臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 令和6年12月3日 | ||
| PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≥50%］の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）+ sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する非盲検多施設共同無作為化実薬対照第Ⅲ相試験 | ||
| PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌に対するMK-3475単独療法とMK-3475 + sacituzumab govitecan の併用療法を比較する試験 | ||
| 藤田 伴子 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475 + sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| sacituzumab govitecan、ペムブロリズマブ | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg | ||
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年12月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230031 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≥50%］の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）+ sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する非盲検多施設共同無作為化実薬対照第Ⅲ相試験 | An Open-label, Multicenter, Phase 3 Randomized, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Sacituzumab Govitecan Versus MK-3475 Monotherapy as First-line Treatment in Participants With PD L1 TPS Greater than or Equal to 50% Metastatic Non-small Cell Lung Cancer | ||
| PD-L1 TPS が50%以上の転移性非小細胞肺癌に対するMK-3475単独療法とMK-3475 + sacituzumab govitecan の併用療法を比較する試験 | MK-3475 Monotherapy versus Sacituzumab Govitecan in Combination with MK-3475 for PD-L1 TPS >=50% Metastatic NSCLC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤田 伴子 | Fujita Tomoko | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人宮城県立病院機構 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Prefectural Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital- Osakasayama Campus |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa cancer center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性非小細胞肺癌患者を対象に、MK-3475 + sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する | |||
| 3 | |||
| 2023年04月21日 | |||
| 2023年07月06日 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 2028年08月23日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/エストニア/ドイツ/ギリシャ/オランダ/イスラエル/イタリア/ラトビア/リトアニア/ポーランド/ルーマニア/トルコ/英国/ブラジル/チリ/メキシコ/ペルー/オーストラリア/マレーシア/フィリピン/韓国/台湾/タイ/中国 | USA/Canada/Estonia/Germany/Greece/Netherlands/Israel/Italy/Latvia/Lithuania/Poland/Romania/Turkiye/UK/Brazil/Chile/Mexico/Peru/Australia/Malaysia/Philippines/South Korea/Taiwan/Thailand/China | ||
| - 組織学的又は細胞学的にNSCLCと確定診断された患者 - 1次治療として上皮成長因子受容体（EGFR） 阻害剤、未分化リンパ腫リン酸化酵素（ALK） 阻害剤又はROS prot-oncogene 1（ROS1）阻害剤の適応にならないことが確認された患者 - 中央検査機関での免疫組織化学（IHC）による評価で腫瘍細胞の50%以上にPD-L1発現が確認された（TPS50%以上）腫瘍組織を提供できる患者 - 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 |
- Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) - Has confirmation that epidermal growth factor receptor (EGFR), anaplastic lymphoma kinase 1 (ALK-1), or ROS proto-oncogene 1 (ROS-1)-directed therapy is not indicated as primary therapy - Has provided tumor tissue that demonstrates PD-L1 tumor proportion score (TPS) >=50% of tumor cells as assessed by immunohistochemistry (IHC) at a central laboratory - Has a life expectancy of at least 3 months |
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| - 他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、根治可能な治療を完了し、3年にわたり悪性腫瘍の所見が認められない場合を除く - 転移性NSCLC に対して全身性化学療法又はその他の分子標的療法若しくは生物学的抗腫瘍療法の前治療歴がある患者 - トポイソメラーゼ1阻害薬又はTrop-2標的療法による前治療歴のある患者 - 抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム細胞死リガンド2（PD-L2）の薬剤、他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 - 治験薬等の投与開始前2週間以内の放射線療法の治療歴又はコルチコステロイド投与を必要とする放射線関連毒性を有する患者 - 治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者 - 治験薬等の初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者 - 治験薬等の初回投与前4週間以内に治験段階の他の薬剤の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 - 心疾患を有する 組入れ前6ヵ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症。 重篤な心室性不整脈、高度房室ブロック、その他の抗不整脈薬を要する不整脈の既往歴及びQT間隔延長の既往歴。 New York Heart Association（NYHA）心機能分類がクラスⅢ以上のうっ血性心不全又は左室駆出率が40%未満。 - 活動性慢性炎症性腸疾患を認める患者 - 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 - 活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 - MK-3475、sacituzumab govitecan 又はこれらの添加剤のいずれかに対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 - 過去2年以内に、補充療法を除く全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 - 肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 - 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者 - B 型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC 型肝炎を有する患者 - 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往若しくは合併又はその他の状況を有する患者 - 大手術から十分に回復していない患者又は手術による合併症がある患者 |
- Has history of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 3 years - Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their metastatic NSCLC - Has previously received treatment with Topoisomerase 1 inhibitors or Trop-2 targeted therapy - Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti anti- programmed cell death ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor - Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention or has radiation-related toxicities requiring corticosteroids - Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gray (Gy) within 6 months of the first dose of study intervention - Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before study intervention administration - Has cardiac disease Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment History of serious ventricular arrhythmia, high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias requiring antiarrhythmic medications; history of QT interval prolongation New York Heart Association (NYHA) Class III or greater congestive heart failure or left ventricular ejection fraction of <40% - Has active chronic inflammatory bowel disease - Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication - Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis - Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to pembrolizumab or sacituzumab govitecan and/or any of their excipients - Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years except replacement therapy - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease - Has active infection requiring systemic therapy - Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection - History of hepatitis B or known active hepatitis C virus infection - Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's participation for the full duration of the study, such that it is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator - Have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | NSCLC | ||
| あり | |||
| 第1群： MK-3475/ペムブロリズマブ 200mg を各21日コースの1日目に静脈内投与の下、sacituzumab govitecanとして10mg/kgを各21日コースの1日目及び8日目に静脈内投与 第2群：MK-3475/ペムブロリズマブ 200mg を各21日コースの1日目に静脈内投与 |
Arm1: Participants will receive Pembrolizumab 200 mg IV D1 Q3W, and Sacituzumab govitecan 10 mg/kg IV D1, D8 Q3W Arm2: Participants will receive Pembrolizumab 200 mg IV D1 Q3W |
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| - RECIST 1.1に基づき盲検化された独立中央画像判定機関（BICR）が評価した無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） |
- Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR) - Overall Survival (OS) |
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| - RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効率（ORR） - RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間（DOR） - 全般的健康状態／生活の質、身体機能、役割機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースライン（無作為化時点）からの平均変化量 - 全般的健康状態／生活の質、身体機能、役割機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間 - 安全性及び忍容性 |
- Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR - Mean change from baseline in global health status/quality of life, physical functioning, role functioning, dyspnea, cough, and chest pain - Time to Deterioration in global health status/quality of life, physical functioning, role functioning, dyspnea, cough, and chest pain - Safety and tolerability |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| sacituzumab govitecan | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board | |
| 埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama, Saitama | |
| 048-722-1111 | ||
| g.sccctmo01@saitama-pho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05609968 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-3475-D46 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |