臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 令和5年11月10日 | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症患者を対象として、基礎治療にMK-7962（Sotatercept）を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、非無作為化、非対照、非盲検試験 | ||
| 日本人PAH 患者を対象としたSotatercept の第Ⅲ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象として基礎治療にMK-7962（Sotatercept）を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する | ||
| 3 | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | ||
| 募集終了 | ||
| Sotatercept | ||
| 未定 | ||
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230046 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症患者を対象として、基礎治療にMK-7962（Sotatercept）を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、非無作為化、非対照、非盲検試験 | A Phase 3 Non-randomized, Non-controlled, Open Label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-7962 (Sotatercept) add-on to Background Therapy in Japanese Participants with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) | ||
| 日本人PAH 患者を対象としたSotatercept の第Ⅲ相試験 | A Phase 3 Study of Sotatercept in Japanese PAH Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年3月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 |
Chiba Saiseikai Narashino hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio university hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター |
National Hospital Organization Okayama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 呉共済病院 |
Kure Kyosai Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者を対象として基礎治療にMK-7962（Sotatercept）を上乗せ投与した際の有効性及び安全性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年04月27日 | |||
| 2023年05月10日 | |||
| 2023年04月27日 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. スクリーニング前に診断時のRHC の記録があり、以下のいずれかに分類されるWHO の肺高血圧症（PH）臨床分類における第1群（肺動脈性肺高血圧症：PAH）の確定診断がされている： • 特発性PAH • 遺伝性PAH • 毒物・薬物誘発性PAH • 結合組織病に伴うPAH • 修復術施行後1年以上経過した単純性の先天性の体循環-肺動脈シャントを伴うPAH 2. WHO FC Ⅰ度に分類されるPAH 又はWHO FC Ⅱ～Ⅳ度に分類される症候性PAH 3. スクリーニング期間中に実施したベースラインのRHC でPVR が400 dyn･sec/cm5（5 Wood unit）以上である 4. スクリーニングの90日以上前から一定用量のPAH の基礎療法（患者ごとの各療法の目標 投与量が達成されている）及び利尿薬投与（該当する場合）を受けている 5. スクリーニング期間中に2回測定（4時間以上かつ1週間以内の間隔で測定）した6MWD が150 m 以上500 m 以下、かつそれらの差が大きい方の値の15%以内である |
1. Documented diagnostic RHC at any time prior to screening confirming the diagnosis of WHO PAH Group 1 in any of the following subtypes: - Idiopathic PAH - Heritable PAH - Drug/toxin-induced PAH - PAH associated with connective tissue disease - PAH associated with simple, congenital systemic-to-pulmonary shunts at least 1 year following repair 2. PAH classified as WHO FC I or symptomatic PAH classified as WHO FC II to IV 3. Baseline RHC performed during the Screening Period documenting a minimum PVR of >=400 dyn*sec/cm5 (5 Wood unit) 4. On stable doses of background PAH therapy (i.e., patient-specific dose goal for each therapy already achieved) and diuretics (if applicable) for at least 90 days prior to screening. 5. 6MWD >= 150 and <= 500 m repeated twice at screening (measured at least 4 hours apart, but no longer than 1 week), and both values are within 15% of each other (calculated from the highest value). |
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| 1. WHO PH 臨床分類における第2、3、4又は5群と診断されている 2. 次の第1群（PAH）の詳細分類と診断されている： • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に伴うPAH • 門脈圧亢進症に伴うPAH • 住血吸虫症に伴うPAH • 肺静脈及び肺毛細血管の重大な関与（肺静脈閉塞症／肺毛細血管腫症）の特徴を示すPAH 3. 妊婦又は授乳中の女性 4. 肺全摘術又は肺部分切除術を受けている 5. スクリーニング来院時又はスクリーニング来院前6ヵ月以内の肺機能検査（PFT）における努力肺活量（FVC）が予測値の60%未満である |
1. Diagnosis of PH WHO Groups 2, 3, 4, or 5. 2. Diagnosis of the following PAH Group 1 subtypes: - human immunodeficiency virus (HIV)-associated PAH - PAH associated with portal hypertension - schistosomiasis-associated PAH - PAH with features of significant venous/capillary (PVOD/PCH) involvement 3. Pregnant or breastfeeding women. 4. History of full or partial pneumonectomy. 5. Pulmonary function test (PFT) values of forced vital capacity (FVC) < 60% predicted at the screening visit or within 6 months prior to the screening visit. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 肺動脈性肺高血圧症 | Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) | ||
| あり | |||
| MK-7962（Sotatercept）を開始用量0.3 mg/kg、目標用量0.7 mg/kg として3週間（21日間）ごとに皮下投与 | MK-7962 (Sotatercept) is administered subcutaneously (SC) starting at a dose of 0.3 mg/kg with a target dose of 0.7 mg/kg every 3 weeks (21days) | ||
| 1. 肺血管抵抗 2. 有害事象 3. 治験薬の投与中止に至った有害事象 |
1. Pulmonary vascular resistance 2. Adverse events 3. Adverse events leading to discontinuation of study intervention |
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| 1. 6分間歩行距離 2. WHO機能分類 3. NT-proBNP |
1. 6 minutes walk distance 2. WHO functional class 3. NT-proBNP |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Sotatercept | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 社会福祉法人恩賜財団済生会 千葉県済生会習志野病院 治験審査委員会 | Chiba Saiseikai Narashino Hospital IRB | |
| 千葉県習志野市泉町1-1-1 | 1-1-1 Izumi-cho, Narashino-shi, Chiba | |
| 047-473-1281 | ||
| chiken@chiba-saiseikai.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05818137 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-7962-020 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |