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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年4月22日
令和5年7月5日
未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に化学療法との併用療法においてペムブロリズマブと
ヒアルロニダーゼの配合剤（MK-3475A）の皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に化学療法と併用した際の MK-3475A 皮下投与とペムブロリズマブ静脈内投与の比較試験
閌　康博
MSD株式会社
未治療の転移性非小細胞肺癌を有する患者を対象として：
MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の1コース目の濃度－時間曲線下面積（AUC）を比較する。
MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の定常状態（3コース目）のトラフ濃度（Ctrough）を比較する。
3
転移性非小細胞肺癌
募集中
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ、ペムブロリズマブ、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、シスプラチン、ペメトレキセド
なし、キイトルーダ点滴静注100mg、タキソール注射液30mg、アブラキサン点滴静注用 100mg 、パラプラチン注射液50mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月5日
jRCT番号 jRCT2031230049

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に化学療法との併用療法においてペムブロリズマブと
ヒアルロニダーゼの配合剤（MK-3475A）の皮下投与とペムブロリズマブの静脈内投与の薬物動態及び安全性を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験		 A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, Administered With Chemotherapy, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象に化学療法と併用した際の MK-3475A 皮下投与とペムブロリズマブ静脈内投与の比較試験 MK-3475A SC vs pembrolizumab IV, administered with chemotherapy, in treatment-naive metastatic NSCLC

（２）治験責任医師等に関する事項

閌　康博 Koh Yasuhiro
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT　問合せ窓口 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年4月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

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一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

　

　
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地方独立行政法人宮城県立病院機構　宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

　

　
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埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center

　

　
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日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
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静岡県立 静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　
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学校法人藤田学園　藤田医科大学病院

Fujita Health University Hospital

　

　
/

　

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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

　

　
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関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

　

　
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公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構　倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター

National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 九州医療センター

National Hospital Organization Kyushu Medical Center

　

　
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学校法人　久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

　

　
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順天堂大学医学部附属 順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
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大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
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独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

　

　
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群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

　

　
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地方独立行政法人 栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

　

　
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２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の転移性非小細胞肺癌を有する患者を対象として：
MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の1コース目の濃度－時間曲線下面積（AUC）を比較する。
MK-3475A を皮下投与又はペムブロリズマブを静脈内投与した際の定常状態（3コース目）のトラフ濃度（Ctrough）を比較する。
3
2023年05月01日
2023年06月13日
2023年06月05日
2028年05月22日
39
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/フランス/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/南アフリカ/スペイン/トルコ/アルジェリア/ブラジル/チリ/コロンビア/グアテマラ/台湾/タイ/中国 USA/France/Hungary/Poland/Romania/South Africa/Spain/Turkey/Algeria/Brazil/Chile/Colombia/Guatemala/Taiwan/Thailand/China
・組織学的又は細胞学的に扁平上皮又は非扁平上皮非小細胞肺癌と確定診断された患者。
・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体、又は新たに採取したコア、切開若しくは切除生検を提出した患者。
・3ヵ月以上の生存が見込まれる患者。		 -Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous or non-squamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
-Must provide archival tumor tissue sample or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated.
-Has a life expectancy of at least 3 months.
・小細胞肺癌と診断された患者、又は混合型の腫瘍を有する場合は小細胞癌の要素が認められる患者。
・転移性非小細胞肺癌に対する全身性抗腫瘍療法を受けたことがある患者。
・無作為割付け前4週間以内に全身性抗腫瘍療法（治験薬を含む）を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又はコルチコステロイドを必要とする放射線療法に関連した毒性が認められる患者。
・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gy を超える胸部への放射線療法を受けた患者。
・治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。
・免疫不全状態と診断された患者、又は全身性ステロイド療法による治療を受けた患者。
・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。
・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。
・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。
・B 型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性の C 型肝炎を有する患者。
・大手術を受けていた場合、手術による合併症から十分に回復していない患者。
・同種組織／臓器の移植歴を有する患者。		 -Has a diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements.
-Has received prior systemic anticancer therapy for metastatic NSCLC.
-Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before randomization.
-Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicity requiring corticosteroids.
-Has received radiation therapy to the lung (>30 Gray) within 6 months of start of study intervention.
-Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention.
-Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy.
-Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years.
-Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years.
-Has an active infection requiring systemic therapy.
-Has a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
-Has a history of Hepatitis B or C.
-Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications.
-Has a history of allogenic tissue/solid organ transplant.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
転移性非小細胞肺癌 Metastatic Non-small Cell Lung Cancer
あり
・第1群：プラチナ製剤併用化学療法との併用下で MK-3475A を Q6W で最大18コース皮下投与
・第2群：プラチナ製剤併用化学療法との併用下でペムブロリズマブを Q6W で最大18コース静脈内投与
・プラチナ製剤併用化学療法
⁃ 非扁平上皮癌：治験担当医師が選択したプラチナ製剤（シスプラチン Q3W 又はカルボプラチン Q3W）との併用下でペメトレキセドを Q3W で最大4回投与した後、治験薬等の投与中止基準のいずれかに該当するまでペメトレキセド維持療法を継続
⁃ 扁平上皮癌：治験担当医師が選択したタキサン系薬剤［パクリタキセル Q3W 又はnab-パクリタキセル（1コース目及び2コース目の1、8、15、22、29及び36日目）］との併用下でカルボプラチンを Q3W で最大4回投与		 - Arm 1: MK-3475A SC Q6W for up to 18 cycles in combination with platinum doublet chemotherapy.
- Arm 2: Pembrolizumab IV Q6W for up to 18 cycles in combination with platinum doublet chemotherapy.
- Platinum doublet chemotherapy.
-- Nonsquamous NSCLC: Up to 4 infusions of pemetrexed Q3W with investigator's
choice of a platinum chemotherapy (cisplatin Q3W or carboplatin Q3W), followed by
pemetrexed maintenance until one of the conditions for discontinuation of study intervention is met.
-- Squamous NSCLC: Up to 4 infusions of carboplatin Q3W with investigator's choice of a taxane (paclitaxel Q3W or nab-paclitaxel [Days 1, 8, 15, 22, 29, and 36 of Cycles 1 and 2]).
・1コース目の AUC0-6wks
・定常状態（3コース目）の Ctrough（主要解析にはモデルに基づく Ctrough を用いる）		 -Cycle 1 AUC0-6 wks
-Steady-state (Cycle 3) Ctrough (the primary analysis will be performed on the model-based values of Ctrough)
・以下に関するペムブロリズマブ Q6W 静脈内投与との記述的比較
o 1コース目：Cmax、Ctrough
o 定常状態（3コース目）：AUC0-6wks、Cmax
・以下に関するペムブロリズマブ Q3W 静脈内投与との記述的比較
o 1コース目及び定常状態におけるモデルに基づくCtrough
・ADA
・ORR
・PFS
・OS
・DOR
・安全性及び忍容性
・PRO		 - For descriptive comparison to pembrolizumab IV Q6W:
- Cycle 1: Cmax, Ctrough
- Cycle 3: AUC0-6 wks, Cmax
--For descriptive comparison to pembrolizumab IV Q3W:
- Model-based Ctrough at Cycle 1 and steady state
--ADA
--ORR
--PFS
--OS
--DOR
--Safety and tolerability
--PROs

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ペムブロリズマブ/遺伝子組み換えヒトヒアルロニダーゼ
なし
なし
医薬品
承認内
ペムブロリズマブ
キイトルーダ点滴静注100mg
22800AMX00696000
医薬品
承認内
パクリタキセル
タキソール注射液30mg
21700AMX00177000
医薬品
承認内
Nab-パクリタキセル
アブラキサン点滴静注用 100mg
22200AMX00876000
医薬品
承認内
カルボプラチン
パラプラチン注射液50mg
21800AMX10584
医薬品
承認内
シスプラチン
ランダ注10mg/20mL
22000AMX01851
医薬品
承認内
ペメトレキセド
アリムタ注射用100mg
22100AMX00807

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 Saitama Cancer Center Institutional Review Board
埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama
048-722-1111
g.sccctmo01@saitama-pho.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05722015
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

MK-3475A-D77
カルボプラチン、パクリタキセル、シスプラチン及びペメトレキセドについては市場から購入した製品もしくは院内採用品を使用するため、例としてそれぞれ1製品のみ記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月22日 詳細
変更履歴一覧