japan, participants aged 16 to 70 years, inclusive, may be included.
2. The participant has an International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3) diagnosis of NT2 by preceding polysomnography (PSG)/ multiple sleep latency test (MSLT), performed within the past 5 years.
Note: If there is a potential participant with NT2 for whom a diagnostic nocturnal polysomnography (nPSG)/MSLT was performed more than 5 years ago or is not available, the site may repeat the diagnostic PSG/MSLT.
1. カタプレキシーを伴わないナルコレプシー以外の、日中の過度な眠気に関連する現病歴がある者。
2. てんかん、痙攣発作、若しくは痙攣の既往がある、又は痙攣発作を伴う遺伝性疾患の家族歴を有する者（小児期の単回の熱性痙攣を除く）。
3. 以下の精神障害を1つ以上有する者：
a. 不安定な精神疾患の現病歴。
b. 躁病又は軽躁病エピソード、統合失調症又は統合失調感情障害を含むその他の精神病性障害、精神病性特徴を伴う大うつ病、精神病性特徴を伴う双極性うつ病、強迫性障害、精神遅滞、器質性精神障害、又は精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義された身体疾患による精神障害の現病歴又は既往歴。
c. DSM-5で定義されている物質使用障害の現病歴又は既往歴。
注：ベースラインの12ヵ月以上前に物質使用障害の既往歴がある場合は、治験依頼者又はその指名する者と協議のうえ、本治験に組み入れることができる。（スクリーニング時及び-2日目の来院時に尿中薬物スクリーニングが陰性でなければならない。）
d. 現在大うつ病エピソード（MDE）である、又は過去6ヵ月以内にMDEの既往歴。
4. 脳虚血、一過性脳虚血発作（5年未満）、頭蓋内動脈瘤、又は動静脈奇形の既往歴がある者。
5. スクリーニング来院前4週間以内に、大きな手術を受けた又は1単位（約500 mL）の献血若しくは失血があった者。		 1. The participant has a current medical disorder, other than narcolepsy without cataplexy, associated with EDS.
2. The participant has history of epilepsy, seizure, or convulsion, or has a family history of inherited disorders associated with seizure (except for a single febrile seizure in childhood).
3. The participant has one or more of the following psychiatric disorders:
a. Any current unstable psychiatric disorder.
b. Current or history of manic or hypomanic episode, schizophrenia or any other psychotic disorder, including schizoaffective disorder, major depression with psychotic features, bipolar depression with psychotic features, obsessive compulsive disorder, mental retardation, organic mental disorders, or mental disorders due to a general medical condition as defined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
c. Current diagnosis or history of substance use disorder as defined in the DSM-5.
Note: If the history of substance use disorder is more than 12 months before baseline, the participant may be allowed to enroll in the study after consultation with the sponsor or designee. (Participant must also have negative urine drug screen at the screening and Day -2 visit.)
d. Current active major depressive episode (MDE) or who have had an active MDE in the past 6 months.
4. The participant has a history of cerebral ischemia, transient ischemic attack (<5 years ago), intracranial aneurysm, or arteriovenous malformation.
5. The participant had major surgery or donated or lost 1 unit of blood (approximately 500 mL) within 4 weeks before the screening visit.
16歳 以上 16age old over
70歳 以下 70age old under
男性・女性 Both
ナルコレプシータイプ2 Narcolepsy Type 2
あり
被験薬：TAK-861投与量1, 2
TAK-861投与量1又は2を8週間経口投与する。

プラセボ対照薬：プラセボ
プラセボを8週間経口投与する。		 Experimental: TAK-861 Dose 1 or 2
TAK-861 dose 1 or 2, orally for 8 weeks.

Placebo Comparator: Placebo
TAK-861 matching placebo tablets, orally for 8 weeks.
1. MWTの平均睡眠潜時のベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
MWTは眠気を誘う状況下での一定時間内の覚醒維持能力を評価する。覚醒を測定する生物学的尺度は存在しないため、入眠不能又は入眠遅延傾向により覚醒を間接的に評価する。この入眠傾向は、MWTにおける脳波記録による睡眠潜時を介して評価する。MWTは2時間間隔で40分のセッションを4回行う。セッションごとの睡眠潜時を記録する。被験者は、4回のMWT の各検査の間は起きたままでいる必要がある。		 1. Change from Baseline to Week 8 in Mean Sleep Latency From the Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Time Frame: Baseline, Week 8
The MWT evaluates a person's ability to remain awake under soporific conditions for a defined period of time. Because there is no biological measure of wakefulness, wakefulness is measured indirectly by the inability or delayed tendency to fall asleep. This tendency to fall asleep is measured via electroencephalography-derived sleep latency in the MWT. The MWT consists of four 40-minute sessions done 2 hours apart. Sleep latency in each session will be recorded. Participants will be required to stay awake in between the 4 sessions.
1. エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアのベースラインから8週目までの変化量
評価期間：ベースライン、Week 8
ESSでは、各被験者に日常生活の8つの異なる状況を提示し、これらの状況で眠りに落ちる可能性がどの程度であったかを被験者に質問（0～3でスコア化）し、実際に全く同じ状況ではなかったとしても、うとうとしてしまう可能性がどの程度であったかを想像してもらう。スコアを合算して0～24の総スコアを得る。スコアが高いほど主観的な日中の眠気が強いことを示し、スコアが10未満であれば基準値範囲内とみなす。

2. 治療下で発現した有害事象（TEAE）を1件以上発現した被験者の割合
評価期間：ベースラインから約12週まで
有害事象（AE）とは、治験介入後に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとである。TEAEは、治験介入若しくは医薬品の初回投与以降に発生若しくは発症したあらゆる事象、又は治験介入若しくは医薬品への曝露後における既存の事象の程度若しくは頻度の悪化と定義される。		 1. Change from Baseline to Week 8 in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score
Time Frame: Baseline, Week 8
The ESS provides individuals with 8 different situations of daily life and asks them how likely they are to fall asleep in those situations (scored 0 to 3) and to try to imagine their likelihood of dozing even if they have not actually been in the identical situation; the scores are summed to give an overall score of 0 to 24. Higher scores indicate stronger subjective daytime sleepiness, and scores below 10 are considered to be within the normal range.

2. Percentage of Participants who Experience at Least one Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Time Frame: From baseline up to approximately 12 weeks
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product. A TEAE is defined as any event emerging or manifesting at or after the initiation of treatment with a study intervention or medicinal product or any existing event that worsens in either intensity or frequency following exposure to the study intervention or medicinal product.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
TAK-861
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical corporation Shintoukai Yokohamaminoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Betsusho Minami-ku Yokohama-shi, Kanagawa
045-722-8655
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05687916
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2022-002966-34
EudraCT Number
EudraCT Number
U1111-1277-4261
WHO Universal Trial Number
WHO Universal Trial Number

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-861-2002
症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月22日 詳細
変更履歴一覧