臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月21日 | ||
| 令和5年5月26日 | ||
| 経口抗凝固剤に不適と考えられる心房細動を有するハイリスク患者を対象に、abelacimabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験 | ||
| 経口抗凝固剤に不適と考えられる心房細動を有する患者を対象とするabelacimabの試験 | ||
| 鶴巻 幸 | ||
| ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 | ||
| 本治験の目的は、担当医又は患者自身の判断により既存の経口抗凝固療法に不適と考えられるため、経口抗凝固剤治療を現在受けていないAF患者を対象に、abelacimabの月1回投与の有効性及び安全性を確立することである。 | ||
| 3 | ||
| 心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| Abelacimab | ||
| 未定 | ||
| 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230045 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 経口抗凝固剤に不適と考えられる心房細動を有するハイリスク患者を対象に、abelacimabの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験 | A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaLuate the effIcacy and safety of abeLacimab in high-risk patients with Atrial fibrillation who have been deemed unsuitable for oral antiCoagulation (LILAC) | ||
| 経口抗凝固剤に不適と考えられる心房細動を有する患者を対象とするabelacimabの試験 | A study of abelacimab in patients with atrial fibrillation deemed unsuitable for oral anticoagulation (LILAC) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鶴巻 幸 | Tsurumaki Sachi | ||
| / | ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 | Labcorp Development Japan K.K. | |
| 104-6108 | |||
| / | 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo 104-6108 Japan | |
| 080-4079-1527 | |||
| Sachi.Tsurumaki@labcorp.com | |||
| 鶴巻 幸 | Tsurumaki Sachi | ||
| ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社 | Labcorp Development Japan K.K. | ||
| 104-6108 | |||
| 東京都中央区晴海1-8-11 晴海トリトンスクエア オフィスタワーY 8階 | Harumi Triton Square Office Tower Y 8F 1-8-11, Harumi, Chuo-ku, Tokyo 104-6108 Japan | ||
| 080-4079-1527 | |||
| Sachi.Tsurumaki@labcorp.com | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
Sendai Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、担当医又は患者自身の判断により既存の経口抗凝固療法に不適と考えられるため、経口抗凝固剤治療を現在受けていないAF患者を対象に、abelacimabの月1回投与の有効性及び安全性を確立することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年05月23日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月28日 | |||
| 125 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| チリ/中国/アルゼンチン/ブルガリア/カナダ/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポーランド/ルーマニア/スペイン/イギリス/アメリカ/ブラジル/メキシコ | Chile/China/Argentina/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Germany/Hungary/Israel/Italy/Poland/Romania/Spain/United Kingdom/United States/Brazil/Mexico | ||
| ・治験参加の書面による同意を理解することができ、同意する意思がある患者 ・AF又は心房粗動の診断を受けている（ECG又はモニターの記録で確認できる）患者 ・65～74歳でCHA2DS2 VAScが5以上の患者、又は75歳以上でCHA2DS2 VAScが4以上の患者 ・担当医又は自身の判断により経口抗凝固剤に不適と判定された患者 ・重度の腎機能不全、治験期間中の抗血小板剤の連日投与が予定されている、重要な領域からの出血の既往、又は慢性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、フレイル、又は複数回の転倒歴などの出血リスクの上昇に関連するその他の疾患などの出血リスク因子が1つ以上ある患者 |
- Patient is able to understand and willing to provide written informed consent to participate in the trial - Diagnosed Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (documented on an electrocardiogram (ECG) or monitor recording) - Age 65-74 and a CHA2DS2VASc greater than or equal to 5 OR agegreater than or equal to 75 and a CHA2DS2VASc greater than or equal to 4 - Judged by the responsible physician or by their own decision to be unsuitable for oral anticoagulation - At least 1 bleeding risk factor such as severe renal insufficiency, planned daily use of antiplatelet medication for the duration of the trial, history of bleeding from a critical area, or other conditions associated with increased risk of bleeding such as chronic nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) use, frailty or multiple falls |
||
| ・進行性、急性の可逆的な原因（例：心臓手術、PE、未治療の甲状腺機能亢進症、アルコール摂取）によるAFを有する患者 ・無作為化前60日以内にワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン又はエドキサバンの投与を受けた患者 ・スクリーニング前3ヵ月以内に頭蓋内出血又は眼内出血が認められた患者、又は抗血栓治療を受けていない任意の時点で自然脳内出血の既往がある患者 ・無作為化前14日以内に脳卒中又は無作為化前3日以内にTIAを発症した患者 ・機械的心臓弁又は弁疾患を有し、治験期間中に機械的弁置換術（外科的又は侵襲的処置）が必要になると予想される患者 |
- AF due to an ongoing acute reversible cause (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism (PE), untreated hyperthyroidism, alcohol use) - Patients who received warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban within 60 days prior to randomization - Patients with an intracranial or intraocular bleed within the 3 months prior to screening or any history of spontaneous intracerebral hemorrhage at any time in the absence of antithrombotic treatment - Any stroke within 14 days before randomization or transient ischemic attack (TIA) within 3 days before randomization - Mechanical heart valve or valve disease that is expected to require mechanical valve replacement intervention (surgical or invasive) during the course of the study |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| 患者は、月1回、abelacimab 150 mg皮下投与群又は対応するプラセボ投与群に1：1の割合で無作為に割り付けられる。 | Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive abelacimab 150 mg subcutaneous (SC) or matching placebo once monthly. | ||
| 有効性：虚血性脳卒中又は全身性塞栓症の初発までの時間 安全性：Bleeding Academic Research Consortium（BARC）3c/5の出血の初発までの時間 |
Efficacy: Time to first event of ischemic stroke or systemic embolism (SE) Safety: Time to first occurrence of Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3c/5 bleeding |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Abelacimab | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Anthos Therapeutics, Inc. | |
| Anthos Therapeutics, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都中央区日本橋3丁目3番14号 | 3-3-14 Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05712200 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| IRBの電子メールアドレスはないため、該当箇所は空欄としている。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |