臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和5年4月17日 | ||
| 令和5年11月19日 | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験 | ||
| NMSC-EAP試験 | ||
| 舩越 建 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍患者に対するONO-4538の安全性及び有効性について検討する | ||
| N/A | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | ||
| オプジーボ点滴静注100mg | ||
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和5年11月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 上皮系皮膚悪性腫瘍に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同拡大治験 | Anti-PD-1 antibody therapy for epithelial skin malignancies: an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, expanded access program. | ||
| NMSC-EAP試験 | NMSC-EAP Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 舩越 建 | Takeru Funakoshi | ||
| / | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 160-8582 | |||
| / | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo | |
| 03-5363-3823 | |||
| takeruf@a8.keio.jp | |||
| 舩越 建 | Takeru Funakoshi | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo | ||
| 03-5363-3823 | |||
| nmsc-eap_office-group@keio.jp | |||
| なし | |||
| 令和5年3月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 慶應義塾大学病院 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 上皮系皮膚悪性腫瘍患者に対するONO-4538の安全性及び有効性について検討する | |||
| N/A | |||
| 2023年04月17日 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 2023年04月10日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 27 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 年齢：20歳以上（同意取得時） 2) 外科治療及び放射線治療で根治不能であり、組織診により進行又は再発の上皮系皮膚悪性腫瘍であることが確認された患者 3) 本治験への登録前14日以内の画像診断において、RECISTガイドライン 1.1版に定義される測定可能病変又は測定不能病変を一つ以上有する患者 4) ECOG PSが0〜1の患者 |
1) Age 20 years or older 2) Patients who are incurable by surgical treatment and radiation treatment, and who have been confirmed by histology to have advanced or recurrent epithelial skin malignancies 3) Patients who have more than one of measurable lesions or immeasurable lesion as defined in RECIST Guideline Version 1.1 within 14 days prior to enrollment in this clinical trial 4) Patients with ECOG PS 0-1 |
||
| 1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者 3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している患者は登録可能とする。 4) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする） 5) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。 |
1) Patients who have high degree of hypersensitivity or medical history of the other antibody product 2) Patients who judged by principal investigator or sub-investigator to influence the drug safety evaluation, because of who have been remained side effects of previous treatment or the impact of the surgery 3) Patients who have been merged the autoimmune disease or who have medical history of the autoimmune disease (chronic or recurrent) 4) Patients who have cancer duplication (However, patients who have been completely resected carcinoma (basal cell, epithelial, mucosal or superficial bladder) or patients who have other carcinoma that don't show recurrence more than five years before obtaining consent are can be registered) 5) Patients who have central nervous system metastasis (However, patients who are asymptomatic and do not need treatment can be registered) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 上皮系皮膚悪性腫瘍 | Epithelial skin malignancy | ||
| あり | |||
| ONO-4538 480 mgを30分以上かけて(目安：1時間以内)4週間間隔で静脈内投与する。 | AdministerONO-4538 480mg intravenously over 30 minutes or more (with a guideline of within 1 hour) at 4-week intervals. | ||
| 有害事象の種類、頻度及び重症度（CTCAE ver. 5.0） | Type, frequency and severity of adverse events(CTCAE ver. 5.0) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ（遺伝子組換え） | |||
| オプジーボ点滴静注100mg | |||
| 22600AMX00769000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO Pharmaceutial Co.,LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 慶應義塾大学病院医師主導治験審査委員会 | Keio University Hospital Institutional Review Board for Investigator-Initiated Clinical Trials | |
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-Ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5363-3848 | ||
| keio-chiken@adst.keio.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |