臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| RGB-19第I相試験 | ||
| RGB-19第I相試験 | ||
| 渡邉 学 | ||
| 持田製薬株式会社 | ||
| 健康成人男性において、RGB-19とトシリズマブの薬物動態の同等性を検証する。 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 募集中 | ||
| RGB-19 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RGB-19第I相試験 | RGB-19 Phase I Clinical Study | ||
| RGB-19第I相試験 | RGB-19 Phase I Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 渡邉 学 | Watanabe Manabu | ||
| / | 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 医薬開発部 | |||
| 160-8515 | |||
| / | 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-3225-6332 | |||
| clinical.trials.contact@mochida.co.jp | |||
| 広報室 | Public relations | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 160-8515 | |||
| 東京都新宿区四谷1-7 | 7, Yotsuya 1-chome, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3225-6303 | |||
| webmaster@mochida.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
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|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性において、RGB-19とトシリズマブの薬物動態の同等性を検証する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 110 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 本人の自由意思により治験への参加を希望した者で、同意能力を有し、本人による治験参加の同意が文書で得られた男性 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者 等 |
Male volunteers who voluntarily wish to participate in the study, have the capacity to provide consent, and have provided written informed consent to participate in the study. Volunteers from 20 to 40 years of age (both inclusive) when signing informed consent. |
||
| トシリズマブ、他のIL-6阻害薬またはIL-6受容体阻害薬の使用歴を有する者 等 | Volunteers previously exposed to tocilizumab, any other IL-6 inhibitors, or IL-6 receptor inhibitors. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 健康被験者 | Healthy Participants | ||
| あり | |||
| RGB-19（注射剤）またはトシリズマブ（注射剤）を投与する | RGB-19 injection or Tocilizumab injection | ||
| 最高血清中薬物濃度（Cmax） 投与0時間（投与直前）から無限大時間までのAUC（AUCinf） |
Maximum serum drug concentration (Cmax) AUC from 0 hours (immediately before administration) to infinity (AUCinf) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RGB-19 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 持田製薬株式会社 | |
| Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋２－２－１ | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |