臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月18日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験 | ||
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の被験者におけるMilvexianの試験 | ||
| 中野 真禎 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の被験者におけるMilvexianの試験 |
||
| 3 | ||
| 虚血性脳卒中；脳虚血発作、一過性 | ||
| 募集中 | ||
| JNJ-70033093、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230040 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の脳卒中の再発抑制を目的とした経口第XIa因子阻害剤Milvexianの有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験 | "A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack" (LIBREXIASTROKE) |
||
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の被験者におけるMilvexianの試験 | A Study of Milvexian in Participants after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack (LIBREXIASTROKE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中野 真禎 | Nakano Masayoshi | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年3月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
NHO Fukuoka Higashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 福岡県済生会福岡総合病院 |
Saiseikai Fukuoka General Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 松原徳洲会病院 |
Tokushukai Matsubara Tokushukai Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター |
NHO Higashihiroshima Medical Center |
|
広島県 |
|||
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三友堂病院 |
Sanyudo Hospital |
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山形県 |
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| 山形県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 高山赤十字病院 |
Takayama Red Cross Hospital |
|
岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
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福岡県 |
|||
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
NHO Kyushu Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 名古屋徳洲会総合病院 |
Nagoya Tokushukai General Hospital |
|
愛知県 |
|||
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 関門医療センター |
NHO Kanmon Medical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | NTT 東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 豊橋医療センター |
NHO Toyohashi Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
NHO Kanazawa Medical Center |
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石川県 |
|||
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
|
愛知県 |
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|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター |
NHO Osaka National Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人広南会 広南病院 |
Konankai Konan Hospital |
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宮城県 |
|||
|
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| 宮城県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
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| 熊本県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
NHO Nagoya Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 愛知県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天神会 新古賀病院 |
Tenjinkai Shin Koga Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 鹿児島医療センター |
NHO Kagoshima Medical Center |
|
鹿児島県 |
|||
|
|||
| 鹿児島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 財団 康生会 武田病院 |
Koseikai Takeda Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
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| 福岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団協友会 彩の国東大宮メディカルセンター |
Kyoyukai Sainokuni Higashiomiya Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
|||
|
|||
| 佐賀県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 中国労災病院 |
JOHAS Chugoku Rosai Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 広島県厚生農業協同組合連合会 廣島総合病院 |
JA-Hiroshima General Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大牟田市立病院 |
Omuta City Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター |
JCHO Shimonoseki Medical Center |
|
山口県 |
|||
|
|||
| 山口県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 前橋赤十字病院 |
Maebashi Red Cross Hospital |
|
群馬県 |
|||
|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人静岡市立静岡病院 |
Shizuoka City Shizuoka Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 仁医会 牧田総合病院 |
Jinikai Makita General Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital |
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兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 船橋市立医療センター |
Funabashi Municipal Medical Center |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 埼玉県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 仙台市立病院 |
Sendai City Hospital |
|
宮城県 |
|||
|
|||
| 宮城県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 広島県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
広島県 |
|||
|
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| 広島県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 長崎県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立北部医療センター安佐市民病院 |
Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital |
|
広島県 |
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|
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| 広島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C) |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JA長野厚生連 浅間南麓こもろ医療センター |
Asama Nanroku Komoro Medical Center |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 長野県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
兵庫県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
静岡県 |
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| 静岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立宇和島病院 |
Uwajima City Hospital |
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愛媛県 |
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| 愛媛県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 医仁会 中村記念病院 |
Ijinkai Nakamura Memorial Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人光川会 福岡脳神経外科病院 |
Fukuoka Neurosurgical Hospital |
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福岡県 |
|||
|
|||
| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 大阪府 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
栃木県 |
|||
|
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| 栃木県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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岡山県 |
|||
|
|||
| 岡山県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 茨城県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
京都府 |
|||
|
|||
| 京都府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 急性期虚血性脳卒中又は高リスク一過性脳虚血発作後の被験者におけるMilvexianの試験 |
|||
| 3 | |||
| 2023年06月13日 | |||
| 2023年06月13日 | |||
| 2023年05月06日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 15000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/スイス/チリ/中国/チェコ/ドイツ/デンマーク/スペイン/エストニア/フィンランド/フランス/イギリス/ギリシャ/香港/クロアチア/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/リトアニア/ラトビア/メキシコ/マレーシア | Argentina/ Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/Switzerland/Chile/China/Czechia/ Germany/Denmark/ Spain/Estonia/Finland/France/United Kingdom Of Great Britain And Northern Irela/Greece/Hong Kong/Croatia/Hungary/ India/Israel/Italy/Republic Of Korea/Lithuania/Latvia/Mexico/Malaysia | ||
| -虚血性脳卒中: 急性脳梗塞に起因する神経脱落症状が認められ，米国国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコアが7以下で，かつ下記の一つ以上に該当する患者：ランダム化時点で虚血性イベントの徴候若しくは症状の持続が認められる，あるいは標準治療の神経学的画像検査で確認される急性の虚血性脳病変がみられる，あるいは血栓溶解療法若しくは血栓回収療法を受けている被験者又は 一過性脳虚血発作(TIA): 病歴又は検査から脳の局所虚血に起因するとみなされる急性発症の神経脱落症状で，その神経脱落による症状が完全に消失し，神経学的画像検査(例：標準的な診療の一環として実施されたコンピュータ断層撮影(CT)又は核磁気共鳴画像法(MRI))上で脳梗塞が認められない患者で，かつABCD2スコアが6以上の患者。 -適格性の確認後，可能な限り速やかに，かつイベント発現後48時間以内に被験者をランダム化する。 -国際ガイドライン及び/又は各国のガイドラインに従って，抗血小板療法を現在受けている又は計画している。アセチルサリチル酸(ASA)を使用する場合，低用量(75~100 mg/日)に限定する。負荷用量の抗血小板薬(ASAを含む)は，標準治療に従って許容される。 -女性被験者は，治験薬の最終投与後4日間(半減期の5倍の期間)は妊娠しないこと，授乳しないこと，及び妊娠を計画しないことに同意しなければならない。 -本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 |
- Ischemic Stroke: a neurological deficit attributable to an acute brain infarction and national institute of health stroke score scale (NIHSS) score less than or equal to (<=) 7 and at least 1 of the following: persistent signs or symptoms of the ischemic event at the time of randomization, or acute, ischemic brain lesion determined by standard-of-care neuroimaging, or participant underwent thrombolysis or thrombectomy, or transient ischemic attack (TIA): acute onset neurological deficit attributable to focal ischemia of the brain by history or examination, with complete symptom resolution of the deficit and no brain infarction on neuroimaging (example, computed tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI), performed as part of standard medical practice), and ABCD2 Score greater than or equal to (>=) 6 -Participants will be randomized as soon as possible after determining eligibility and within 48 hours of onset of event. -Current or planned antiplatelet treatment per international and/or local guidelines. If acetyl salicylic acid (ASA) is used, it will be limited to low dose (75 to 100 milligrams (mg)/day). Loading dose of antiplatelet agents (including ASA) are allowed per standard-of-care - A female participant must agree not to be pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant until 4 days (5 half lives) after the last dose of study intervention - Willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol |
||
| -頭蓋内出血の既往歴のある患者。ただし，適切に治療して1年超経過したくも膜下出血を除く。 -各国の標準治療に基づき，指標となる脳卒中又はTIAの原因が心原性の塞栓であり，ガイドラインにより抗凝固療法が推奨されている患者。 -各国の標準治療に基づき，指標となる脳卒中又はTIAがアテローム血栓性に関連しないその他の既知の原因である(treatment of acute stroke trial[TOAST]分類のその他の原因)患者。 -過去3ヵ月以内の臨床的に重大な出血、既知の出血性素因、既知の活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)延長、脊髄出血又は網膜出血を含む出血のリスク増加。 -活動性肝疾患 例: 急性肝炎，既知の肝硬変，肝炎の抗ウイルス治療を現在受けている患者を含む。 -Milvexian又はその添加物にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている患者。 |
- Prior history of intracranial hemorrhage except subarachnoid hemorrhage greater than (>) 1 year prior with adequate treatment - The index stroke or TIA is considered to have a cardioembolic etiology based on local standard-of-care investigations and for which guidelines recommend anticoagulation - The index stroke or TIA considered to have another known cause, not related to athero-thrombotic sources (treatment of acute stroke trial [TOAST] Other Determined Etiology), based on local standard-of-care investigations - Increased risk of bleeding, including clinically significant bleeding within the previous 3 months or known bleeding diathesis or known activated partial thromboplastin time (aPTT) prolongation or spinal cord hemorrhage or retinal hemorrhage - Current active liver disease, eg, acute hepatitis, known cirrhosis, including participants receiving antiviral treatment for hepatitis - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to milvexian or its excipients |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性脳卒中；脳虚血発作、一過性 | Ischemic Stroke; Ischemic Attack, Transient | ||
| あり | |||
| Milvexian：Milvexianは経口投与する。急性期虚血性脳卒中後の患者 又は高リスク一過性脳虚血発作(TIA)患者で、標準治療である抗血小板療法[SAPT(抗血小板薬単剤療法)又はDAPT(抗血小板薬2剤併用療法)]を受けている場合、Milvexianを1日2回経口投与する。 プラセボ：プラセボは経口投与する。急性期虚血性脳卒中後の患者又は標準治療(SAPT又はDAPT)で抗血小板療法を受けている高リスクTIA患者は、プラセボを1日2回経口投与する。 |
Milvexian : Milvexian will be administered orally. Participants after an acute ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack (TIA) who are receiving antiplatelet therapy standard-of-care (SAPT [single antiplatelet therapy] or DAPT [dual antiplatelet therapy]) will receive milvexian orally twice daily. Placebo : Placebo will be administered orally. Participants after an acute ischemic stroke or high-risk TIA who are receiving antiplatelet therapy standard-of-care (SAPT or DAPT) will receive placebo orally twice daily. |
||
| 虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日(約41ヵ月)まで：虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間を報告する |
Time to First Occurrence of Ischemic Stroke : Up to global targeted endpoint date (approximately 41 months) : Time to first occurrence of ischemic stroke will be reported. |
||
| 心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)又は虚血性脳卒中のいずれかのランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日付け(約41ヵ月)まで：心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)又は虚血性脳卒中のいずれかのランダム化後から初発までの時間を報告する。 虚血性脳卒中のランダム化後から初発までの時間: Day90まで：最初の90日間における虚血性脳卒中の初回発現までの期間を報告する。 MAVEのいずれかのランダム化後から初発までの時間：グローバル目標評価項目日付け(約 41 か月)：MAVEのいずれかの要素が最初に発現するまでの期間を報告する。MAVEは，心血管死(CVD)，心筋梗塞(MI)，虚血性脳卒中，四肢の主な有害事象)(MALE)，症候性肺塞栓症(PE)又は深部静脈血栓症(DVT)の複合である。 |
Time to First Occurrence of any Component of the Composite of Cardiovascular Death(CVD), Myocardial Infraction (MI), or Ischemic Stroke : Up to global targeted endpoint date(approximately 41 months) : Time to first occurrence of any component of the composite of CVD, MI, or ischemic stroke will be reported. Time to First Occurrence of Ischemic Stroke : Up to Day 90 : Time to first occurrence of ischemic stroke in the first 90 days will be reported. Time to First Occurrence of any Component of Major Adverse Vascular Events (MAVE) : Up to global targeted endpoint date(approximately 41 months) : Time to first occurrence of any component of MAVE will be reported. MAVE is a composite of (CVD), myocardial infarction (MI), ischemic stroke, major adverse limb events (MALE), symptomatic pulmonary embolism (PE) or deep vein thrombosis (DVT). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JNJ-70033093 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構本部中央治験審査委員会 | National Hospital Organization Central Review Board | |
| 東京都目黒区東が丘２-５-２１ | 2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku,, Tokyo | |
| 03-5712-5050 | ||
| 700-crb@mail.hosp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05702034 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID:70033093STR3001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |